GMP醫(yī)療器械車間的空氣凈化是十分關(guān)鍵，適用于潔凈度等級規(guī)定很高的生產(chǎn)制造車間的空氣過濾，必須有過濾器設備，藥品滅菌常見環(huán)氧乙烷和甲醛含量等，用這二種汽體滅菌時尚潮流須留意其絕熱指數(shù)和允許濃度，紫外光有著較強的消菌，安裝操作方便，方便使用，現(xiàn)階段運用普遍。該車間在現(xiàn)代社會當中運用頻率很高的一種生產(chǎn)加工車間，在很多的方面和領域都是會利用到這一個類型的車間。對于一個GMP車間而言，對于自身的清潔度要求都是十分高的。
GMP醫(yī)療器械車間環(huán)境檢測是針對作為重要治療工具的醫(yī)療器械，對治療效果的好壞有直接影響，而良好的生產(chǎn)環(huán)境是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品合格的重要保證，YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范對醫(yī)療器械生產(chǎn)車間環(huán)境及使用的壓縮氣體等指標做了明確規(guī)定，我們可參照相關(guān)標準對醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的各項環(huán)境指標進行全面檢測，為產(chǎn)品的安全合格生產(chǎn)提供的數(shù)據(jù)支撐。
1、無菌醫(yī)療器具應采用使污染降至低限的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別時，應于生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來。當生產(chǎn)技術(shù)不能保證醫(yī)療器具使用表面不受污染或不能有效排除污染時，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應在條件許可的前提下，盡址提高。
2、潔凈室（區(qū)）內(nèi)有多個工序時，應根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度級別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，潔凈室（區(qū)）的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式，如10000下的局部100級潔凈區(qū)。
3、對于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件，其零都 件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于100 000級潔凈度級別6植 入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器具,能在某個局部環(huán)境下實現(xiàn)生產(chǎn)、裝配、包裝全過程的無菌醫(yī)療器具，應在不低于10000級（優(yōu)先選用100級）潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。
GMP醫(yī)療器械車間環(huán)境檢測項目
| 檢測類別 | 管理規(guī)定 | 檢測依據(jù) | 檢測項目 |
| 生產(chǎn)車間環(huán)境檢測 | YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 | GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法 GB/T16293-2011醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法 GB/T16294-2012醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法 GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范 | 懸浮粒子、換氣次數(shù)、自凈時間、沉降菌、浮游菌、溫度、相對濕度、照度、靜壓差、風速、噪聲、高效過濾器掃描檢漏等 |
| 壓縮氣體檢測 | YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 | GB/T 13277-2015 壓縮空氣 | 懸浮油、濕度、固體顆粒 |
| 醫(yī)用潔凈車間 | YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 | GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法 GB/T16293-2011醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法 GB/T16294-2012醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法 |
懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、溫度、相對濕度、壓差、換氣次數(shù) (醫(yī)用的生產(chǎn)環(huán)境需要在十萬級車間（醫(yī)療稱：D級潔凈車間）或十萬級以上潔凈車間進行生產(chǎn)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對于二類醫(yī)療器械要求的，其生產(chǎn)環(huán)境需要是無塵無菌的，有特殊要求的還需要在的恒溫恒濕的范圍進行。 醫(yī)用潔凈車間的布局一般為更衣——洗手消毒/緩沖——風淋消毒——潔凈走廊——生產(chǎn)車間（各種生產(chǎn)車間））
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