產(chǎn)品名稱: 第二代長(zhǎng)效脂肪乳高壓均質(zhì)工藝系統(tǒng)

產(chǎn)品型號(hào): DeBEE3000

產(chǎn)品品牌: BEE International plus Genizer

產(chǎn)品產(chǎn)地: 美國(guó)

產(chǎn)品功能: 設(shè)備用于乳劑、脂質(zhì)體、顆粒懸浮液等物料均質(zhì)和細(xì)胞破碎

第二代長(zhǎng)效脂肪乳（脂微球）介紹

商品名:　ALYPROST

生產(chǎn)商：日本富士株式制藥

上市日期：2014

貯藏：避光，5℃。

貯期:  2年

處方變更: 新處方不含油酸

制劑的性狀：

長(zhǎng)效脂肪乳10μg的和長(zhǎng)效脂肪乳5μg是白色乳液，略微粘稠，有異味。 pH值：4.5～6.0 　約1（生理鹽水的比例）滲透壓比

制備方法：

取適量的和大豆油于燒杯中充氮?dú)獗Ｗo(hù)加熱，保溫；然后加入適量的精制蛋黃，使用剪切分散乳化機(jī)高速運(yùn)轉(zhuǎn)至磷脂溶解，形成油相，再加入磷脂酰甘油(エッグホスファチジルグリセロール)；另一燒杯中加入注射用水，將適量甘油加入形成水相，緩緩將油相全部加入水相中，邊加入一邊使用分散乳化機(jī)高速剪切形成初乳，用0.1當(dāng)量鹽酸溶液調(diào)節(jié)初乳初乳pH值在4.5~6.0范圍內(nèi)； 將初乳通過氮?dú)饧尤敫邏簞蛸|(zhì)機(jī)(美國(guó)Genizer G7250)中，使用控溫型Y型均質(zhì)腔均質(zhì)控制大顆粒*和穩(wěn)定性，壓力加至30,000psi,　循環(huán)兩次，通氮，灌裝在2mL安瓿中。用PSS Nicomp 380ZLS (蘇州微射流納米生物代理) 測(cè)定粒徑和電位。測(cè)定結(jié)果可見，靜注乳劑的平均粒徑小于200nm。用PSS Accusizer 780 (蘇州微射流納米生物代理)采用藥典的光阻法測(cè)定大顆粒*，靜注乳劑的平均粒么小于1μm, 且粒徑分布較為集中，基本呈正態(tài)分布，全符合靜脈注射制劑的要求。

乳劑脂質(zhì)體生產(chǎn)工藝系統(tǒng)項(xiàng)目工作流程：

①了解客戶工藝技術(shù)要求

②提供合理建議并確定初步方案

③工藝流程圖紙?jiān)O(shè)計(jì)

④單體設(shè)備二次設(shè)計(jì)及確認(rèn)

⑤工藝管道二次設(shè)計(jì)及確認(rèn)

⑥工藝自控二次設(shè)計(jì)及確認(rèn)

⑦設(shè)備制造加工、發(fā)貨

⑧項(xiàng)目經(jīng)理進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)做前期準(zhǔn)備

⑨現(xiàn)場(chǎng)安裝調(diào)試

⑩提供竣工GMP驗(yàn)收文件

為了真正實(shí)現(xiàn)客戶利益的，根據(jù)客戶在項(xiàng)目實(shí)施中的不同需求，為客戶提供相應(yīng)的生產(chǎn)化成套設(shè)備。憑借多年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和對(duì)乳劑脂質(zhì)體項(xiàng)目的廣泛深入了解，我公司推出了乳劑脂質(zhì)體工藝系統(tǒng)交鑰匙工程。我們從客戶方案提供、二次設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試到認(rèn)證一體化服務(wù)，確保了整體工程進(jìn)度、工程質(zhì)量。專業(yè)的技術(shù)，及時(shí)的服務(wù)使公司獲得了業(yè)內(nèi)客戶的廣泛認(rèn)可。我們熱忱幫助客戶解決各種疑難，幫助客戶降低成本，提供給客戶的設(shè)計(jì)方案。