醫(yī)藥工藝用水通常指飲用水、純化水、注射用水以及四大類，那么醫(yī)藥行業(yè)水處理設(shè)備對用水設(shè)備和水質(zhì)指標(biāo)凈化又有哪些要求?

　　醫(yī)藥純化水指標(biāo)

　　1.化學(xué)指標(biāo):要符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求

　　2.衛(wèi)生學(xué)檢查:微生物 10CFU/100ml

　　3.內(nèi)毒素 0.25EU/ml

　　4.電導(dǎo)率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

　　設(shè)備技術(shù)特征

　　1.系統(tǒng)采用全自動控制(同時亦可采用手動控制)，系統(tǒng)運行時可設(shè)定自動反洗、再生程序;

　　2.一級反滲透和二級反滲透設(shè)有回流管道，反滲透設(shè)備設(shè)有化學(xué)清洗裝置和消毒裝置;

　　3.在一級反滲透和二級反滲透間設(shè)有 PH調(diào)節(jié)裝置，以保證設(shè)備產(chǎn)水電導(dǎo)率符合藥典要求;

　　4.二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設(shè)備能長期穩(wěn)定運行;

　　5.一級反滲透管路采用 304不銹鋼材料，二級反滲透采用 316L 不銹鋼材料;

　　6.在反滲透和第二級反滲透設(shè)備中均裝有在線電導(dǎo)檢測儀表，產(chǎn)水電導(dǎo)率可隨時觀看;

　　7.一級反滲透前設(shè)有低壓保護(hù)開關(guān)，二級反滲透前設(shè)有低壓保護(hù)和高壓保護(hù)開關(guān);

　　8.一級、二級反滲透水回收率可調(diào)整，一級反滲透回收率 60%-65%，二級反滲透回收率70%;

　　9.前處理裝置均采用件;前處理設(shè)備間管路采用 UPVC管材。

　　10.純化水儲水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，保證純水符合衛(wèi)生要求。

　　工藝流程

　　1.原水箱→原水增壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→反滲透→PH調(diào)節(jié)→中間水箱→第二級反滲透→純化水箱→殺菌系統(tǒng)→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

　　2.原水箱→原水增壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→反滲透→PH調(diào)節(jié)→中間水箱→第二級反滲透→純水箱→中間水泵→EDI系統(tǒng)→純化水箱→殺菌系統(tǒng)→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

　　3.原水箱→原水增壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→一級反滲透機(jī)→中間水箱→中間水泵→EDI系統(tǒng)→純化水箱→殺菌系統(tǒng)→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

　　設(shè)備概況

　　(1)結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。

　　(2)為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

　　(3)設(shè)備內(nèi)外壁表面為鏡面不銹鋼

　　(4)制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。

　　(5)注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。

　　(6)純化水儲存周期不宜大于24小時，

　　GMP的相關(guān)要求

　　1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。

　　2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

　　3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

　　4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。

　　5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。

　　6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

　　7、制藥用水的輸送

　　1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

　　2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。

　　3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

　　8、壓力容器的設(shè)計，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。

　　分類及水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

　　1、制藥用水(工藝用水:藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水) 分類

　　1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應(yīng)的自來水 或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2010中國藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。

　　2)純化水(Purified Water):為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。 純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。

　　采用特殊設(shè)計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

　　3)注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。

　　注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

　　4)(Sterile Water for Injection):為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。

　　用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

　　2、制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

　　1)飲用水:應(yīng)符合中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749-85)

　　2)純化水:應(yīng)符合《2010中國藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。

　　在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。

　　3)注射用水:應(yīng)符合2010中國藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。

　　國家規(guī)定要求:2010年中國藥典對純水、注射用水、的pH、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳(TOC)的檢測提出如下要求:

　　① 藥典對pH檢測的新要求:pH值應(yīng)處在5.0~7.0。

　?、谒幍鋵﹄妼?dǎo)率檢測的新要求:調(diào)節(jié)待測樣品的溫度至25℃。標(biāo)示裝量為10ml或10ml以下時，電導(dǎo)率限度為25μS/cm;標(biāo)示裝量為10ml以上時，電導(dǎo)率限度為5μS/cm。測定的電導(dǎo)率值不大于限度值，則判為符合規(guī)定;如電導(dǎo)率值大于限度值，則判為不符合規(guī)定。

