丁基膠塞包材相容性研究，醫(yī)藥認(rèn)可的包材相容性試驗(yàn)，選國聯(lián)質(zhì)檢，可檢測的醫(yī)藥產(chǎn)品包括中藥材、中藥飲片、中藥制劑、西藥原輔料、西藥制劑、醫(yī)療器械等。致力于為客戶提供新藥臨床前研究所需相關(guān)的分析測試解決方案，我們可以為客戶提供藥物研究過程中的相關(guān)分析測試、方法開發(fā)與驗(yàn)證、質(zhì)量穩(wěn)定性研究等服務(wù)。

相容性是藥品包裝必須具備的特性之一，相容性研究則是證明包裝材料與藥品之間沒有發(fā)生嚴(yán)重的相互作用，并導(dǎo)致藥品有效性和穩(wěn)定性發(fā)生改變，或者產(chǎn)生安全性風(fēng)險(xiǎn)的過程。通過相容性研究證明藥品與包裝材料之間的相互作用不足以造成不可接受的藥品質(zhì)量或包裝材料功能性的變化。

包材相容性研究主要包材范圍

玻璃瓶：安瓿瓶、注射劑瓶、輸液瓶、玻璃管、玻璃瓶；

膠塞：鹵化丁基膠塞、各種鍍膜/覆膜鹵化丁基膠塞；

噴霧劑：藥用噴霧劑泵；

氣霧劑：藥用氣霧劑閥門；

藥品與包材相容性研究主要內(nèi)容

提取研究：提取研究是指采用適宜的溶劑，在較劇烈的條件下，對包裝組件材料進(jìn)行的提取試驗(yàn)。

遷移試驗(yàn)：用于監(jiān)測從包裝材料中遷移并進(jìn)入至制劑中的物質(zhì)。

安全性研究：根據(jù)測定的可提取物及浸出物水平計(jì)算每日暴露量與毒理學(xué)評估中得到的PDE進(jìn)行比較，作出包裝系統(tǒng)是否與藥品具有相容性的結(jié)論。