不溶性微粒顯微鏡
藥典規(guī)定：按照中國藥典0903章節(jié)的要求，不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。
常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷
- 常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡，人工進(jìn)行計數(shù)。此種操作的難點是：
- 無法避免人為的原因?qū)е掠嫈?shù)的偏差，主觀性太強；
- 重要的是人為計數(shù)對實驗員眼睛的要求較高，用眼過度會造成視力過早下降，引起一些不必要的眼疾；
- 操作不規(guī)范性，測試結(jié)果重復(fù)性差
上海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動不溶性微粒顯微鏡
YH-MIP-0103系列，從樣品制備到測試完成有一套完整的方案。
1）直接按照藥典要求出具報告；
2）全自動進(jìn)行濾膜全掃描，并進(jìn)行顆粒圖片分析；
3）可以區(qū)分顆粒性質(zhì)，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維；
4）按照顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類分析統(tǒng)計；
5）光阻法檢測不通過時，作為光阻法不溶性微粒的一個驗證；
設(shè)備構(gòu)成
- 樣品過濾裝置，烘干裝置，檢測分析系統(tǒng)，電腦等。
- 檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。
應(yīng)用領(lǐng)域
- 應(yīng)用范圍：乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等
- 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典CP，美國藥典 USP 788、USP 789，歐洲藥典 EP，英國藥典 BP2013，日本藥典JP等
- 特點：直觀、形象、準(zhǔn)確、測試范圍寬以及自動識別、自動統(tǒng)計、自動標(biāo)定等特點； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷，擴(kuò)展檢測范圍；
YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù)
- 測試范圍: 1 μm - 500 μm
- 放大倍數(shù)：40X-l000X 倍
- 較大分辨：0.1 μm
- 顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）
- 重復(fù)性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）
- 數(shù)字?jǐn)z像頭(CCD)：300 萬像素
- 標(biāo)尺刻度：0.1 μm
- 分析項目：粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等
- 自動分割速度：< 1 秒
- 分割成功率：> 93%
- 軟件運行環(huán)境：Windows 2000、Windows XP
- 接口方式：RS232 或 USB 方式
- 供貨期：30 個工作日
- 精 確 度：<±3% 典型值；
- 重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）；
- 分辨率：>95%（按中國藥典 2010 版校準(zhǔn)）
- <10%（按美國藥典、ISO21501 校準(zhǔn)）
