純化水設(shè)備介紹

產(chǎn)品概述

科瑞純化水設(shè)備采用全自動化控制，一體化設(shè)計，模塊化安裝，能耗低，占地面積小。產(chǎn)水采用雙管路供水，單管路循環(huán)模式，有效控制微生物滋生?？刂葡到y(tǒng)具有防呆、防誤操作設(shè)置，審計追蹤功能，數(shù)據(jù)保存不可修改。電控系統(tǒng)規(guī)范合理，強弱電分離，安全穩(wěn)定。觸摸屏、儀器、儀表、閥門的高度符合人性化設(shè)計，方便操作和查看。

產(chǎn)品參數(shù)

備注：系統(tǒng)根據(jù)用戶需求（URS）定制；所有展示圖片、視頻均為科瑞公司產(chǎn)品案例實拍制作。

設(shè)計標準
按新中、美、歐藥典標準要求設(shè)計，遵循cGMP和GAMP規(guī)范，符合GMP、FDA認證要求。

3D模擬設(shè)計
3D模擬制造安裝，客戶全程參與，細節(jié)效果提前展示，保障客戶需求。

一體化設(shè)計
模塊化設(shè)計：結(jié)構(gòu)更緊湊，操作維護更簡單。

依據(jù)URS設(shè)計
全面了解客戶對產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品工藝、系統(tǒng)配置等需求量身定制設(shè)計。

系統(tǒng)特點

制造：
1、選擇優(yōu)良原材料，用專業(yè)儀器設(shè)備來料嚴格質(zhì)檢；

2、模塊化3D設(shè)計，按圖施工；江蘇生物制藥純化水設(shè)備系統(tǒng)廠家

3、管道連接方式優(yōu)先采用焊接，其次卡箍連接，控制微生物的滋生；

4、采用軌道自動焊機，焊接后20%內(nèi)窺鏡檢測，人工焊接內(nèi)窺鏡檢測；

5、現(xiàn)場施工之前進行安裝規(guī)范培訓(xùn)，再施工。

品質(zhì)：
1、在線監(jiān)測產(chǎn)水水質(zhì)符合客戶需求；

2、系統(tǒng)設(shè)計使用壽命是安全穩(wěn)定運行15年；

3、提供GMP咨詢服務(wù)和GMP驗證體系文件；

4、系統(tǒng)大限度減少微生物滋生風(fēng)險，死角小于3D要求；

5、排水采用的是空氣阻斷的方式，避免倒吸及交叉污染，設(shè)低點排放及5‰坡度；

6、循環(huán)管道回水流速大于1m/s，控制微生物滋生。

7、二級濃水、EDI濃水、不合格純化水返回到原水罐合理回用，節(jié)約原水用水量，降低后期運營成本；江蘇生物制藥純化水設(shè)備系統(tǒng)廠家

安全：
1、具有三級管理權(quán)限，依次為操作員、管理員、高級管理員。每個登錄帳號，有相應(yīng)的登錄密碼(密碼可修改），系統(tǒng)5分鐘后自動注銷，防止未人員進入系統(tǒng)誤操作，參數(shù)可恢復(fù)出廠設(shè)置；

2、在系統(tǒng)關(guān)鍵的地方設(shè)置過載、高壓、低壓保護，所有故障、警報系統(tǒng)自動記錄；

3、控制線路采用24V安全電壓，確保操作人員和設(shè)備的安全。

4、多方內(nèi)部通訊系統(tǒng)，在任意層的工作站點，均能相互瀏覽運行狀態(tài)；

5、系統(tǒng)發(fā)生故障將短信通知對方，并能實現(xiàn)手機物聯(lián)，觀察運行狀態(tài)。

操作：
1、融入人機工程學(xué)設(shè)計，觸摸屏、開關(guān)、儀器、儀表、取樣等位置的高度，符合國人平均身高操作；

2、一鍵式啟動，操作、維護簡單方便；

3、特殊設(shè)備具有操作平臺及安全護欄。

GMP驗證服務(wù)
>提供完整的GMP系統(tǒng)驗證文件。專業(yè)的驗證服務(wù)，貫穿項目始終；

>為用戶提供FAT測試所需的一切*條件和工作支持；

>為用戶提供設(shè)備所需的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ驗證文件;

>化標準，符合《中國藥典》、《歐州藥典》、《美國藥典》、FDA等標準要求;

>豐富的經(jīng)驗，可為您避免不必要的設(shè)計缺陷；

>高效率的工作，可為您縮短項目周期；

>為用戶提供設(shè)備安裝期間的指導(dǎo)性工作及其相關(guān)的技術(shù)服務(wù);

>為用戶進行設(shè)備現(xiàn)場調(diào)試，確保設(shè)備質(zhì)量和相關(guān)技術(shù)能夠達到合同要求直至用戶完成SAT井驗收合格交付使用；

