純化水產(chǎn)水指標(biāo)
化學(xué)指標(biāo)：符合中華人民共和國(guó)藥典2010版制藥純化水要求
衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物 10CFU/100ml
內(nèi)毒素 0.25EU/ml
電導(dǎo)率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
自動(dòng)控制，操作簡(jiǎn)單方便;(2)整套設(shè)備全不銹材質(zhì)，水箱采用全不銹鋼醫(yī)藥專(zhuān)用水箱
純化水設(shè)備
純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
純化水產(chǎn)水指標(biāo)
化學(xué)指標(biāo)：符合中華人民共和國(guó)藥典2010版制藥純化水要求
衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物 10CFU/100ml
內(nèi)毒素 0.25EU/ml
電導(dǎo)率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
(1)自動(dòng)控制，操作簡(jiǎn)單方便;
(2)整套設(shè)備全不銹材質(zhì)，水箱采用全不銹鋼醫(yī)藥專(zhuān)用水箱;
(3)配備軟水器，保證RO系統(tǒng)及EDI系統(tǒng)因硬度的影響穩(wěn)定運(yùn)行;
(4)采用進(jìn)口海德能超低壓反滲透，脫鹽率高，使用壽命長(zhǎng)，運(yùn)行穩(wěn)定，能耗低降低20%;
(5)反滲透系統(tǒng)采用全自動(dòng)方式控制，主要元件采用進(jìn)口元件，穩(wěn)定性高，操作簡(jiǎn)單方便;
(6)EDI系統(tǒng)采用了恒壓調(diào)節(jié)系統(tǒng)，確保水質(zhì)穩(wěn)定;
(7)采用正宗膜堆，性能穩(wěn)定，使用壽命長(zhǎng)，并通過(guò)技術(shù)，確保EDI系統(tǒng)短時(shí)停機(jī)或長(zhǎng)時(shí)間停機(jī)時(shí)水質(zhì)保持穩(wěn)定;
(8)EDI流量計(jì)采用進(jìn)口流量計(jì)，可因濃水通道堵塞或其他設(shè)備故障引起的無(wú)濃水產(chǎn)水而對(duì)膜堆造成的損壞;
(9)EDI系統(tǒng)配有紫外線(xiàn)殺菌和膜濾器,確保EDI產(chǎn)水水質(zhì)穩(wěn)定;
(10)具有無(wú)水保護(hù)和高、低壓力保護(hù)等多種裝置安全功能;
(11)所有水箱采用純化水和專(zhuān)用水箱，并配備帶壓力式液位計(jì)，旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空氣呼吸裝置;
(12)配備有臭氧殺菌保質(zhì)保量，并按配置設(shè)計(jì)。
GMP對(duì)制藥用純化水制備裝置的要求
1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。
7、制藥用水的輸送
1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱?chǎng)合，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?/p>
2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門(mén)宜采用*的衛(wèi)生級(jí)閥門(mén)，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設(shè)計(jì)，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及///////////////////////////////////////////////////////////////"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程///////////////////////////////////////////////////////////////"的有關(guān)規(guī)定辦理。
純化水設(shè)備技術(shù)要求
系統(tǒng)采用全自動(dòng)控制(亦可采用手動(dòng)控制），運(yùn)行時(shí)可設(shè)定自動(dòng)反洗、再生程序；
一級(jí)反滲透和二級(jí)反滲透設(shè)有回流管道，反滲透設(shè)備設(shè)化學(xué)清洗裝置和消毒裝置；
在一級(jí)反滲透和二級(jí)反滲透間設(shè)有PH調(diào)節(jié)裝置，保證設(shè)備產(chǎn)水電導(dǎo)率符合藥典要求；
二級(jí)反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設(shè)備能長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行；
一級(jí)反滲透管路采用 304不銹鋼材料，二級(jí)反滲透采用 316L 不銹鋼材料；
在級(jí)反滲透和第二級(jí)反滲透設(shè)備中均裝有在線(xiàn)電導(dǎo)檢測(cè)儀表，產(chǎn)水電導(dǎo)率可隨時(shí)觀(guān)看；