　?、?藥典對總有機(jī)碳(TOC)的新要求:總有機(jī)碳(TOC)值應(yīng)處小于0.5μg/mL。

　　1、總有機(jī)碳(TOC)測定技術(shù)應(yīng)能區(qū)分無機(jī)碳(溶于水中的二氧化碳和碳酸氫鹽分解所產(chǎn)生的二氧化碳)與有機(jī)碳(有機(jī)物被氧化產(chǎn)生的二氧化碳)，并能排除無機(jī)碳對有機(jī)碳測定的干擾。

　　2、應(yīng)滿足系統(tǒng)適用性試驗的要求。

　　3、應(yīng)具有足夠的檢測靈敏度(低檢出限為每升含碳等于或小于0.05mg/L)。

　　技術(shù)解析

　　隨著我國醫(yī)藥事業(yè)的快速發(fā)展，隨之在水處理設(shè)備技術(shù)也已趨于成熟穩(wěn)定。而在醫(yī)藥用水處理中的膜法技術(shù)的應(yīng)用已經(jīng)很廣泛，我國已經(jīng)成熟和不斷研發(fā)出來的微濾、超濾、反滲透、納濾、無機(jī)膜等技術(shù)應(yīng)用已產(chǎn)生了明顯的經(jīng)濟(jì)和社會效益。下文介紹了主要的五種膜法水處理技術(shù)。

　　1、反滲透膜

　　反滲透技術(shù)已成為海水和苦咸水淡化、純水和超純水制備及物料預(yù)濃縮的經(jīng)濟(jì)手段，而且隨著性能優(yōu)良的反滲透膜及膜組件的工業(yè)化，反滲透技術(shù)的應(yīng)用范圍從初的脫鹽放大到電子、化工、醫(yī)藥、食品、飲料、冶金和環(huán)保等領(lǐng)域。隨著該項技術(shù)的全面推廣，反滲透技術(shù)將成為21世紀(jì)解決缺水地區(qū)飲用水的主要手段。反滲透技術(shù)還可用于城市廢水處理、半導(dǎo)體及醫(yī)藥用水、發(fā)電廠和公用事業(yè)及冷凝塔泄料再循環(huán)。現(xiàn)正在開發(fā)反滲透技術(shù)在化工和石油化工工藝用水的生產(chǎn)和再利用，廢液處理，水、有機(jī)液體的分離，電鍍漂洗水再利用和金屬回收。食品工業(yè)正用反滲透技術(shù)開發(fā)奶品加工、糖液濃縮、果汁和乳品加工、廢水處理、生產(chǎn)低度酒和啤酒。

　　2、超濾膜

　　a.在醫(yī)藥和葡萄糖生產(chǎn)廠家用于從發(fā)酵液中分離和濃縮具有生物活性的組分，超濾具有能保持其生物活性及回收率高的優(yōu)點，在這一領(lǐng)域的應(yīng)用將隨基因工程技術(shù)產(chǎn)業(yè)的增長而增長。超濾技術(shù)已廣泛用于濃縮葡萄糖氧化酶、、凝乳酶、果膠酶激素的提取，還用于濃縮以基因工程菌生產(chǎn)的新物質(zhì)，如干擾素、生長激素、人血液中胰島素提取血清白蛋白。超濾用于屠宰動物血液成分回收將具有很大的市場，技術(shù)上也是可行。另外，超濾已用于植物蛋白回收，將推廣至海藻等浮游生物蛋白的回收。

　　b.城市污水處理超濾技術(shù)已用于城市及家庭污水處理。在新建的500戶以上大的住宅樓有可能實現(xiàn)小規(guī)模的水循環(huán)，即用超濾處理過的生活污水沖洗廁所等，可減少家庭用水的40%。電子工業(yè)集成電路生產(chǎn)和醫(yī)藥工業(yè)用水過程已廣泛應(yīng)用超濾技術(shù)，其主要采用中空纖維組件，膜滲透梳率大，能耗低。

　　c.工業(yè)廢水處理超濾技術(shù)可用于回收電泳涂漆廢水中的涂料，現(xiàn)已廣泛用于世界各地的電泳涂漆自動化流水線上。大型廠超濾設(shè)備膜面積達(dá)150平方米，滲透流率為3平方立米/h?，F(xiàn)普遍用于金屬加工、罐頭聽生產(chǎn)工業(yè)的含油廢水處理，其他領(lǐng)域的含油廢水處理過程正在開拓。

