在線滅菌(SIP) 的確認/驗證

在線滅菌

·一步法滅菌(適用于小型系統(tǒng));

·在多個步驟進行滅菌，如:濃配、稀配、灌裝、混合罐、儲罐、除菌過濾器;灌裝機和多管道系統(tǒng)等等;

·滅菌的重疊區(qū)域;

SIP 確認的要點

·系統(tǒng)空氣排空，保證系統(tǒng)所有部位蒸汽都處于飽和狀態(tài);

·通過小管路/軟管排出凝結物(如灌裝噴嘴);

·在適當?shù)奈恢梅胖蒙镏甘緞?(如:位于蒸汽閥前端管路中的濾網)；

·過濾器的滅菌(隔膜壓力差);

·滅菌后過濾器的干燥；

·無污染的完整性測試；

在線滅菌(SIP)的確認內容

★系統(tǒng)中所有部位的驗證分布

·溫度驗證:滅菌溫度測試

·BI測試:滅菌生物指示劑挑戰(zhàn)測試

·壓力確認:在線滅菌壓力測試

·FO值/殺死率:微生物致死率

·滅菌時間:有效滅菌時間確認

★飽和蒸汽條件(溫度和壓力)

★滅菌周期(維持的時間)

★對系統(tǒng)進行干燥

★所有生物指示劑的滅活

★滅菌后過濾器的完整性

★在用無菌空氣冷卻的過程中壓力增加

SIP驗證卡箍du特的 CVT 驗證裝置能讓GMP驗證工程師安全的將多種生物指示劑和溫度傳感器放置于頂上和管道內部，也能夠讓濕熱滅菌芽孢條和熱電偶直接插入管道內，KARMA設計的CVT 驗證裝置的使用可以方便生物指示劑的插入與取回，在滅菌過程中也不易丟失。大大地提高了驗證過程的效率與效力。在頂端放置生物指示劑時需要加配墊圈帽。

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