純化水設(shè)備制水工藝：
源水箱—源水泵--- -板式換熱器--- -多介質(zhì)過濾器-----活性碳過濾器---鈉離子軟化器----自來水除氯裝置----保安過濾器----- 一級RO增壓泵-----一級RO反滲透----二級RO增壓泵----二級RO反滲透----EDI裝置----純化水箱----雙管版換熱器----衛(wèi)生輸送泵--—UV滅菌—用水點（循環(huán)回路含控制）---回水流量控制---回水電導(dǎo)控制---回至純化水箱（每段工藝均設(shè)置水質(zhì)檢測儀表、不合格水質(zhì)自動循環(huán)至上一級或排放
純化水出水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：符合中國藥典2020版GMP純化水要求。
- 外觀：無色澄清液體，無臭、無味
- PH：5.0~7.0
- 硝酸鹽：≤0.06mg/L
- 亞硝酸鹽：≤0.02mg/L
- 氨：≤0.3mg/L
- 電導(dǎo)率：≤1us/cm@25℃
- 總有機碳：≤0.5mg/L
- 不揮發(fā)物：≤0.1mg/L
- 重金屬：≤0.1mg/L
- 微生物：≤50 CFU/ml（法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：采用R2A瓊脂培養(yǎng)基30~35℃培養(yǎng)不少于5天，依法檢測（通則1105）1mL供試品中需氧菌總數(shù)不得超過100CFU；
管道焊接：
全自動焊接內(nèi)采用氣保焊法，內(nèi)外成型，以防止內(nèi)部不成型滋生微生物，并提供內(nèi)窺圖片，內(nèi)窺圖片為焊接總數(shù)≥20%；無法采購自動焊接，手動焊接點99%提供內(nèi)窺圖片；內(nèi)容窺圖片記錄點必須對應(yīng)折射圖的焊接記錄點位，并提供驗證報告文件；
電氣控制柜符合以下要求：
- 所有控制和檢測儀表、電源、開關(guān)、按鈕、接觸器、繼電器、指示燈等，其它配套電器元件集中在控制柜內(nèi)，方便檢查、操作；采用施耐德等進(jìn)口品牌；
- 配備獨立操作的控制柜。
- 設(shè)備的工作流程和各單元狀態(tài)（包含純化水儲罐）在觸摸屏上可顯示；
- 直接顯示參數(shù)至少應(yīng)包含：水壓、電導(dǎo)率、流量值等；
- 具有電導(dǎo)率、壓力、PH值等數(shù)據(jù)超限自動報警功能；
- 對反滲透裝置，EDI裝置產(chǎn)水的電導(dǎo)率連續(xù)性的監(jiān)控，不合格水自動排放并報警；不合格水加以回收利用；當(dāng)產(chǎn)品水的電導(dǎo)率低于設(shè)定值時方可進(jìn)入純化水儲罐。
- 可自動實現(xiàn)反滲透組件的運行和低速沖洗的切換，時間根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)整；
- 具有中間水箱液位監(jiān)控裝置；
- 系統(tǒng)每次重新啟動，重新制備的水須按規(guī)程要求排放一段時間，保證合格的水質(zhì)進(jìn)入下道工序。
- 系統(tǒng)具有操作員、維修和高級管理三級密碼管理；在任何情況下，操作員和維修人員都不能修改數(shù)據(jù)（歷史記錄數(shù)據(jù)，存盤文件）。
- 具有高壓水泵自動運行控制和低壓、過載保護(hù)功能
- 具有運行數(shù)據(jù)自動記錄保存功能。
- 具有數(shù)據(jù)在線曲線打印功能：如流量，電導(dǎo)，PH，溫度等；
- 控制器帶有遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)通信接口，可實現(xiàn)遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)通信和運行數(shù)據(jù)的記錄和打印。
