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環(huán)保APP正式上線

Sartocheck ® 5 Plus 過濾器完整性測試儀

參考價(jià)面議
具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)
  • 公司名稱極云致成(北京)科技有限公司
  • 品       牌
  • 型       號
  • 所  在  地
  • 廠商性質(zhì)其他
  • 更新時(shí)間2024/1/10 14:47:43
  • 訪問次數(shù)628
產(chǎn)品標(biāo)簽:

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極云致成(北京)科技有限公司成立于2014年,以代理進(jìn)口過濾器,科學(xué)儀器,實(shí)驗(yàn)室消耗品,316L衛(wèi)生級定制件為主的生物制藥產(chǎn)品貿(mào)易公司。憑借豐富的市場服務(wù)經(jīng)驗(yàn),高度的專業(yè)水平和快速的供貨速度,在生物領(lǐng)域迅速崛起。公司秉承著“專業(yè)、誠信、值得信賴”的經(jīng)營理念,堅(jiān)持“客戶至上”的原則,以“合理的價(jià)格、完善的服務(wù),提供優(yōu)秀的產(chǎn)品”為服務(wù)宗旨,代理的科學(xué)技術(shù)產(chǎn)品,期待為廣大客戶提供完善的產(chǎn)品和服務(wù)、全面的解決方案產(chǎn)品服務(wù)于生物制藥生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié),為生物制藥行業(yè)的藥物開發(fā)及生產(chǎn)提供安全,及時(shí),經(jīng)濟(jì)的一體化解決方案,涵蓋上游發(fā)酵,過濾 ,純化,流體輸送,連接和存儲。對新一代制藥工藝的發(fā)展提供全面的一次性使用產(chǎn)品。
藥用滅菌設(shè)備
Sartocheck ® 5 Plus 過濾器完整性測試儀
Sartocheck ® 5 Plus 過濾器完整性測試儀 產(chǎn)品信息
Sartocheck ® 5 Plus 過濾器完整性測試儀
賽多利斯
 
產(chǎn)品詳情
Sartocheck® 5 Plus過濾器完整性測試儀
?全面控制完整性測試中的風(fēng)險(xiǎn)
產(chǎn)品信息
Sartocheck® 5 Plus 完整性測試儀專為苛刻的 GMP 環(huán)境設(shè)計(jì),滿足關(guān)鍵行業(yè)對過濾器完整性檢測的一切要求。它是過濾器完整性測試設(shè)備的產(chǎn)品:
 ■ 超越質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理(QRM)的要求
 ■ 達(dá)到的數(shù)據(jù)完整性 
 ■ 舒適的直觀易用性 
 ■ 發(fā)現(xiàn)簡單易行的 健 康、安全和環(huán)(HSE)




