GMP對制藥工藝用水設備的要求：

1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便；

2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件；

3、設備內外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表現處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落；

4、制藥純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證；

5、純化水儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，而腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證；

6、純化水宜采用易拆清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應標明流向。輸送純化水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

生物醫(yī)藥行業(yè)水處理系統(tǒng)參數標準

生物醫(yī)藥行業(yè)純水系統(tǒng)制藥純水化設備要求：

1、水質符合2005版藥典標準和GMP中的各項規(guī)定；

2、設備全自動運行和有條件的全自動處理程序(如反沖洗、再生、酸洗、消毒程序)；

3、單體和管道設備符合GMP的要求(如后端處理設備如殺菌器、膜濾、終端水箱、管路均采用316L材料， 預處理設備的管路采用UPVC管材)。純水水質標準；

4、電阻率：≥0.5MΩ.CM，電導率：≤2μS ，氨≤0.3μg/ml ，硝酸鹽≤0.06μg/ml ，重金屬≤0.5μg/ml 。

生物醫(yī)藥行業(yè)水處理系統(tǒng)工藝流程

一般的生物制藥行業(yè)的超純水的常規(guī)設計方式如下：

1、原水箱→原水增壓泵→石英砂過濾器→活性碳過濾器→軟水器→保安過濾器→反滲透系統(tǒng)→中間水箱→粗混合床→精混合床→純水箱→純水泵→紫外線殺菌器→拋光混床→精密過濾器→用水對象 (≥18MΩ.CM)(傳統(tǒng)工藝)。

2、原水箱→原水增壓泵→石英砂過濾器→活性碳過濾器→軟水器→保安過濾器→反滲透→中間水箱→水泵→EDI裝置→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→拋光混床→0.2或0.5μm精密過濾器→用水對象(≥18MΩ.CM)(工藝)。

3、原水箱→原水增壓泵→石英砂過濾器→活性碳過濾器→軟水器→保安過濾器→一級反滲透→加藥機(PH調節(jié))→中間水箱→第二級反滲透(正電荷反滲膜)→純水箱→純水泵→EDI裝置→紫外線殺菌器→0.2或0.5μm精密過濾器→用水對象(≥17MΩ.CM)(工藝)。

4、原水箱→原水增壓泵→石英砂過濾器→活性碳過濾器→軟水器→保安過濾器→反滲透系統(tǒng)→中間水箱→水泵→EDI裝置→純水箱→純水泵→紫外線殺菌器→0.2或0.5μm精密過濾器→用水對象(≥15MΩ.CM)(工藝)。

5、原水箱→原水增壓泵→石英砂過濾器→活性碳過濾器→軟水器→保安過濾器→反滲透系統(tǒng)→中間水箱→純水泵→粗混合床→精混合床→紫外線殺菌器→精密過濾器→用水對象(≥15MΩ.CM)(傳統(tǒng)工藝)。

6、原水箱→原水增壓泵→石英砂過濾器→活性碳過濾器→軟水器→保安過濾器→反滲透系統(tǒng)→純水箱→混床增壓泵→超純水箱→10MΩ.CM用水點。

生物醫(yī)藥行業(yè)水處理系統(tǒng)應用范圍

1、藥物制劑用的溶劑或試驗用水；

2、口服、外用制劑用溶劑或稀釋劑；

3、非滅菌制劑用器具的精洗用水；

4、非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑；

5、配制注射劑的溶劑或稀釋劑；

6、注射用容器的精洗；

7、滴眼劑配制的溶劑；

8、注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。

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