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中藥藥品毒理學(xué)檢驗檢測

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具體成交價以合同協(xié)議為準(zhǔn)
  • 公司名稱中科檢測技術(shù)服務(wù)(廣州)股份有限公司
  • 品       牌
  • 型       號毒理實(shí)驗
  • 所  在  地廣州市
  • 廠商性質(zhì)生產(chǎn)廠家
  • 更新時間2022/1/26 17:22:19
  • 訪問次數(shù)2835
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中科檢測技術(shù)服務(wù)(廣州)股份有限公司(中科檢測)是中國科學(xué)院控股有限公司(國科控股)旗下綜合性第三方檢驗檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu),前身是成立于1958年的中國科學(xué)院廣州化學(xué)研究所分析測試中心,由中科院廣州化學(xué)有限公司設(shè)立,是一家集檢驗檢測、認(rèn)證鑒定、技術(shù)服務(wù)、咨詢培訓(xùn)為一體的綜合性公共服務(wù)機(jī)構(gòu)。

中科檢測旗下設(shè)有中科檢測技術(shù)服務(wù)(廣州)股份有限公司、中科檢測技術(shù)服務(wù)(嘉興)有限公司、中科檢測技術(shù)服務(wù)(湛江)有限公司、中科檢測技術(shù)服務(wù)(重慶)有限公司、中科檢測技術(shù)服務(wù)(東莞)有限公司、中科廣化(重慶)新材料研究院有限公司、中科廣化檢測技術(shù)服務(wù)(深圳)有限公司、中科認(rèn)證技術(shù)服務(wù)(廣州)有限公司、國科檢測技術(shù)服務(wù)(山東)有限公司、寧波中科檢測技術(shù)服務(wù)有限公司、杭州綠益環(huán)境科技有限公司、廣州綠贏環(huán)境科技有限公司及遍布全國的辦事處。

中科檢測通過了檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定(CMA)、中國合格評定國家認(rèn)可委員會實(shí)驗室認(rèn)可(CNAS)、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)考核(CATL) 、ISO 9001 質(zhì)量管理體系、ISO 14001 環(huán)境管理體系、ISO 45001 職業(yè)健康安全管理體系、中國船級社產(chǎn)品檢測和試驗機(jī)構(gòu)認(rèn)可、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定、進(jìn)出口商品檢驗鑒定機(jī)構(gòu)資格等。中科檢測擁有完善的實(shí)驗場地和各類大型檢測儀器設(shè)備 ,建設(shè)有工業(yè)消費(fèi)品實(shí)驗室、生態(tài)環(huán)境實(shí)驗室、材料可靠性實(shí)驗室、食品安全實(shí)驗室、家電實(shí)驗室、醫(yī)療衛(wèi)生實(shí)驗室、動物毒理測試實(shí)驗中心及適用于特殊試驗的實(shí)驗場地。中科檢測憑借深厚的技術(shù)實(shí)力、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)保障、的公信力、完善的資質(zhì)能力與便捷的全國化服務(wù)網(wǎng)絡(luò),為國內(nèi)外客戶提供專業(yè)的檢驗檢測認(rèn)證技術(shù)服務(wù)。

 

 

 

危險廢物檢測與鑒定、土壤調(diào)查、消毒產(chǎn)品備案檢測、未知物成分分析、化學(xué)品檢測與鑒定、化妝品檢測
中藥藥品毒理學(xué)檢驗檢測 1000/套
中科檢測能夠開展中藥藥品毒理學(xué)檢驗檢測,除了對中藥飲片、中藥復(fù)方和中成藥的毒性成分、劑量、毒性機(jī)制進(jìn)行研究外,還更多考慮中藥炮制、配伍對毒性的影響。中科檢測動物毒理試驗中心,建立科學(xué)的毒理檢測質(zhì)量保障體系,開展給藥毒性試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、安全性藥理試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、毒代動力學(xué)試驗等。
中藥藥品毒理學(xué)檢驗檢測 產(chǎn)品信息

近年來,隨著中藥的不良反應(yīng)事件報道的增多,中藥毒性問題已經(jīng)越來越受到關(guān)注。研究中藥藥物的有害作用及機(jī)制,目的是指導(dǎo)臨床合理用藥,降低藥物不良反應(yīng)以及減少因藥物毒性導(dǎo)致的新藥開發(fā)失敗。中藥毒性的研究主要是從中藥有毒成分、配伍、毒性評價指標(biāo)、動物選擇等方面展開;大多數(shù)為嚙齒類動物和非嚙齒類動物的急性毒性和長期毒性實(shí)驗,以及特殊毒性和靶器官毒性。

中科檢測能夠開展中藥藥品毒理學(xué)檢驗檢測,除了對中藥飲片、中藥復(fù)方和中成藥的毒性成分、劑量、毒性機(jī)制進(jìn)行研究外,還更多考慮中藥炮制、配伍對毒性的影響。中科檢測動物毒理試驗中心,建立科學(xué)的毒理檢測質(zhì)量保障體系,開展給藥毒性試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、安全性藥理試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、毒代動力學(xué)試驗等。


