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AccuSizer 780 SIS藥典不溶性微粒檢測儀

參考價面議
具體成交價以合同協(xié)議為準
  • 公司名稱上海奧法美嘉生物科技有限公司
  • 品       牌
  • 型       號
  • 所  在  地
  • 廠商性質(zhì)經(jīng)銷商
  • 更新時間2022/7/12 14:42:31
  • 訪問次數(shù)275
產(chǎn)品標簽:

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奧法美嘉(Alpharmaca)科技有限公司于2010年在上海成立,立足于醫(yī)藥行業(yè),耕耘于納米科學材料,化工,半導體,環(huán)境科學,汽車,過濾,涂料,墨水,油品等行業(yè),以專業(yè)的納米微米檢測技術,“致力粒度分析,專注客戶體驗”。這已經(jīng)成為奧法美嘉團隊的信條。

借助于20多年的行業(yè)積累和技術儲備,奧法美嘉將世界上處于技術地位的粒度儀——美國PSS粒度儀公司的激光粒度儀產(chǎn)品引入到中國市場,秉承著“傳授粒度真知”“普及粒度知識”的理念,伴隨著納米知識的普及,伴隨著中國經(jīng)濟向制造業(yè)的轉(zhuǎn)型,經(jīng)過短短幾年,奧法美嘉科技有限公司作為美國PSS粒度儀公司在中國的代表,從*中心的建立運營,到如今覆蓋全中國銷售網(wǎng)絡和售后服務網(wǎng)絡,不僅用真誠的態(tài)度,而且用務實的專業(yè)知識,獲得了廣大客戶的*。

Particle Solutions srl(意大利PSI均質(zhì)機公司)位于意大利海濱工業(yè)城鎮(zhèn)拉齊奧地區(qū),毗鄰歷史悠久的古城羅馬,由從事粒度相關領域內(nèi)杰出的歐洲科學家以及工程師所組成的團隊發(fā)起創(chuàng)立。公司團隊擁有25年粒度檢測知識積累,15年儀器工業(yè)設計經(jīng)驗,15年高壓均質(zhì)技術經(jīng)驗及應用研究。

通過深入發(fā)掘客戶需求和應用難點,PSI團隊研發(fā)出了新型高壓微射流均質(zhì)機,其穩(wěn)定可控的均質(zhì)壓力及高剪切力保證了工藝可線性放大且可保證大產(chǎn)量需求,低噪音的設計理念可大大減緩傳統(tǒng)工藝中的高噪音對于操作人員的不利影響,小巧緊湊的機身設計可以完美適應從實驗室研發(fā)到中試及大生產(chǎn)的各種工作場景。自組建以來,團隊累積了大量醫(yī)藥,生物,半導體,新材料等行業(yè)的相關應用經(jīng)驗。依托于醫(yī)藥行業(yè)*的GMP管理理念,PSI均質(zhì)機的現(xiàn)代化數(shù)字屏幕,符合GMP法規(guī)的數(shù)據(jù)溯源系統(tǒng)將會成為未來制造業(yè)的有力保障。

現(xiàn)奧法美嘉綜合PSS粒度儀和PSI均質(zhì)機,為中國制造業(yè)提供納米技術領域內(nèi)從生產(chǎn)研發(fā)設備到檢測儀器的整套解決方案。

分析儀,檢測儀
簡要描述:AccuSizer 780 SIS藥典不溶性微粒檢測儀集自動進樣、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身,為注射劑檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用*的半導體用光阻法單顆粒光學傳感技術(SPOS),更額外加載了光散傳感器,除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外,更可下探到0.5μm的極限值。
AccuSizer 780 SIS藥典不溶性微粒檢測儀 產(chǎn)品信息
詳情介紹

AccuSizer 780 SIS藥典不溶性微粒檢測儀
注射劑不溶性微粒檢測方案全覆蓋
提升注射劑用藥安全
遵循法規(guī)規(guī)范


基本信息

儀器型號:AccuSizer 780 SIS藥典不溶性微粒檢測儀

工作原理:光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]

檢測范圍: 0.5 μm – 400 μm

    AccuSizer 780 SIS不溶性微粒分析儀 集自動進樣、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身,為注射劑檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用*的半導體用光阻法單顆粒光學傳感技術(SPOS),更額外加載了光散傳感器,除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外,更可下探到0.5μm的極限值。

      AccuSizer 780 SIS不溶性微粒分析儀內(nèi)置各國藥典的檢測標準,更可通過自定義檢測標準符合多種應用場景,也可以避免后續(xù)藥典標準升級之虞。

      搭載的AccuSizer軟件*符合US 21CFR Part11要求,具有數(shù)據(jù)自動備份,審計追蹤,權限分級,電子簽名,以及可連接Lims系統(tǒng)等多項功能,具有50uL的微量進樣能力,是檢測大小注射液、蛋白注射液、混懸液、口服液、*等液體制劑及無菌粉末和無菌原料藥的*。

 

技術優(yōu)勢

 

1、檢測范圍廣0.5μm-400μm;

