20μm不溶性微粒標準物質(zhì)用于注射劑不溶性微粒檢測及粒度計、微粒分析儀的粒度和濃度標定與校準。
一、樣品制備
本標準物質(zhì)用懸浮聚合法制備<50微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳膠微粒，分離出20µm乳膠微粒，配制成濃度標稱值為1000~2000粒/mL的標準物質(zhì)。
二、溯源性及定值方法
本標準物質(zhì)采用掃描電子顯微鏡結(jié)合圖像分析法進行定值，定值結(jié)果可溯源至國家長度基準。通過使用滿足計量學特性要求的定值方法和計量器具，保證其量值溯源性。
三、特性量值及不確定度
本標準物質(zhì)粒徑定值結(jié)果：
中值粒徑 | 均值粒徑 | 不確定度，k=2 | 變異系數(shù) |
20.1µm | 20.1µm | 0.8µm | 3.39% |
濃度定值結(jié)果：
規(guī)格編號 | 閾值范圍 (µm) | 標準值 (粒/mL) | 不確定度，k=2 (粒/mL) | 變異系數(shù) (±%) |
#產(chǎn)品規(guī)格編號#1 | 15—25 | #產(chǎn)品純度# | 55 | 3.92 |
四、均勻性檢驗及穩(wěn)定性考察
根據(jù)國家標準物質(zhì)》技術(shù)規(guī)范，對該標準物質(zhì)樣品隨機抽樣進行均勻性和穩(wěn)定性檢驗，結(jié)果表明標準物質(zhì)的均勻性、穩(wěn)定性良好。該標準物質(zhì)自定值日期起，有效期為1年。研制單位將繼續(xù)跟蹤監(jiān)測該標準物質(zhì)的穩(wěn)定性，有效期內(nèi)如發(fā)現(xiàn)量值變化，將及時通知用戶。
五、包裝、儲存及使用
20μm不溶性微粒標準物質(zhì)用潔凈的塑料瓶包裝，每瓶≥100mL。運輸時應(yīng)有防碎裂保護，室溫避光保存。使用前要將樣品充分分散均勻（如在超聲浴中處理2~5min后搖100次以上）。
六、 安全警示
本標準物質(zhì)中含少量防腐劑，切勿入口。