一級(jí)反滲透前設(shè)有低壓保護(hù)開(kāi)關(guān)，二級(jí)反滲透前設(shè)有低壓保護(hù)和高壓保護(hù)開(kāi)關(guān)；
一級(jí)、二級(jí)反滲透水回收率可調(diào)整，一級(jí)反滲透回收率 60%－65%，二級(jí)反滲透回收率70%；
前處理裝置均采用件；前處理設(shè)備間管路采用 UPVC管材。
純化水儲(chǔ)水罐帶呼吸過(guò)濾器，輸送管道裝有紫外線(xiàn)殺菌器和微孔過(guò)濾器，保證純水符合衛(wèi)生要求。
純化水設(shè)備工藝流程
原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過(guò)濾器－活性炭過(guò)濾器－軟水器（或阻垢加藥裝置）－精密過(guò)濾器－級(jí)反滲透 －PH調(diào)節(jié)－中間水箱（可選）－第二級(jí)反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）－純化水箱－純水泵－紫外線(xiàn)殺菌器－ 微孔過(guò)濾器－用水點(diǎn)
純化水設(shè)備多介質(zhì)過(guò)濾器
多介質(zhì)過(guò)濾罐大多填充石英砂、無(wú)煙煤和錳砂等濾料。其作用主要是降低水濁度，并且可以去除水中的大量細(xì)菌、病毒、有機(jī)物等。從而為后續(xù)的消毒工序創(chuàng)造了有利條件。錳砂對(duì)鐵、錳的去除。
純化水設(shè)備活性炭過(guò)濾器
活性炭具有大量的微孔和巨大的比表面積，具有*的物理吸附能力。能夠十分有效的吸附水中雜質(zhì)，尤其是有機(jī)物和微生物?；钚蕴勘砻嫘纬傻暮醮呋趸突瘜W(xué)吸附的功能，可以去除一部分水中的金屬離子?；钚蕴繉?duì)水中尚存的余氯有*的吸附作用，以保護(hù)下游的不銹鋼設(shè)備及管道表面和滿(mǎn)足后序水處理單元的入水要求。
純化水設(shè)備自動(dòng)反沖、再生軟化罐
軟化罐內(nèi)填充鈉型陽(yáng)離子交換樹(shù)脂。克通過(guò)樹(shù)脂的離子交換反應(yīng)，降低水的硬度，防止鈣、鎂離子與碳酸根、硫酸根離子結(jié)合，在后序水處理設(shè)備或管道中結(jié)垢。
純化水設(shè)備精密過(guò)濾器
精密過(guò)濾器又稱(chēng)保安過(guò)濾器，過(guò)濾精度一般為5μm。其作用在于截留一切粒徑大于5μm的物質(zhì)，以滿(mǎn)足反滲透的入水要求。
純化水設(shè)備反滲透
反滲透技術(shù)應(yīng)用的關(guān)鍵在于起除鹽作用的反滲透膜的性能。反滲透膜是一種只允許水分子通過(guò)而不允許溶質(zhì)透過(guò)的半通透膜。反滲透技術(shù)除了應(yīng)用反滲透和反滲透的原理外，還利用了膜的選擇吸附和針對(duì)有機(jī)物的篩分機(jī)理。反滲透膜的孔徑大多小于等于10×10-10m，其分離對(duì)象為溶液中處于離子范圍和分子量為幾百左右的有機(jī)物。它能濾除各種細(xì)菌，如小的細(xì)菌之一綠膿桿菌（3000×10-10m），也能濾除各種病毒，如流感病毒（800×10-10m）,腦膜炎病毒（200×10-10m），還能濾除熱原（10~500×10-10m）。這是制藥用水十分關(guān)注的問(wèn)題。
由于反滲透的操作工藝簡(jiǎn)單、除鹽效率高，使用在制藥工藝用水中，還具有較高的除熱原能力，而且也比較經(jīng)濟(jì)，成為制藥用水工藝中水處理單元。反滲透技術(shù)不僅使用于純化水的制備工藝過(guò)程中，使用反滲透法還可制造具有注射用水質(zhì)量的水，《美國(guó)藥典》從十九版開(kāi)始已收載此法為制備注射用水的法定方法之一
純化水設(shè)備殺菌系統(tǒng)
A、 氧和紫外線(xiàn)有序結(jié)合用于消毒/滅菌。臭氧是一種強(qiáng)氧化劑，它的氧化能力在天然元素中僅次與氟，位居第二。臭氧能氧化分解細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶等，也可以直接與細(xì)菌、病毒發(fā)生作用，破壞細(xì)胞、核糖核酸，分解DNA、RNA、蛋白質(zhì)、脂質(zhì)類(lèi)和多糖等大分子聚合物，使細(xì)菌的物質(zhì)代謝生長(zhǎng)和繁殖過(guò)程遭到破壞。在水處理中對(duì)除嗅、脫色、殺菌、去除酚、氰、鐵、錳和降低COD、BOD等都具有顯著的效果。紫外線(xiàn)能降低水系統(tǒng)的預(yù)處理系統(tǒng)中新菌落的生成速率，位于臭氧之后的254nm紫外燈可同時(shí)用于消毒和清除臭氧的殘留。
B、 循環(huán)回流以防止細(xì)菌滋生。在純化水系統(tǒng)中的預(yù)處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)和用水系統(tǒng)分別設(shè)有循環(huán)水路，在節(jié)假日或晚間不用水時(shí)；純化水罐水滿(mǎn)時(shí)；出水電導(dǎo)率超標(biāo)時(shí)，各系統(tǒng)內(nèi)的水保持一定的程度的循環(huán)，必要時(shí)再輔以紫外或臭氧/紫外殺菌以防止細(xì)菌滋生。
純化水設(shè)備應(yīng)用領(lǐng)域
純化水設(shè)備主要應(yīng)用于科研大輸液、醫(yī)藥制劑、生物制劑等的生產(chǎn)用水基因工程、滲透析等用水。
