純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)系統(tǒng):對(duì)蒸汽質(zhì)量的測(cè)試是歐盟多年的要求(ISO EN 285),該標(biāo)準(zhǔn)也被許多國(guó)家和制藥行業(yè)采用。蒸汽質(zhì)量測(cè)試儀系列產(chǎn)品簡(jiǎn)單易用,為工程師提供可靠和有效的測(cè)試。此系統(tǒng)提供進(jìn)行蒸汽質(zhì)量測(cè)試和純蒸汽取樣的所有部件。不需要額外的部件或工具。蒸汽質(zhì)量測(cè)試儀可以用于測(cè)量蒸汽干度、過(guò)熱度、不凝性氣體。
純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)系統(tǒng)的特性:
用于測(cè)量:不凝結(jié)氣體 干度值 過(guò)熱度 冷凝水質(zhì)量(取樣)
純蒸汽品質(zhì)測(cè)試儀主要用于對(duì)純蒸汽的物理性質(zhì)進(jìn)行測(cè)定,包括三個(gè)方面,即:非凝結(jié)性氣體、過(guò)熱度和干度。
1--非凝結(jié)性氣體;(收集到氣體的體積與收集到水的體積的比值小于等于3.5%)。
2--過(guò)熱度;(膨脹管測(cè)量到的溫度減掉當(dāng)?shù)卮髿鈮合滤姆悬c(diǎn)小于25℃)。
3--干度;(非金屬荷載大于0.9,或者金屬荷載大于0.95)。
產(chǎn)品特點(diǎn)
1、耐用 - 堅(jiān)固輕便的箱子對(duì)設(shè)備提供良好的保護(hù)。
2、有效 - 安裝和使用方便,因而減少了測(cè)試時(shí)間。
3、功能全面 - 提供用于測(cè)試蒸汽質(zhì)量和純蒸汽取樣的所有部件。不再需要額外的或其他昂貴的設(shè)備。
4、蒸汽質(zhì)量測(cè)試,方便 - 提供支架,可方便地將溫度計(jì)安裝在不凝結(jié)氣體測(cè)試盒的旁邊。
應(yīng)用:主要用于制藥、生物、化工等行業(yè),用于過(guò)熱值、干度值、不凝結(jié)氣體的檢測(cè)
主要包括:注射液和大輸液、生物制藥、疫苗、血液制品等。
蒸汽質(zhì)量測(cè)試儀工作原理:
提供進(jìn)行蒸汽質(zhì)量測(cè)試和純蒸汽取樣的所有部件。不需要額外的部件或工具??梢杂糜跍y(cè)量不凝結(jié)氣體,干燥值和過(guò)熱值。為了分析細(xì)菌內(nèi)毒素,需要采集蒸汽凝水,所有與蒸汽接觸的部件需要在烘箱中去除熱原,純蒸汽冷凝器的設(shè)計(jì)可以滿(mǎn)足這個(gè)目的。
純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀滿(mǎn)足EN285以及HTM2031和中國(guó)新版GMP的要求,是通過(guò)新版GMP的常用的蒸汽檢測(cè)裝置。
型號(hào) | 配置/說(shuō)明 | 備注 |
PSQ-A | 純蒸汽取樣裝置(注射用水取樣-取樣器) | 含彎管、三角腳、攜帶箱等 |
PSQ-B | 含非凝結(jié)氣體測(cè)試、過(guò)熱值測(cè)試、干度值測(cè)試功能 | 不能進(jìn)行蒸汽冷凝取樣器 |
PSQ-D | 含非凝結(jié)氣體測(cè)試、過(guò)熱值測(cè)試、干度值測(cè)試功能 以及純蒸汽取樣裝置(注射用水取樣-取樣器) | 全套 |
特點(diǎn):
◆滿(mǎn)足HTM2010、HTM2031和EM285以及CGMP、EUGMP、FDA和中國(guó)2010GMP對(duì)于蒸汽品質(zhì)測(cè)試額的要求。
◆提供設(shè)備系統(tǒng)計(jì)算軟件、提供設(shè)備SOP文件,SOP符合EN285、HTM2031
◆IQ、OQ文件及現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證執(zhí)行、PQ協(xié)助
◆為供優(yōu)質(zhì)、高效合規(guī)的蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀器
◆有A、B、D三個(gè)不同型號(hào),滿(mǎn)足客戶(hù)不同測(cè)試需求。
◆可移動(dòng),現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試方便,可以對(duì)蒸汽的發(fā)生端、使用端進(jìn)行蒸汽品質(zhì)測(cè)試。
◆設(shè)備具有出廠檢測(cè)報(bào)告,提供設(shè)備原材質(zhì)證明文件
◆PSQ-D蒸汽質(zhì)量測(cè)試系統(tǒng),安全、簡(jiǎn)單、方便、高效,外形美觀、重量輕,方便移動(dòng)式多點(diǎn)測(cè)量。
◆提供設(shè)備計(jì)量校準(zhǔn)服務(wù)(測(cè)溫系統(tǒng)—過(guò)熱值;稱(chēng)重系統(tǒng)—干度值;容量測(cè)量—非凝結(jié)性氣體含量)
◆提供現(xiàn)場(chǎng)安裝調(diào)試培訓(xùn),測(cè)試方法及測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)注意事項(xiàng)。提供培訓(xùn)確認(rèn)合格證明。
參考標(biāo)準(zhǔn)
表1 美國(guó)藥典純蒸汽冷凝水質(zhì)量指標(biāo) | ||
項(xiàng)目 | 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) | 相關(guān)條目 |
電導(dǎo)率 | <2.1 μs/cm,(25℃) | 645 |
總有機(jī)碳 | <500ppm | 643 |
細(xì)菌內(nèi)毒素 | 0.25EU/ml | 85 |
微生物 | 10 cfu/ml | |
表2 EN285 規(guī)定的滅菌用蒸汽質(zhì)量 | ||
項(xiàng)目 | 質(zhì)量指標(biāo) | 標(biāo)準(zhǔn)條目 |
不凝氣 | ≤3.%(V/V) | 13.3.2 |
干度(不飽和度) | ≥0.95(滅金屬裝載物) | 13.3.3 |
≥0.90(滅其他裝載物) | ||
過(guò)熱度 | ≤ 25℃ | 13.3.4 |
表3 EN285 規(guī)定的滅菌用蒸汽凝結(jié)水質(zhì)量 | ||
項(xiàng)目 | 凝結(jié)水質(zhì)量 | |
二氧化硅 | ≤0.1 mg/l | |
氯離子 | ≤0.1 mg/l | |
重金屬,除鐵、鎘、鉛外 | ≤0.1 mg/l | |
電導(dǎo)率(25℃) | ≤3 μs/cm | |
PH值 | 5~7 | |
硬度(堿土總離子數(shù)) | ≤ 0.02mmol/l |