高效過濾器完整性測試在藥包材和輔料潔凈車間的應(yīng)用非常少，導(dǎo)致該現(xiàn)象產(chǎn)生的原因，一方面是《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令13號）和《藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）的測試方法》（YBB00412004—2015）中關(guān)于驗(yàn)證和確認(rèn)的目的僅是確認(rèn)廠房和設(shè)施設(shè)備等的正常運(yùn)行，確保能維持正常生產(chǎn)，并未對高效過濾器完整性標(biāo)準(zhǔn)有具體的規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)中對于確認(rèn)與驗(yàn)證的表述其可操作性和重要性仍然不足，致使藥包材和輔料生產(chǎn)企業(yè)對該項(xiàng)目的重視度和認(rèn)知度不高。但《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）和國外的相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)已把驗(yàn)證和確認(rèn)作為GMP的核心和靈魂所在，高效過濾器完整性測試應(yīng)成為藥包材和輔料潔凈廠房確認(rèn)和驗(yàn)證的一個(gè)重要組成部分。常州無塵車間潔凈度檢測 高效檢漏檢測

另一方面是藥包材和輔料生產(chǎn)企業(yè)對于QbD理念的重視程度與制藥企業(yè)相差甚遠(yuǎn)。QbD*出現(xiàn)在人用藥品注冊要求協(xié)調(diào)會（ICH）Q8，是一種系統(tǒng)的研發(fā)方法，其以預(yù)先設(shè)定目標(biāo)為起始，基于可靠的科學(xué)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，強(qiáng)調(diào)對產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的理解及對工藝的控制。這種以始為終、先設(shè)定目標(biāo)再行動(dòng)的創(chuàng)新管理模式現(xiàn)已在藥品研發(fā)和工藝設(shè)計(jì)方面應(yīng)用廣泛，正逐漸滲透于藥品生產(chǎn)全過程的管理中。其中，潔凈生產(chǎn)環(huán)境是藥品生產(chǎn)全過程控制的一個(gè)重要組成部分。制藥企業(yè)在廠房建造前，會根據(jù)產(chǎn)品類型、生產(chǎn)效率、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品過程控制和檢驗(yàn)檢測管理，進(jìn)行合適的空間平面布局設(shè)計(jì)、合理的人流物流設(shè)計(jì)、便于檢驗(yàn)檢測的預(yù)留設(shè)計(jì)及合適的建筑裝修材料的選擇。潔凈廠房若要進(jìn)行高效過濾器完整性測試，必須在廠房設(shè)計(jì)時(shí)，預(yù)留上游濃度測試孔，以檢測到上游濃度，同時(shí)還必須對高效過濾器的材質(zhì)和施工工藝提出更高的要求。目前QbD理念僅停留在制藥企業(yè)，如何將QbD理念深刻植入藥包材和輔料生產(chǎn)企業(yè)潔凈車間的設(shè)計(jì)和管理中，把QbD理念結(jié)合過程分析技術(shù)（PAT）覆蓋到藥包材和輔料產(chǎn)品由開發(fā)開始的整個(gè)生命周期中，仍是一個(gè)亟需解決的嚴(yán)峻問題。常州無塵車間潔凈度檢測 高效檢漏檢測