凈化車間檢測機構
可見,潔凈室動態(tài)使用效果與許多因素有關,這需要由建設單位、設計及施工單位共同努力,才能建造出真正合格的潔凈室,來滿足用戶對潔凈室動態(tài)的使用要求。
凈化車間應盡可能地維持無菌區(qū)域內環(huán)境條件的穩(wěn)定,特別是空氣的壓差。凈化工程的設計中因謹慎的挑選空氣凈化系統(tǒng)中的過濾器類型和過濾效率,以滿足凍干無菌藥品生產(chǎn)的特殊要求;針對凈化車間內工藝設備設施的布置位置,有效確定和安裝HEPA過濾器。假如生產(chǎn)工藝不可能產(chǎn)生交叉污染,則可以使用來自生產(chǎn)區(qū)間的回風,實現(xiàn)空氣的循環(huán)再利用。
凈化車間檢測機構應明確其占用狀態(tài),狀態(tài)不同,檢測結果也不同。按照《潔凈廠房設計規(guī)范》(GB 50073-2001)的規(guī)定,潔凈室檢測分為三種狀態(tài):空態(tài)、靜態(tài)和動態(tài)。
(1)空態(tài) 設施已經(jīng)建成,所有動力接通并運行,但無生產(chǎn)設備、材料及人員。
?。?)靜態(tài) 設施已經(jīng)建成,生產(chǎn)設備已經(jīng)安裝,并按業(yè)主及供應商同意的狀態(tài)運行,但無生產(chǎn)人員。
(3)動態(tài) 設施以規(guī)定的狀態(tài)運行,有規(guī)定的人員在場,并在商定的狀態(tài)下進行工作。
對于潔凈室工程的竣工驗收,我國《潔凈室施工及驗收規(guī)范》(JGJ 71-1990)中明確規(guī)定,檢測和調整應在空態(tài)或靜態(tài)下進行。這一規(guī)定更能及時客觀地評價工程的質量,還能避免因不能如期實現(xiàn)動態(tài)而發(fā)生工程收尾的糾紛。