中藥藥品毒理學(xué)檢驗檢測項目

單次給藥毒性試驗(又稱急性毒性試驗):嚙齒類和非嚙齒類

I.定義:指藥物在單次或者24H內(nèi)多次給予后一定時間內(nèi)動物所產(chǎn)生的毒性反應(yīng)研究,其試驗核心在于觀察動物給藥后出現(xiàn)的毒性反應(yīng)。

II.意義:①對初步闡明藥物的毒性作用和了解其毒性靶器官具有重要作用。

②對長期毒性試驗的劑量設(shè)計具有直接參照作用。

③對后期人體臨床試驗的起始劑量的選擇有參考意義。

III.動物要求:至少采用嚙齒類和非嚙齒類的兩種哺乳動物,通常采用兩種性別的健康成年動物,雌雄各半。

IV.試驗方法:應(yīng)根據(jù)受試藥物的特點(diǎn),經(jīng)過預(yù)實(shí)驗選擇合適的劑量,原則上給藥量應(yīng)包括從未見毒性反應(yīng)的劑量到出現(xiàn)嚴(yán)重毒性反應(yīng)的劑量或達(dá)到最大給藥量,常用的試驗方法有近似致死量法,最大給藥量法;最大耐受量法;固定劑量法;半數(shù)致死量法;累計劑量法(金字塔法)等。

V.試驗內(nèi)容:

①給藥后按試驗設(shè)計采血或組織進(jìn)行分析,研究暴露量與時間之間關(guān)系。

②試驗動物一般連續(xù)觀察至少14d,觀察毒性反應(yīng)的癥狀以及出現(xiàn),恢復(fù)以及死亡時間,常見的觀察指征包括⑴臨床癥狀(動物外觀;行為;飲食;對刺激的反應(yīng);分泌物;排泄物)⑵死亡情況(時間和瀕死反應(yīng))⑶體重變化(給藥前和給藥后觀察期)

③動物安.樂死后進(jìn)行大體解剖并進(jìn)行組織病理學(xué)檢查,判斷毒性靶器官。


反復(fù)給藥毒性試驗(又稱長期毒性試驗):嚙齒類和非嚙齒類

I.定義:指觀察動物重復(fù)給藥后所產(chǎn)生的毒性反應(yīng),是非臨床安全評價中綜合性*,獲得信息最多和對臨床指導(dǎo)意義最大的一項毒理試驗。(由于試驗周期長,耗資大,為減少盲目性,通常在經(jīng)藥理試驗和急毒試驗或預(yù)實(shí)驗后,在確認(rèn)試驗藥物有進(jìn)一步研究價值時才進(jìn)行)

II.意義:

①預(yù)測藥可能引起的臨床不良反應(yīng),為臨床不良反應(yīng)監(jiān)測和防治解救提供參考。

②判斷藥物重復(fù)給藥的毒性靶器官和靶組織。

③確定未觀察到臨床不良反應(yīng)的劑量水平(NOAEL),將結(jié)果外推至人體,計算第一次人體臨床試驗(FIH)的起始劑量,為后續(xù)臨床試驗提供安全劑量范圍。

III.動物要求:通常采用嚙齒類和非嚙齒類的兩種哺乳動物,通常用大鼠和比格犬或猴,一般選擇正常,健康和性成熟動物,必要時選用疾病動物模型進(jìn)行試驗,

IV.試驗設(shè)計:

①給藥期至少設(shè)低中高三個劑量組,以及一個溶媒或輔料對照組,高劑量原則上使動物產(chǎn)生明顯毒性反應(yīng),低劑量原則上相當(dāng)于或高于動物藥效劑量或臨床使用量的等效劑量。中劑量結(jié)合毒性作用機(jī)制和特點(diǎn)介于兩者之間。

②設(shè)置恢復(fù)期,恢復(fù)期長短依據(jù)藥代動力學(xué)特點(diǎn)和靶器官毒性反應(yīng)和恢復(fù)情況確定,一般不少于4周,在給藥介紹后對部分動物繼續(xù)開展恢復(fù)期觀察,以了解毒性反應(yīng)的可逆性和可能出現(xiàn)的遲發(fā)毒性。

③給藥途徑一般應(yīng)與臨床擬用途徑保持一致。

④長毒試驗時間一般根據(jù)臨床給藥療程決定,例如臨床給藥療程為2周時,需要進(jìn)行1個月的動物長毒試驗以支持藥物上市申請,若給藥療程為2周至1個月時,則需要進(jìn)行3個月的動物長毒試驗。

V.試驗內(nèi)容:

①給藥后按試驗設(shè)計采血或組織進(jìn)行分析,研究暴露量與時間之間關(guān)系。

②觀察毒性反應(yīng)的癥狀,常見的觀察指征包括⑴臨床癥狀(動物外觀;行為;飲食;對刺激的反應(yīng);分泌物;排泄物)及體重變化(給藥前和給藥后觀察期),詳細(xì)記錄各項指標(biāo)盡早發(fā)現(xiàn)毒性反應(yīng)并反映出指標(biāo)參數(shù)變化與試驗期限的關(guān)系。

