| gmp凈化車間檢測驗證 蘇州益康環(huán)境提供 設(shè)備啟用及驗證一體化服務（包括驗證主計劃、用戶需求、設(shè)計需求、IQ, OQ, PQ,) | ||
| 1. 潔凈室環(huán)境驗證（HVAC系統(tǒng)，IQ, OQ, PQ。包括：溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪音、氣流流型、自凈時間、高效空氣過濾器現(xiàn)場檢漏掃描、風速、風量、潔凈度懸浮粒子、潔凈度浮游菌、潔凈度沉降菌、壓縮空氣檢測等項目 | ||
| 2. 水系統(tǒng)驗證--化水、注射用水、純蒸汽按中國藥典2020版要求測試. （包括現(xiàn)場取樣、理化及微生物藥典項目全檢) | ||
| 4. 壓縮氣空氣驗證（油份、露點、水份、固體顆粒塵埃粒子、浮游微生物）； | ||
| 5. 溫濕度設(shè)備（液氮冰箱、冰箱、培養(yǎng)箱、溫濕度箱、穩(wěn)定性房間等）； | ||
| 6. 高溫高壓設(shè)備（高壓滅菌鍋、隧道烘箱、烘箱包括去內(nèi)毒素驗證、消毒滅菌效果 生物指示劑驗證）； | ||
| 7. gsp冷鏈運輸驗證（溫控倉庫、溫控車輛、冷藏保存箱、溫度監(jiān)控系統(tǒng)）。 | ||
| 8、gmp凈化車間檢測驗證潔凈層流設(shè)備驗證（生物安全柜、潔凈工臺、無菌隔離器、FFU層流罩、稱量室、潔凈棚、傳遞窗等） | ||
| 分類 | 測試項目 | 主要實驗室、設(shè)備 |
| 潔凈空調(diào)系統(tǒng) | 高效過濾器完整性、氣流流行、換氣次數(shù)、自凈時間、壓差、照度、噪聲、溫濕度、懸浮粒子、浮游菌、表面菌、沉降菌 | 高效過濾檢漏設(shè)備、風量罩、壓差計、照度計、噪聲計、溫濕度計、塵埃粒子計數(shù)器、浮游菌采樣器 |
| 工藝用氣系統(tǒng) | 水分、油份、懸浮粒子、微生物限度 | 德爾格壓縮空氣檢測儀、壓縮空氣采樣器、塵埃粒子計數(shù)器、浮游菌采樣器 |
| 工藝用水系統(tǒng) | 純化水、注射用水、純蒸汽按中國藥典2015版項下要求測試 | 微生物限度檢查儀、蒸汽質(zhì)量檢測儀、理化檢測儀器及設(shè)備 |
| 溫度系統(tǒng) | 溫度分布、熱穿透，生物挑戰(zhàn)性測試 | 溫濕度記錄儀，生物指示劑 |
GMP驗證 -潔凈廠房驗證4Q 產(chǎn)品信息
