藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu),第三方藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu),出具CMA報(bào)告,選國(guó)聯(lián)質(zhì)檢,法定的第三方藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu),藥品檢測(cè)的檢測(cè)項(xiàng)目眾多,有藥品成分檢測(cè)、藥品重金屬檢測(cè)、生物藥品檢測(cè)、生物藥品檢測(cè)、藥品外觀檢測(cè)、藥品常規(guī)理化檢測(cè)、藥品安全檢測(cè)和藥品缺陷檢測(cè)。藥品檢測(cè)的目的在于防止不合格藥品流入市場(chǎng),保證藥品的安全性。
CNAS標(biāo)識(shí):表明該機(jī)構(gòu)已經(jīng)通過(guò)了指中國(guó)合格評(píng)定具備資質(zhì)委員會(huì)的認(rèn)可。CNAS:China NationalAccreditation Service for nformityAssessment中國(guó)合格評(píng)定具備資質(zhì)委員會(huì),"CNAS"標(biāo)識(shí)表明質(zhì)檢單位的檢測(cè)能力和設(shè)備能力通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定具備資質(zhì)委員會(huì)認(rèn)可。CNAS是什么實(shí)驗(yàn)室都可以申請(qǐng)認(rèn)可,只要你具備相應(yīng)的檢測(cè)能力,通過(guò)認(rèn)可就可以發(fā)證,包括di一方、第二方、第三方實(shí)驗(yàn)室,企業(yè)甚至個(gè)人實(shí)驗(yàn)室等等,范圍很廣。
CMA:表明該機(jī)構(gòu)已經(jīng)通過(guò)了認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)或各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)的計(jì)量認(rèn)證。CMA是“ChinaMetrologyAccreditation”的縮寫(xiě);中文含義為“中國(guó)計(jì)量認(rèn)證”。它是根據(jù)中華人民共和國(guó)計(jì)量法的規(guī)定,由省級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門(mén)對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)能力及可靠性進(jìn)行的一種全面的認(rèn)證及評(píng)價(jià)。這種認(rèn)證對(duì)象是所有對(duì)社會(huì)出具公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其它各類實(shí)驗(yàn)室;如各種產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站、環(huán)境檢測(cè)站、疾病預(yù)防控制單位等等。取得計(jì)量認(rèn)證合格證書(shū)的檢測(cè)機(jī)構(gòu),允許其在檢驗(yàn)報(bào)告上使用CMA標(biāo)記;有CMA標(biāo)記的檢驗(yàn)報(bào)告可用于產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)、成果及司法、貿(mào)易交易等方面,具有法律效力,是仲裁和司法機(jī)構(gòu)采信的依據(jù)。CMA是一般只對(duì)第三方實(shí)驗(yàn)室,也包括小部分特定的第二方實(shí)驗(yàn)室,范圍比較小,他一般跟審查認(rèn)可一起,只有經(jīng)過(guò)政府的才有資格。
藥品外觀質(zhì)量檢查制度:
(1)標(biāo)簽內(nèi)容清晰可辨,批文、批號(hào)、生產(chǎn)廠家等齊全。
(2)注射劑:溶液澄明,無(wú)異物,無(wú)結(jié)晶,顏色正常,瓶身無(wú)破損,無(wú)疵點(diǎn);小針劑無(wú)漏氣,大輸液不松蓋。
(3)片劑:無(wú)破碎、松散、變色、發(fā)霉、粘瓶、斑點(diǎn)。糖衣片還應(yīng)無(wú)退色、龜裂、溶化、膨脹等現(xiàn)象。
(4)溶液劑:應(yīng)無(wú)變色、沉結(jié)、沉淀、分層、發(fā)霉、發(fā)酵、酸敗、異臭等現(xiàn)象。
(5)散劑、沖劑:應(yīng)無(wú)變色、風(fēng)化、結(jié)塊、異臭、霉變、蟲(chóng)蛀等現(xiàn)象。
(6)霜?jiǎng)?、軟膏劑:色澤無(wú)變化,無(wú)霉變、結(jié)塊、溶化、分層、油脂酸敗、異臭等現(xiàn)象。
(7)其它藥品要根據(jù)其理化性質(zhì),作相應(yīng)的外觀檢查。
(8)外觀檢查發(fā)現(xiàn)有疑問(wèn)時(shí),應(yīng)暫停使用,必要時(shí)送藥檢部門(mén)檢定,待核實(shí)確認(rèn)合格后,方可使用。
藥品常規(guī)檢測(cè)內(nèi)容:
1、pH值 2、重金屬檢查 3、氯化物、硫酸鹽檢查 4、砷鹽5、干燥失重 6、熾灼殘?jiān)?/p>
藥品理化檢測(cè)
藥物的理化性質(zhì)是指物理和化學(xué)性質(zhì)。
物理性質(zhì)是指藥物溶解度,熔點(diǎn),揮發(fā)性,吸濕和分化等;化學(xué)性質(zhì)是指氧化,還原,分解化學(xué)反應(yīng)特征。
藥物脂溶性水溶性,會(huì)影響藥物吸收,分布,代謝,排泄;化學(xué)穩(wěn)定性,影響藥物質(zhì)量及體內(nèi)過(guò)程。它們都跟藥物作用息息相關(guān)。
檢測(cè)包括:顏色、氣味、pH值、純度、澄清度、含量均勻度、雜質(zhì)、水分、灰分、酸值、過(guò)氧化值、碘值、密度、溶解度、熔點(diǎn)測(cè)定、灼燒殘?jiān)⒏稍锸е?、蒸發(fā)殘?jiān)?、消耗量、外觀性狀、中藥材性狀。
藥品安全檢測(cè)包括:細(xì)菌內(nèi)毒素檢查、熱原檢查、異常毒性檢查、降壓物質(zhì)檢查、過(guò)敏反應(yīng)檢查、溶血與凝聚試驗(yàn)
檢測(cè)目的:控制藥品中存在的,可對(duì)生物體產(chǎn)生特殊的生理作用并影響到用藥安全的某些痕量雜質(zhì)。
藥品缺陷檢測(cè)
藥品缺陷是指藥品制造者在藥品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、加工以及藥品說(shuō)明或警示等方面,沒(méi)有達(dá)到當(dāng)時(shí)醫(yī)藥發(fā)展水平下合理期待的安全性。通過(guò)藥品缺陷檢測(cè)可以減少和防治這方面的缺陷。