超越質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理(QRM)的要求:
QRM 作為無菌保障的基本要素之一,法規(guī)對于 QRM 的關(guān)注也
適用于過濾器的完整性測試(參 見 EMA 與 FDA,WHO 和 PICs合作編寫的 ICHQ9 和新附錄1)Sartocheck® 5 Plus 過濾器測試儀采用特定程序參數(shù),可以在測試之前或測試過程中自動識別異常情況。能夠避免昂貴且耗時(shí)的偏差、潛在藥物召回和 483 警告信。
 ■ 自動檢測錯誤的測試連接裝置 
■ 可為體積測定設(shè)定特定的最小值和值 
■ 程序設(shè)置特定的最小擴(kuò)散流 /WIT值
■在泡點(diǎn)法測試中,在截止壓力點(diǎn)設(shè)定特定的最小流量 
■ 自動檢測異常測試條件 
■ 通過檢測異常壓力的增加
 ■ 通過檢測外部環(huán)境溫度以及溫度變化
■通過檢測不穩(wěn)定的測試值
■防止不合規(guī)的重復(fù)測試
■ 在每次啟動和測試之前進(jìn)行自檢 ■ 提供全面的失效模式和影響分析文件(FMEA)包括程序特定 的 QRM 值設(shè)置的說明
■ 對不太可能出現(xiàn)的校正偏移量的影響分析的計(jì)算工具
達(dá)到的數(shù)據(jù)完整性:由于破壞性惡意軟件和相關(guān)計(jì)算機(jī)病毒感染的持續(xù)威脅,因此迫切需要保護(hù)數(shù)據(jù)安全性。在系統(tǒng)生成、存儲和檢索數(shù)據(jù)的整個生命周期內(nèi)確保其完整性、一致性和準(zhǔn)確性,以滿足合規(guī)性要求。Sartocheck®5 Plus 使用基于 Linux 的自定義的架構(gòu)系統(tǒng)、受寫保護(hù)的根文件系統(tǒng),以及與檢測結(jié)果和審計(jì)跟蹤相關(guān)的不可更改的數(shù)據(jù)格式,能夠有效防止惡意軟件和病毒感染,始終確保數(shù)據(jù)的完整性。 ■ 基于 linux 的自定義架構(gòu)的操作系統(tǒng)
 ■ 罕見的處理器:ARM Cortex-A 系列處理器
 ■ 編寫受保護(hù)的根文件系統(tǒng) 
■ 禁用所有冗余入站連接
 ■ 內(nèi)部雙數(shù)據(jù)備份 
■ 數(shù)據(jù)加密 
■ 審計(jì)追蹤 - 事件含有時(shí)間戳 
■ NTP- 時(shí)區(qū)同步 
■ 電子簽名四眼原理 
■ 生成單個用戶角色的用戶矩陣
 ■ 操作者需要輸入強(qiáng)制字段 
■ 通過條形碼掃描器輸入數(shù)據(jù)
 ■ 經(jīng)久耐用的打印輸出和標(biāo)簽功能
舒適的直觀易用性:
直觀的指導(dǎo)性和易用性,提供的用戶體驗(yàn),能夠加快操作流程。
Sartocheck® 5 Plus 過濾器測試儀可為您帶來優(yōu)質(zhì)的觸摸屏體驗(yàn),提
供舒適視角、直觀的用戶界面、邏輯菜單結(jié)構(gòu)和簡單的數(shù)據(jù)輸入選
項(xiàng)。支持直接編程檢測和 QRM增強(qiáng)功能,以及 GMP 生產(chǎn)環(huán)境中的無差錯操作。榮獲 iF 設(shè)計(jì)獎的直觀人機(jī)界面(HMI)
12.1 英寸觸摸屏,+|-88°可視角
■ 大型數(shù)字鍵盤 - 無需筆 - 與手套相兼容
■ 用戶界面提供 10 種語言,十分易于使用
■ LDAP - 使用網(wǎng)絡(luò)用戶憑據(jù)登錄
■ 檢測更快:自動測試時(shí)間模塊縮短擴(kuò)散流和 WIT 測試時(shí)間;加速泡點(diǎn)法縮短泡點(diǎn)測試時(shí)間
■ 數(shù)據(jù)傳輸:如果擁有用戶權(quán)限,Sartocheck® 5 Plus 生成的數(shù)據(jù)可通過以太網(wǎng)線或 Wi-Fi (可選Nano 路由器),借助文件目錄共享進(jìn)行自動或手動傳輸??梢詾椤皩徲?jì)跟蹤”、“程序”和“結(jié)果”設(shè)置單獨(dú)的文夾,每個文件夾能夠具有單獨(dú)的用戶名和密碼。
■ 自動化
發(fā)現(xiàn)簡單易行的健康、安全和環(huán)境(HSE):完整性測試通常需要涉及化學(xué)品和危險(xiǎn)材料的使用。Sartocheck®5 Plus 經(jīng)認(rèn)證可用于爆炸危險(xiǎn)區(qū)域
(ATEX),并與所有現(xiàn)有清潔劑和 VHP 相兼容。這可以確保操作員和制造設(shè)施的安全性。
■ IP64     ■ 防爆(ATEX IECEx 和 FM 認(rèn)證)■ 連續(xù)并清晰顯示壓力狀態(tài)
■ 耐受所有現(xiàn)有清潔劑■ (VHP)- 耐受氣化 H2O2 熏蒸
■ PFA 軟管(符合 FDA 21 CFR 177和 USP VI 級標(biāo)準(zhǔn))
■ 內(nèi)部管路耐受50℃ 0.5M NAOH自動清洗
■ 用于外部排氣的可選配件套件,防止回流技術(shù)參數(shù):
■ 測試方法  ■ 擴(kuò)散流((DIN 58536 part 2)
 ■ 泡點(diǎn)法   ■ 擴(kuò)散流和泡點(diǎn)聯(lián)合測試法  ■ WIT
 ■ 壓力降 / 泄漏測試   ■ 多點(diǎn)擴(kuò)散流   ■ 測量范圍
 ■ 擴(kuò)散流和 WIT 壓力范圍:50– 6,600 mbar | 0.73 – 95.7 psi
 ■ 可編程的擴(kuò)散流:0.01 –4,800 ml/min ■ 可編程的水浸入值:0.005 ml/min – 60.000 ml/min  ■ 可測 | 可顯示擴(kuò)散流:24,000 ml/min (5 times themax programmable value)
 ■ 可測量的 | 可顯示的水浸入值:300ml/min ■ 可編程的最小泡點(diǎn)值:250 –6,550 mbar | 3.63 – 95.0 psi■ 可編程的壓降(不高于測試
 壓力):0.1 – 6,600 mbar |0.002 – 95.7 psi
 ■ 樣品的凈體積測量范圍:14L(使用內(nèi)部參比罐);150L(使用外部參比罐)  ■ 測試壓力降的樣品體積:1000L  ■ 電源供應(yīng)
 ■ 電源要求:100 – 240 V AC at50 | 60 Hz  ■ 電源輸入:74W
 ■ 平均使用功率:66W  ■ 待機(jī)狀態(tài)下的功耗:14.8W
 ■ 每個設(shè)備都附帶一根特定國家的電纜?!?氣源■ 輸入壓力:8,000mbar |116 psi  ■ 過壓保護(hù):輸入壓力 +4,000 mbar
 ■ 最小輸入壓力:4,000 mbar |58 psi
 ■ 內(nèi)部參考體積:1023 ml 符合壓力設(shè)備指令 2014/68/EU ,壓力 = 12bar,壓力證書



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