③給藥結(jié)束后,對主試驗組動物進(jìn)行系統(tǒng)的的大體解剖,稱重主要臟器并進(jìn)行組織病理學(xué)檢查出具完整的病理學(xué)檢查報告。

<strong><strong>中藥藥品毒理學(xué)檢驗檢測</strong></strong>.png


生殖毒性試驗[生育力與早期胚胎發(fā)育毒性試驗(生殖I段)、胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗(生殖II段)]

I.定義:指研究藥物對哺乳動物生殖功能和發(fā)育過程的影響,包括I段:一般生殖毒性試驗,II段:致畸敏感期試驗和III段:圍產(chǎn)期毒性試驗。

I段:一般生殖毒性試驗:是研究從交配前受孕再到著床,藥物對生育力與早期胚胎發(fā)育的毒性試驗評價藥物對動物生殖的毒性和干擾作用。

II段:致畸敏感期試驗:指妊娠動物從胚胎著床到胚胎主要器官形成和到妊娠終止,評價藥物對妊娠動物,胚胎和胎仔發(fā)育的影響。

III段:圍產(chǎn)期毒性試驗:指胎仔出生到離乳再到性成熟,評價妊娠動物較非妊娠增強(qiáng)的毒性,出生前后子代的死亡,發(fā)育和功能缺陷的情況。

II.目的:預(yù)測藥物可能產(chǎn)生的對生殖細(xì)胞和受孕,妊娠,分娩和哺乳等親代生殖功能的不良影響,以及對子代胚胎-胎兒發(fā)育,出生后發(fā)育的不良影響。

III.動物要求:通常采用與其他毒理試驗相同的種屬,利于與其他結(jié)果進(jìn)行比對,一般至少采用一種動物,嚙齒類常用大鼠,非嚙齒類常用于家兔,選用動物需是年輕,性成熟,雌性動物需未經(jīng)產(chǎn)。(對試驗動物的要求是與人類接近,體型小,繁殖快,價廉,妊娠期短,產(chǎn)仔數(shù)多)

IV.試驗設(shè)計:

①試驗一般設(shè)三個劑量組和一個溶劑對照組。

②給藥原則與臨床擬用一致。

③通常孕鼠不少于20只。

④高劑量應(yīng)出現(xiàn)一些輕微的母體毒性反應(yīng)或最大耐受量,低劑量應(yīng)為未觀察到臨床不良反應(yīng)的劑量水平(NOAEL)。

⑤給藥期:

對于I段雄鼠在交配前4-10周至交配結(jié)束,雌鼠在給藥前兩周開始給藥至胚胎著床(GD6-GD7)。

對于II段,雌鼠雌兔在胚胎著床到胚胎主要器官形成(GD6-GD18)。

對于III段,從胚胎主要器官形成到哺乳期結(jié)束(GD15-PND18)。
V.試驗內(nèi)容:

①給藥后按試驗設(shè)計采血或組織進(jìn)行分析,研究暴露量與時間之間關(guān)系。

②在統(tǒng)計給藥后反應(yīng),死亡情況,體重飲水飲食的基礎(chǔ)上,統(tǒng)計雄鼠生育率,精仔數(shù)量,活動能力和畸形率等,雌鼠統(tǒng)計受孕率,妊娠率,著床死亡率,產(chǎn)仔,死仔,畸形數(shù)以及其子代存活生長發(fā)育情況等。

③通常情況下,在進(jìn)行到臨床研究開始前需提供生殖毒性I段和II段研究資料,在上市申請時提供III段研究資料。



免疫原性試驗

安全藥理試驗:中樞神經(jīng)系統(tǒng)研究、心血管系統(tǒng)(犬和猴的遙測和非遙測技術(shù))、呼吸系統(tǒng)


遺傳毒性試驗

用于檢測通過不同機(jī)制直接或間接誘導(dǎo)遺傳學(xué)損傷的受試物的體內(nèi)和體外試驗,主要用于預(yù)測受試物的致癌性。我國藥品注冊管理辦法對于新藥的致癌性試驗的要求時:⑴新藥結(jié)構(gòu)與已知的致癌性物質(zhì)有關(guān),代謝產(chǎn)物與已知的致癌物相似;⑵在長毒試驗發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒性作用或能使某些臟器,組織細(xì)胞異常活躍的新藥,以及致突變結(jié)果為陽性的新藥必須報送致癌試驗資料。由于致癌試驗耗費(fèi)大量時間和動物資源,只有當(dāng)確實(shí)需要通過長期動物給藥研究人體中藥物暴露所導(dǎo)致的潛在致癌性時,才進(jìn)行致癌試驗,通常使用大鼠或小鼠。


藥品毒理檢測服務(wù)對象:

醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥廠、醫(yī)藥公司、醫(yī)院、學(xué)校等。


更多毒理學(xué)檢驗檢測,了解中科檢測。



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