純化水系統(tǒng)是以飲用水為水源，純化水系統(tǒng)通過(guò)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得的純化水系統(tǒng)符合中國(guó)藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)的純化水系統(tǒng)供藥用的水，不含任何添加劑。純化水系統(tǒng)主要用于非無(wú)菌藥品的配料、洗瓶、注射劑瓶子的清洗、非無(wú)菌原料的精制。純化水的制備有過(guò)濾、吸附、軟化、反滲透、離子交換、電法去離子(EDI)微孔過(guò)濾(超濾)。

GMP認(rèn)證制藥用純化水設(shè)備要求：結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便；為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件；設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。；制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。

制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證；注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證；純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證；制藥用水的輸送；壓力容器的設(shè)計(jì)，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。