為了保證分析檢測結(jié)果準確、可靠，必須對所采用的分析方法的準確性、科學(xué)性和可行性進行驗證，以證明分析方法符合檢測的目的和要求，方法驗證就是根據(jù)檢測項目的要求，預(yù)先設(shè)置一定的驗證內(nèi)容，并通過設(shè)計合理的試驗來驗證所采用的分析方法符合檢測項目的要求。

方法驗證在質(zhì)量控制上有重要的作用和意義，只有經(jīng)過驗證的分析方法才能用于藥品生產(chǎn)的分析檢測，方法驗證是制訂質(zhì)量標準的基礎(chǔ)。

方法驗證內(nèi)容包括方法的專屬性、線性、范圍、準確度、精密度、檢出限、定量限、耐用性和系統(tǒng)適用性等，檢測目的不同驗證要求也不盡相同。

檢測概述

方法學(xué)驗證是對測定方法的評價，是建立新方法的研究內(nèi)容和依據(jù)，也是對已建方法的修訂驗證和已建方法的復(fù)現(xiàn)的方法學(xué)評價。

服務(wù)項目：

方法開發(fā)與驗證

體內(nèi)藥物代謝與物質(zhì)平衡研究

生物等效性研究、藥代動力學(xué)研究、毒代動力學(xué)研究

藥物代謝物結(jié)構(gòu)、代謝穩(wěn)定性研究

臨床PK樣本的測試、評估與分析

使用CTD報告格式的生物等效性研究