醫(yī)療類無菌導絲抗彎曲破壞測試儀采用7寸威綸通液晶觸控顯示屏，中英文菜單顯示。公稱規(guī)格、設定載荷、打印設定、測試、上行、下行、時間、標定。由鍵盤與觸摸控制液晶顯示屏上的菜單，機載打印測試結(jié)果。

二，醫(yī)療類無菌導絲抗彎曲破壞測試儀標準：

符合YY0450.1-2020標準中相關(guān)條款設計制造。

三，技術(shù)指標

公稱規(guī)格：根據(jù)客戶要求

圓柱體直徑：1-30MM，精度：±1%；

兩個圓柱體距離：1D-3D之間（單位MM）

設定時間:1s～60min, 客戶任意設置，精度：0.2S

儀器免費依標準：規(guī)定升級服務。

設備免費保修期為1年。

附錄G(規(guī)范性附錄)

導絲的抗彎曲破壞試驗方法

G.1 原理

導絲的試驗部分反復承受反向彎曲和伸直, 然后檢查損壞和涂層剝落。

G.2儀器

試驗裝置,由兩個剛性圓柱體組成其直徑為導絲z大外徑D(見82)的20倍, 在定位時應使兩模型之間有一為導絲z大外徑1倍~3倍的縫隙。見圖G1。用適當?shù)幕陲L險的臨床論證對器械的每一部分進行試驗時，可使用不同直徑的圓柱體。

G.3 程序

G.3.1 末端試驗

G311選擇導絲末端部分作為試驗段試驗段包括離芯絲末端部約5mm的芯絲部分。

G312將導絲末端的這部分彎曲繞在試驗裝置(G2)的一個圓柱體上,并沿相反方向繞在第二個圓柱體上。(見圖G1)

G313將導絲從圓柱體上取下使其伸直重復彎曲與伸直程序共20個循環(huán)。檢查由彎曲過程產(chǎn)生的缺陷和損壞。另外檢查帶涂層導絲上涂層的剝落痕跡。

G.32導絲的試驗,不包括末端

選擇導絲上不包括鄰近端或末端的部分,進行G312和G313的試驗程序。

G.4 試驗報告

試驗報告應包括下列信息:

a) 導絲的識別;

b)芯絲連接點的任何損壞而造成的自由伸展或?qū)Ыz的任何部分分離為兩段或多段損壞的描述;

c)涂層導絲是否有任何涂層剝落的描述;

d)如果直徑產(chǎn)生了偏離適當?shù)幕陲L險的臨床論證。