>為用戶進行技術(shù)操作人員的培訓(xùn)，直至能夠熟知設(shè)備及工藝技術(shù)井擁有獨立操作、維護和保養(yǎng)的能力(為客戶建立并提供SOP文件)

服務(wù)承諾
培訓(xùn)服務(wù)
1. 培訓(xùn)1-2名設(shè)備操作管理人員，現(xiàn)場安裝過程中全程參與，確保操作人員對設(shè)備工藝原理全面理解。

2. 提供系統(tǒng)的技術(shù)資料文件及全面培訓(xùn)，指導(dǎo)完成標準化作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）、運行檢查流程及制度的建立。

3. 培訓(xùn)完成后，對實操及理論進行考核，理論90分為合格，實操100分為合格，考試合格后才能上崗。

4. 根據(jù)需求，提供設(shè)備技術(shù)資料及培訓(xùn)資料的更新升級。

5. 根據(jù)操作管理人員對設(shè)備操作使用情況，可到科瑞公司針對性復(fù)訓(xùn)。

售后服務(wù)
1. 接到設(shè)備故障維修通知后，30分鐘內(nèi)提出解決方案，48小時內(nèi)上門維護。

2. 設(shè)備設(shè)計、制造、驗證、運行資料精心保存15年，建立客戶專屬檔案方便隨時查閱，實現(xiàn)設(shè)備管理者可追溯性。

3. 設(shè)置客戶檔案管理中心，售后專業(yè)人員隨時更新記錄，耗材更換與設(shè)備維護記錄存檔專人管理，對設(shè)備進行售后跟蹤及設(shè)備維修后的結(jié)果進行回訪，確定設(shè)備維護效率與滿意度。

4. 售后專業(yè)人員主動電話回訪，記錄相關(guān)數(shù)據(jù)，專業(yè)工程師查看數(shù)據(jù)，如有問題及時溝通解決，隨時提供降低運行成本的方法、提示維護保養(yǎng)及耗材更換等相關(guān)事宜。

5. 設(shè)備隨機提供易損備件，常用耗材配件公司倉庫庫存豐富，及時提供維護保養(yǎng)配件及材料到現(xiàn)場處理問題，常用耗材配件1～5天內(nèi)送達現(xiàn)場。

制藥用水的制備從系統(tǒng)設(shè)計、材質(zhì)選擇、制備過程、貯存、分配和使用均應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。制水系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗證，并建立口常監(jiān)控、檢測和報告制度，有完善的原始記錄備查制藥用水系統(tǒng)應(yīng)定期進行清洗與消毒，消毒可以采用熱處理或化學(xué)處理等方法。采用的消毒方法以及化學(xué)處理后消毒劑的去除應(yīng)經(jīng)過驗證。

制藥純化水設(shè)備產(chǎn)品工藝闡述

制備醫(yī)藥行業(yè)用純化水的工藝流程:
醫(yī)藥行業(yè)制備純化的工藝大致分成以下幾種:
1、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→一級反滲透設(shè)備→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→EDI系統(tǒng)→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
2、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→一級反滲透→純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
3、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→一級反滲透機→純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→EDI系統(tǒng)→菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點（原水水質(zhì)電導(dǎo)率1000μS以上建議使用此工藝流程）

制藥純化水設(shè)備工藝參數(shù)說明

1、預(yù)處理系統(tǒng)工作，反洗操作與控制;
2、反滲透裝置的操作與控制;
3、EDI的操作與控制;
4、高溫滅菌系統(tǒng)的操作與控制;
5、與儲罐液位傳感器的聯(lián)動實現(xiàn);

制藥廠用純水設(shè)備應(yīng)用優(yōu)勢及特點
制藥廠用純水設(shè)備是水處理行業(yè)針對該行業(yè)用水特性研制的一款專業(yè)制藥用純水設(shè)備。制藥用水純度相對其他行業(yè)要求高，并且必須達到無菌效果。制藥廠采用純水設(shè)備與消毒技術(shù)相結(jié)合，才能滿足其生產(chǎn)需要。制藥用純水設(shè)備采用EDI模塊和膜分離技術(shù)相結(jié)合，使其出水質(zhì)量達到高標準要求，這是一項節(jié)能環(huán)保型技術(shù)，解決制藥行業(yè)生產(chǎn)用水問題同時降低廢水排量，減輕污水處理難度。此設(shè)備在研制過程中采用耐腐蝕材料，設(shè)備的使用壽命長，降低設(shè)備運行成本。

對制藥用水設(shè)備的要求
1.結(jié)構(gòu)設(shè)計簡單、可靠、拆裝簡便。
2.設(shè)計采用標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3.設(shè)備內(nèi)外壁表面光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
4.制備純化水設(shè)備采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗。
5.注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
6.純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。