藥物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)方案

藥物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是制藥廠質(zhì)量控制測(cè)試的工作，通常由兩個(gè)測(cè)試單元組成：物理和化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室和微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室。物理和化學(xué)分析對(duì)原材料，包裝材料，中間產(chǎn)品和應(yīng)用進(jìn)行物理和化學(xué)鑒定，含量測(cè)定和其他測(cè)試，以確保它們符合法律要求和內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行一系列測(cè)試，以了解原材料，包裝材料，中間產(chǎn)品和成品的微生物狀況。 QC Labs是質(zhì)量管理部門的重要組成部分。 

 1.建筑設(shè)計(jì)

由于公司規(guī)模，設(shè)備水平和測(cè)試方法，公司管理制度和操作習(xí)慣等因素的影響，廠房的設(shè)計(jì)也有差異和發(fā)展?？茖W(xué)，藥物和數(shù)據(jù)檢測(cè)將繼續(xù)引入新方法，新技術(shù)和*設(shè)備，對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)有不同的要求。因此，從設(shè)計(jì)的角度來(lái)看，JOTILO建議使用易于變形且具有良好抗震性能的鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)。 

實(shí)驗(yàn)建筑的設(shè)計(jì)通常具有矩形內(nèi)部走廊的形狀，限度地利用自然光。矩形橫軸可為6~8 m，長(zhǎng)度可根據(jù)要求設(shè)定;縱軸可以是6~9m，或6m-2.5m-6m，中間走廊，走廊寬度可根據(jù)要求配置。根據(jù)JOTILO的設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，質(zhì)檢樓一般為2-3層，實(shí)驗(yàn)室高度可設(shè)為2.6m~3.0m，技術(shù)中間層高度按照空調(diào)的形狀和結(jié)構(gòu)，一般不小于1米。 

 2.實(shí)驗(yàn)室功能之間的配置

 A.功能之間的配置

規(guī)范要求藥物檢測(cè)室必須有足夠的空間來(lái)滿足各種實(shí)驗(yàn)的需要。

每種類型的分析操作必須具有單獨(dú)和適當(dāng)?shù)膮^(qū)域，優(yōu)選地具有區(qū)域或區(qū)域的物理分區(qū)：待檢樣品的接收和存儲(chǔ)區(qū)域;試劑和標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)收和儲(chǔ)存領(lǐng)域;以及清潔和洗滌區(qū)域;特殊工作區(qū);一般分析試驗(yàn)區(qū);數(shù)據(jù)處理，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)區(qū)域;辦公室;更衣室或客廳等職員室。因此，在設(shè)計(jì)中，我們一般在:之間設(shè)置以下主要功能

 （1）中心實(shí)驗(yàn)室。 ＃2; （2）儀器室，包括普通儀器室，精密儀器室，平衡室等。 ＃3; （3）微生物檢驗(yàn)室，包括無(wú)菌或半無(wú)菌室，培養(yǎng)室，衛(wèi)生準(zhǔn)備室。 ＃4; （4）烘房，消毒室，試劑儲(chǔ)存室，玻璃儀器儲(chǔ)藏室，氣室，特殊供氣室和樣品觀察等輔助功能。 ＃5; （5）質(zhì)量控制，檔案和其他管理職能辦公室。 

此外，還必須配備空調(diào)房，配電室，更衣室，浴室等輔助室，可與行政辦公區(qū)一起考慮或單獨(dú)配置。如果藥物檢測(cè)室是單個(gè)施工單位，可以在下層建立辦公室，變更，分配和觀察樣品;如果是綜合辦公室質(zhì)量檢查大樓，質(zhì)量檢查部分必須放在行政辦公室的頂部。它們不應(yīng)相互污染和干擾。 

 B.中心實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)

中心實(shí)驗(yàn)室是樣品處理，試劑制備，滴定分析，清潔設(shè)備，報(bào)告書寫等*的工作場(chǎng)所。分析測(cè)試地點(diǎn)和占地面積相對(duì)較大。為方便操作，必須與烘干室，平衡室，儀器室等相鄰。 

 C.無(wú)菌室（或半無(wú)菌室）的設(shè)計(jì)

無(wú)菌室（或半無(wú)菌室）是用于微生物質(zhì)量測(cè)試的手術(shù)室。

制劑的微生物質(zhì)量要求分為兩種類型：無(wú)菌要求和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于無(wú)菌要求，例如注射劑和眼科制劑，建立了無(wú)菌要求，必須在無(wú)菌室中進(jìn)行測(cè)試。通過(guò)在干凈的10,000級(jí)環(huán)境中建立一個(gè)干凈的銀行來(lái)實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo);對(duì)于不需要*無(wú)菌但不存在某些細(xì)菌的一般制劑，并限制允許的菌落數(shù)，在這種情況下，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，如口服固體制劑:內(nèi)部液體制劑，外用制劑，等，可以在半無(wú)菌室進(jìn)行測(cè)試，并通過(guò)在100000級(jí)的清潔環(huán)境中建立一個(gè)潔凈的工作臺(tái)來(lái)實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)。無(wú)菌室（或半無(wú)菌室）是一個(gè)干凈的區(qū)域。必須根據(jù)潔凈區(qū)域的GMP要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。如圖3所示，工作人員必須設(shè)置更衣室和緩沖室。材料或物品也必須受到保護(hù)?；蜣D(zhuǎn)移窗口），文化菜肴，文化媒體等。進(jìn)入前必須進(jìn)行消毒。無(wú)菌室配有觀察窗，外界可以直接觀察，保證操作人員的安全?？照{(diào)機(jī)房安裝在附近，回風(fēng)管縮短。同時(shí)，必須配置支持培養(yǎng)室，衛(wèi)生準(zhǔn)備室，潔凈室，消毒室等

 D.儀器室

儀器室包括平衡室，光譜室，顯微鏡室和一般儀器室。通常，平衡室必須單獨(dú)配置。必須在每個(gè)樓層配置圖層?？梢愿鶕?jù)需要配置其他攝像機(jī)。它們應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離振動(dòng)和高溫源，并靠近中心實(shí)驗(yàn)室。設(shè)計(jì)原則是:濕式和干式分離方便耐濕，熱和冷分離以促進(jìn)節(jié)能，恒溫集中，易于處理，余量集中用于稱重和取樣容易。 

 E.高溫室高溫室是指干燥室，消毒室等，它是放置干燥箱，馬弗爐或消毒器的地方，一般應(yīng)遠(yuǎn)離試劑室和室內(nèi)的冷凍室，房間配置帶有溫度檢測(cè)和機(jī)械排氣的煙霧報(bào)警器。

 3.通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)的設(shè)計(jì)＃實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)是整個(gè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和建造過(guò)程中大，影響的系統(tǒng)之一。通風(fēng)系統(tǒng)或不直接影響實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，實(shí)驗(yàn)人員的健康以及實(shí)驗(yàn)設(shè)備的操作和維護(hù)。 

 JOTILO通風(fēng)系統(tǒng)控制，根據(jù)不同藥物分析實(shí)驗(yàn)室的條件和要求，可以使用意外傳感器（或PLC編程控制）的自動(dòng)變頻控制和系統(tǒng)控制方式可變風(fēng)量（VAV）使實(shí)驗(yàn)室空氣符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，為藥物分析實(shí)驗(yàn)室人員創(chuàng)造舒適，平穩(wěn)和方便的工作環(huán)境。