生物樣本分析檢測(cè)生物樣品通常是指植物的花、葉、莖、根、種子等，動(dòng)物（包括人）的體液（如尿、血、唾液、膽汁、胃液、淋巴液及生物體的其他分泌液等）、毛發(fā)、肌肉和一些組織器官（如胸腺、胰腺、肝、肺、腦、胃、腎等）以及各種微生物。
生物樣本分析檢測(cè)能力評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)包括組織結(jié)構(gòu)和人員，實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所與環(huán)境，設(shè)備、設(shè)施與材料，制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（簡(jiǎn)稱SOP），實(shí)驗(yàn)的管理與實(shí)施，質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理，記錄及文件存檔等評(píng)估內(nèi)容。 本評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床試驗(yàn)生物樣本的分析檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室自評(píng)和/或第三方現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估工作。
體外（ADME）服務(wù)項(xiàng)目及內(nèi)容
藥物理化性質(zhì) | 溶解度 |
油水分配系數(shù)（LogD） | |
化學(xué)穩(wěn)定性 | |
藥物吸收與轉(zhuǎn)運(yùn) | 滲透性評(píng)價(jià)（PAMPA, Caco-2, MDCK） |
轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（P-gp, BCRP, BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2） | |
藥物代謝 | 代謝產(chǎn)物鑒定（代謝產(chǎn)物推測(cè)、確證；代謝途徑推測(cè)、確證） |
血漿/全血穩(wěn)定性 | |
肝代謝穩(wěn)定性（肝微粒體、肝細(xì)胞、S9） | |
藥物-藥物相互作用 | CYP/UGT表型分析鑒定 |
CYP/UGT抑制、誘導(dǎo) | |
體外毒理 | 肝毒性：一般毒性和毒性機(jī)制評(píng)價(jià) |
心臟毒性（hERG） | |
遺傳毒性（非-GLP Mini-Ames 實(shí)驗(yàn)） |
體內(nèi)（ADME）服務(wù)項(xiàng)目及內(nèi)容
體內(nèi)生物樣本的分析檢測(cè)方法建立與驗(yàn)證 | |
非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究 （小鼠、大鼠、比格犬、猴等） | 血藥濃度-時(shí)間曲線（藥動(dòng)學(xué)特征，線性特征，性別差異等） |
在體吸收（體外細(xì)胞試驗(yàn)、在體或離體腸道吸收試驗(yàn)，絕/對(duì)生物利用度、相對(duì)生物利用度） | |
分布（全血血漿分配、血漿蛋白結(jié)合、血液紅細(xì)胞分布測(cè)定、組織分布） | |
排泄 | |
