試驗介紹
利用細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，采用體外細(xì)胞毒性試驗來測定由器械、材料和（或）其浸提液引起的細(xì)胞溶解（細(xì)胞死亡）、細(xì)胞生長抑制、克隆形成和細(xì)胞方面的其他影響。體外細(xì)胞毒性試驗具有通用性，廣泛適用于各種醫(yī)療器械和材料的評價，幾乎也是醫(yī)械臨床應(yīng)用前的必選項目。與人體接觸或植入體內(nèi)的醫(yī)療器械都需要進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗。通過體外細(xì)胞毒性試驗，在短時間內(nèi)較經(jīng)濟(jì)、簡便地篩選出批量樣品的細(xì)胞毒性，為動物試驗的進(jìn)行與否提供了先決條件，對新型醫(yī)療器械的研制和應(yīng)用提供了重要保證。體外細(xì)胞毒性試驗-第三方檢驗檢測機構(gòu) 中科檢測動物毒理試驗中心開展體外細(xì)胞毒性試驗，報告具有CMA和CNAS資質(zhì)。
試驗分類
分類方式一： 體外細(xì)胞毒性試驗方法可分為兩大類：定性試驗（毒性分級）和定量試驗。
常用的定性試驗包括：直接接觸試驗、浸提液定性試驗、瓊脂擴(kuò)散試驗、濾膜擴(kuò)散試驗等；常用的定量試驗包括：MTT試驗、XTT試驗、NRU試驗、集落形成試驗等。
對于一般產(chǎn)品，建議根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)及物理形態(tài)，從以下三個最被認(rèn)可的方法中選擇合適的執(zhí)行：MTT試驗、浸提液定性試驗、直接接觸試驗。體外細(xì)胞毒性試驗-第三方檢驗檢測機構(gòu)
分類方式二： 體外細(xì)胞毒性試驗分成三類：浸提液試驗、直接接觸試驗、間接接觸試驗。間接接觸試驗又分為瓊脂擴(kuò)散試驗和濾膜擴(kuò)散試驗，一般來說，提取物試驗適用于檢測醫(yī)療器械可溶性物質(zhì)的毒性，通常與動物毒性試驗的結(jié)果一致。瓊脂覆蓋法適用于毒性較大的醫(yī)療器械和批量過濾；分子過濾法適用于小分子量醫(yī)療器械毒性成分的生物相容性評價。
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