　　在發(fā)達(dá)國家的某些造紙廠工業(yè)廢液已采用超濾技術(shù)處理。在采礦及冶金工業(yè)中處理酸性礦物排出液，其滲透液可循環(huán)使用，濃縮液中可回收有用物質(zhì)，超濾在這一領(lǐng)域的應(yīng)用正日益受到重視。

　　3、納濾膜

　　納濾是在反滲透基礎(chǔ)上發(fā)展起來的新型分離技術(shù)，雖然市場開拓的歷史僅有10多年，但它在水軟化，抗生素、多糖、染料等的純化分離和濃縮領(lǐng)域得到了較好的應(yīng)用，可替代或部分替代沉淀、蒸發(fā)和pH調(diào)節(jié)等工藝，成為生物制藥和精細(xì)化工的重要高效節(jié)能單元操作。用納濾膜可去除水中三鹵甲烷(THM)的前驅(qū)物，以防止水中THM的生成。在食品工業(yè)中，日本已用于乳清濃縮，可將除鹽、除乳糖和蛋白質(zhì)濃縮同時進(jìn)行，并已達(dá)到工業(yè)化水平。還可用于食品脫色、氨某酸分離、多肽的純化及濃縮。在廢水處理方面，用納濾膜對木材制漿堿萃取階段所形成的廢液進(jìn)行脫色，脫色率達(dá)98%以上。用納濾膜還可從酸性溶液中分離金屬硫酸鹽和硝酸鹽，其中對硫酸鎳的截留率可達(dá)95%。

　　4、微濾膜

　　微濾是所有膜法水處理技術(shù)中應(yīng)用普遍，總銷售額的1項技術(shù)，主要用于制藥行業(yè)的過濾除菌;高純水的制備是微濾技術(shù)應(yīng)用的第二大市場。在食品工業(yè)的許多領(lǐng)域已實現(xiàn)工業(yè)化，可用于明膠和葡萄糖的澄清;替代傳統(tǒng)的硅藻土過濾果汁，效果與超濾相同;還可回收啤酒渣和白啤除菌。在飲用水生產(chǎn)和城市污水處理等方面具有潛在的市場?？捎糜诔コ鞘形鬯《荆M用低于超濾。用于工業(yè)廢水處理如從顏料中分離溶劑，從含油廢水中去除難處理的顆粒，從電鍍廢水中除去有毒的重金屬如鎘、汞等。燃料工業(yè)可用于除油品的蠟和瀝青質(zhì)。此外，隨著生物技術(shù)工業(yè)的發(fā)展，用來濃縮和分離發(fā)酵液中的生物產(chǎn)品，微濾在這一領(lǐng)域的市場也將越來越大。

　　5、無機(jī)膜

　　無機(jī)膜主要包括陶瓷膜、金屬氧化物膜和金屬膜等，它適合在高壓、高溫、高粘度，高固體含量、高氯化物含量和苛刻pH條件下使用。因此，它在石油化工、食品、冶金、環(huán)境工程、生物制藥等領(lǐng)域應(yīng)用前景廣闊。我國的無機(jī)膜經(jīng)過5年的努力，陶瓷微濾膜和超濾膜從無到有，初步實現(xiàn)了工業(yè)化生產(chǎn)，膜材料的技術(shù)指標(biāo)和膜裝置的規(guī)模與自控水平均達(dá)到技術(shù)水平。今后我國的無機(jī)膜將在氣體分離與凈化，以及通過無機(jī)膜與其他工藝結(jié)合，改造傳統(tǒng)工藝等方面發(fā)揮重要的作用，逐漸形成以無機(jī)膜為核心的新集成應(yīng)用技術(shù)。

　　醫(yī)院制藥水處理設(shè)備是將原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法值得的制藥用水，不含任何附加劑，可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水。在片劑、膠囊、口服液和外用藥劑的生產(chǎn)中，凡與藥品接觸的設(shè)備、容器、內(nèi)包裝和工具，均需用純化水清洗。電導(dǎo)率是純化水的重要指標(biāo)，《中國藥典》(2005版)中對純化水的電導(dǎo)率有明確要求即小于等于2μs/cm。