2020版《中國藥典》四部通則正在有條不紊修訂貫宣當(dāng)中，而新版藥典中有關(guān)藥包材檢測的標(biāo)準(zhǔn)《藥用塑料材料和容器通則》和《藥用橡膠材料和密封件通則》這兩項標(biāo)準(zhǔn)也正在修改審議當(dāng)中。雖然2020版具體有關(guān)藥包材的增減標(biāo)準(zhǔn)并不知曉，但是15版《直接接觸藥品的包裝材料與容器管理辦法》中有關(guān)藥包才檢測標(biāo)準(zhǔn)一共規(guī)定有130項，我們就來了解一下這130項藥包材檢測標(biāo)準(zhǔn)到底有哪些吧？
藥品行業(yè)藥品的包裝按形式分主要有泡罩包裝、條形包裝、袋包裝、雙鋁包裝、水針劑塑料包裝、軟質(zhì)瓶包裝等形式。
藥包材按種類分主要是：玻璃類、金屬類、塑料類、橡膠類、預(yù)灌類（注射器)等。
作為藥包材企業(yè)，要提升藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理意識，好藥品一定與好的藥包材質(zhì)量分不開?！薄?020年版《中國藥典》發(fā)布之后，企業(yè)要提前“對標(biāo)找差”，找出企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)與藥典標(biāo)準(zhǔn)之間的差距，并著手整改提高，不能將藥包材的生產(chǎn)質(zhì)量游離于GMP要求之外。同時，要全面提升質(zhì)量管理和產(chǎn)品檢測能力水平，比如內(nèi)表面耐水性檢測，要滿足升溫速率的標(biāo)準(zhǔn)要求。如果企業(yè)采用的高壓滅菌器不符合這一要求，就必須*改造或引進(jìn)新的具備自動化程序控溫的高壓滅菌器，等等?！?/p>
“新版藥典關(guān)于藥用輔料和藥包材產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)的新規(guī)定、新變化，對藥品注冊、監(jiān)督檢查工作也提出了新的要求?！北硎?，在藥品注冊過程中，監(jiān)管人員應(yīng)根據(jù)藥典的規(guī)定，對原輔包的質(zhì)量、安全及功能是否符合藥典要求，能否滿足藥品制劑的需要，進(jìn)行嚴(yán)格的審查評價。在注冊核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查過程中，應(yīng)督促英格爾醫(yī)藥等企業(yè)不斷完善原輔包備案信息，可以根據(jù)需要對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查，尤其要加大對原輔料質(zhì)量控制和處方工藝一致性的檢查力度。
藥包材檢驗檢測方法標(biāo)準(zhǔn)主要有:
YBB-2015 包裝材料紅外光譜測定法
YBB-2015 包裝材料不溶性微粒測定法
YBB-2015 乙醛測定法
YBB-2015 加熱伸縮率測定法
YBB-2015 揮發(fā)性硫化物測定法
YBB-2015 包裝材料溶劑殘留量測定法
YBB-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法
YBB-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法
YBB-2015 玻璃耐沸騰鹽酸侵蝕性測定法
YBB-2015 玻璃耐沸騰混合堿水溶液侵蝕性測定法
YBB-2015 玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級
YBB-2015 砷、銻、鉛、鎘浸出量測定法
YBB-2015 抗機(jī)械沖擊測定法
YBB-2015 直線度測定法
YBB-2015 藥用陶瓷吸水率測定法
YBB-2015 藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）的測試方法
YBB-2015 藥用玻璃砷、銻、鉛、鎘浸出量限度
YBB-2015 藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量限度
YBB-2015 藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量測定法
YBB-2015 環(huán)氧乙烷殘留量測定法
YBB-2015 橡膠灰分測定法
YBB-2015 細(xì)胞毒性檢查法
YBB-2015 熱原檢查法
YBB-2015 溶血檢查法
YBB-2015 急性全身毒性檢查法
YBB-2015 皮膚致敏檢查法
YBB-2015 皮內(nèi)刺激檢查法
YBB-2015 原發(fā)性皮膚刺激檢查法
YBB-2015 氣體透過量測定法
YBB-2015 水蒸氣透過量測定法
YBB-2015 剝離強(qiáng)度測定法
YBB-2015 拉伸性能測定法
YBB-2015 熱合強(qiáng)度測定法
YBB-2015 密度測定法
YBB-2015 氯乙烯單體測定法
YBB-2015 偏二氯乙烯單體測定法
YBB-2015 內(nèi)應(yīng)力測定法
YBB-2015 耐內(nèi)壓力測定法
YBB-2015 熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測定法
YBB-2015 垂直軸偏差測定法
YBB-2015 平均線熱膨脹系數(shù)測定法
YBB-2015 線熱膨脹系數(shù)測定法
YBB-2015 三氧化二硼測定法
YBB-2015 121℃內(nèi)表面耐水性測定法和分級
YBB-2015 玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級
YBB-2015 藥用玻璃成分分類及理化參數(shù)
YBB-2015 藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導(dǎo)原則