2、高分辨率,高靈敏性,統(tǒng)計精度高;

3、粒子靈敏度        ≤10PPT

4、粒徑準確度        ≥98%

5、粒子計數(shù)準確度     ≥90%

6、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求;

7、現(xiàn)場校準,無需返廠;

8、模塊化設計,便于升級及維護;

9、512通道,不放過任何細微顆粒;

10、符合美國藥典USP787、788、789、1788、中國藥典CP、歐洲藥典EP、日本藥典JP等要求,且可自定義報告和標準;

11、集自動取樣(選配)、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等自動化功能與一身;

 

512數(shù)據(jù)通道

 

      對于顆粒計數(shù)器來說,通道數(shù)越多,意味著其在特定測量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多。AccuSizer 780 顆粒計數(shù)器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數(shù)等級劃分有512個通道,意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細,例:1.586μm-1.675μm。這樣做的優(yōu)點是顯而易見的,一方面儀器實現(xiàn)了計數(shù)的精準性,將測量的結果作細致的分析,而不是將結果作大致的分類。另一方面,對于測量復雜體系和多組分的樣品,數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結果圖譜及數(shù)據(jù)中。

圖片2.png

圖1多通道的優(yōu)勢

      如上四張圖是同樣一個樣本在使用不同通道的時候的表現(xiàn),明顯可以看出,使用8、16、32個通道的時候,僅僅能判斷顆粒度在一個范圍內(nèi),不能明確到底多大。而換用512高通道后,粒徑大小的辨析度明顯增加,對于峰值的判斷更加清晰明了。

 

 

高分辨率

      高通道的優(yōu)勢換來的是高分辨率的優(yōu)勢。所謂分辨率,在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力。得益于超前的設計理念和軟硬件組合,AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)*不同于經(jīng)典光散射的顆粒計數(shù)分布外,相對于經(jīng)典的電阻法和光阻法,具有更高的分辨率和精準性。它不會錯過任何“尾部” 大顆粒,而這些“尾部”大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標準。

圖片3.png

圖2 AccuSizer 780 高分辨率展示

      如圖2所示,同一個樣本中混合0.7μm,0.8μm,1.3μm,2μm,5μm,10μm,15μm,20μm,50μm,100μm,200μm 11種標準PSL粒子,AccuSizer 780可以很容易將每種不同大小的標粒區(qū)分清楚。

 

圖片4.png

圖3 SPOS VS Laser diffraction

      圖3展示了同一個樣本在SPOS技術和激光衍射法(Laser diffraction,LD)粒度儀中測得的結果。樣本使用的是過400目篩(37μm)的樣本。SPOS技術(綠色線)顯示在35μm以上是沒有粒子的,這和實際情況相符。但是使用LD檢測得到的僅僅是“相似”的分布,但是在100μm本來沒有顆粒的情況下卻給出了還有大量大顆粒的假性結果。

US 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求

      AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款(21 CFR PART11)要求的軟件。具有數(shù)據(jù)自動備份,審計追蹤,權限分級,電子簽名,可連接Lims系統(tǒng)等多項功能。

      中國食品(NMPA)有政策趨勢將對醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實施規(guī)范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求。

圖片5.png

產(chǎn)品優(yōu)勢

 模塊化設計

將主機(數(shù)據(jù)處理中心),進樣器,傳感器分模組進行設計,既利于維護,也有助于后續(xù)的升級。

 

主機:512通道計算實現(xiàn)儀器的高分辨率、高靈敏度;

進樣器:使用潔凈度、耐受度超高的PFA管路,測樣過程安全、簡單、快捷,配備不同型號的注射器,拆卸方便;

傳感器獨立安裝,方便拆卸,既有利于維護維修,也便于更換其他型號傳感器。

CETAC自動進樣器

微量進樣器

微量進樣

      隨著諸如蛋白質(zhì)注射液等新型注射劑的研發(fā)和上市,對于金貴樣品的“痕量”檢測提出了要求。PSS使用*的微控技術,可以實現(xiàn)小容量到50μl的檢測量,大大減少樣品浪費,降低檢測成本。

      而新版藥典如對于體積精度更是提出了苛刻的要求。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測通過了嚴格測試,可以保證進樣量的準確性。

 

      表中可以看出,在50微升的重復性,AccuSizer 780 A2000 SIS表現(xiàn)優(yōu)異,重復三次的RSD值為2.4%。

CETAC自動進樣

 

      在傳統(tǒng)的粒度儀使用過程中,需要操作人員時刻在現(xiàn)場操作。因為粒度儀的測試結果都是累計結果,也就是說,數(shù)據(jù)需要一定的時間來累積才能獲得準確的結果。一般來說,一個樣品要取得比較好的數(shù)據(jù)重現(xiàn)性和準確性,需要3-15分鐘,甚至更長時間?,F(xiàn)代實驗室如果有大量的樣品進行檢測,會花費很多時間。PSS粒度儀可全系搭配CETAC自動進樣系統(tǒng),一次性可以檢測24-96個樣品,這會大大節(jié)省操作時間。

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