概述
本公司積累了長期設(shè)計(jì)、制造各種電熱滅菌箱的經(jīng)驗(yàn),吸收、消化了國外同類產(chǎn)品的優(yōu)點(diǎn),并結(jié)合我國國情,精心設(shè)計(jì)、開發(fā)了GMl00系列干熱滅菌(除熱源)柜裝置。該裝置符合FDA、新版GMP及US聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E的要求,為國內(nèi)制藥GMP改造,F(xiàn)DA認(rèn)證提供了可信的幫助。應(yīng)用范圍
設(shè)備適用于耐熱材料的滅菌和除熱源,如玻璃瓶、玻璃容器、西林瓶、金屬容器、金屬盤和設(shè)備部件等。設(shè)備及文件體系符合標(biāo)準(zhǔn)
符合國家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)符合FDA要求
符合US聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E的要求
人性化控制系統(tǒng)
采用西門子PLC進(jìn)行控制,運(yùn)行可靠;人機(jī)界面采用西門子觸摸屏,性能可靠,操控方便;
軟件系統(tǒng)根據(jù)制藥領(lǐng)域的特殊要求專門設(shè)計(jì),功能完善;
數(shù)據(jù)存儲系統(tǒng)能夠?qū)囟取r(shí)間等運(yùn)行參數(shù)進(jìn)行存儲,并打印輸出。
技術(shù)特點(diǎn)
? 通過下述的技術(shù)設(shè)計(jì),以顯示滅菌柜真正的動態(tài)百級標(biāo)準(zhǔn),及良好的溫度分布均一度。? 工藝室內(nèi)溫度采用多點(diǎn)測溫探頭檢測;
? 為確保已滅菌產(chǎn)品在取出期間達(dá)到無菌,設(shè)備腔內(nèi)壓力確保達(dá)到正30Pa;
? 風(fēng)機(jī)采用進(jìn)口技術(shù),為耐高溫直聯(lián)風(fēng)機(jī),自身帶冷卻系統(tǒng),無軸承,無需潤滑油,符合GMP要求;
? 采用技術(shù)的負(fù)壓密封,避免了任何可能產(chǎn)生對被處理產(chǎn)品的污染。
? 工藝門帶有雙唇密封條,采用經(jīng)過處理的特殊密封墊,可形成負(fù)壓,從而在每個(gè)循環(huán)過程中均能夠保證室門的良好密封,這種設(shè)計(jì)避免了熱和可能產(chǎn)生的污染。
? 設(shè)備進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)、腔體內(nèi)、排風(fēng)系統(tǒng)均裝有高效過濾器,塵埃粒子攔截效率高達(dá)99.99%。
? 腔體內(nèi)壁層流板為特殊設(shè)計(jì)的微孔結(jié)構(gòu),空氣溫度均勻分布,溫差≤±5℃。
? 自動控制的氣動門鎖聯(lián)動裝置。
? 工藝室內(nèi)壓力與溫度自動控制。
? 可在線塵埃粒子驗(yàn)證測試與溫度分布測試:HEPA高效過濾器預(yù)留DOP驗(yàn)證口。
? 工藝室內(nèi)主過濾器采用雙密封結(jié)構(gòu),同時(shí)采用負(fù)壓檢測過濾器與柜樣之間的密封,確保過濾器密封有效性。
滅菌物的旋轉(zhuǎn)
結(jié)構(gòu)特點(diǎn)
? 滅菌室調(diào)風(fēng)裝置有調(diào)風(fēng)板和沖孔板結(jié)構(gòu),有效調(diào)節(jié)溫度的分布;? 工藝室采用氬弧焊滿焊工藝并精密拋光,圓角結(jié)構(gòu),拋光度≤0.5u
? 特殊的隔熱技術(shù),保證設(shè)備外表面溫度≤室溫+15℃。
技術(shù)參數(shù)
本公司可按用戶特殊要求定制生產(chǎn),如有變動,恕不預(yù)先通知!