【設(shè)備根據(jù)用戶(hù)需求(URS)定制，更多產(chǎn)品技術(shù)方案報(bào)價(jià)立即咨詢(xún)：】
一、（制藥純化水系統(tǒng)）簡(jiǎn)介
制藥工業(yè)所用的純化水又稱(chēng)去離子水(或脫鹽水)，通常指的是采用反滲透等方法，且以城市自來(lái)水或地表水為原水制備出來(lái)的，不含有任何添加物的一種工藝用水。國(guó)家對(duì)制藥行業(yè)的用水要求十分嚴(yán)格，所以制藥行業(yè)用純化水設(shè)備的產(chǎn)水需要符合《中國(guó)藥典》(2010年版)。
奧克恩純化水系統(tǒng)遵循GMP要求設(shè)計(jì)制造，根據(jù)源水水質(zhì)專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)純化水工藝，同時(shí)為客戶(hù)提供完整的GMP系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)，系統(tǒng)采用自動(dòng)控制方式，穩(wěn)定可靠、運(yùn)行成本低、操作簡(jiǎn)單、維護(hù)方便、精致美觀，是醫(yī)藥生產(chǎn)及制藥行業(yè)純化水設(shè)備。
應(yīng)用行業(yè)：奧克恩純化水系統(tǒng)可滿足藥廠、醫(yī)院純化水制取、輸液制取的要求。廣泛用于、醫(yī)藥制劑、體外診斷試劑、制藥用水、血液凈化、血液透析、大輸液、生化制品用水、無(wú)菌水、口服液用水、消毒室、醫(yī)院供應(yīng)室、供水等。
備注：設(shè)備可根據(jù)用戶(hù)需求(URS)定制。
二、（制藥純化水系統(tǒng)）工藝流程
三、（制藥純化水系統(tǒng)）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
中華人民共和國(guó)藥典（2010版）
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP) （2010版）
JB/T20093-2007《制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》
GB 9706.1-1995《電氣設(shè)備部分安全通用要求》
JGJ71-90《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
YYT-1244-2014《體外診斷試劑用水標(biāo)準(zhǔn)》
JB/T 2932-1999《水處理設(shè)備 技術(shù)條件》
GB150《鋼制壓力容器》
NB/T47003.1—2009《鋼制焊接常壓容器 》
GB50236-98《現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》
GB/T 5226.1-96《機(jī)械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求》
GB-52261-2002 《機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備部分：通用技術(shù)條件》
四、（制藥純化水系統(tǒng)）性能介紹
(1) 設(shè)計(jì)和制造標(biāo)準(zhǔn)：系統(tǒng)按中、美、歐藥典標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)，遵循CGMP和GAMP規(guī)范，符合GMP、FDA認(rèn)證要求。
(2) 采用衛(wèi)生級(jí)組件：衛(wèi)生級(jí)的膜殼、卡箍、儲(chǔ)罐以及304衛(wèi)生級(jí)管道等（根據(jù)用戶(hù)水質(zhì)需求而定）。
(3) 采用軌道自動(dòng)焊，符合GMP要求。
(4) 2D設(shè)計(jì)（小于3D,設(shè)計(jì)要求更高）,特殊情況下,采用零死角設(shè)計(jì)。
(5) 無(wú)菌水箱；配置旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空呼吸裝置。
(6) 流速：確?；芈穬?nèi)為湍流（流速大于1m/s），在回路內(nèi)保持正壓，防止微生物在管道內(nèi)壁停留和附著、滋生。
(7) 管路：與純化水接觸膠墊均為PTPE/EPDM，隔膜閥水平安裝時(shí)為45度，循環(huán)管線安裝設(shè)為0.5%的坡度，設(shè)點(diǎn)為排放點(diǎn)。
(8) 消毒殺菌：配置巴氏消毒，臭氧殺菌，UV紫外線及膜濾器，防止細(xì)菌對(duì)水質(zhì)的影響。
(9) 整套系統(tǒng)全自動(dòng)控制，確保長(zhǎng)效穩(wěn)定運(yùn)行，操作簡(jiǎn)單便捷。
(10) 在線水質(zhì)監(jiān)測(cè)控制，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)水質(zhì)變化，保障水質(zhì)安全。
(11) 電控系統(tǒng)采用西門(mén)子PLC結(jié)合人機(jī)界面自動(dòng)控制，人性化設(shè)計(jì)。
(12) 設(shè)備具有無(wú)水保護(hù)和高、低壓、超壓力保護(hù)等多種安全功能裝置。
(13) 采用美國(guó)海德能反滲透膜，在高效過(guò)濾的同時(shí)能夠保留對(duì)人體有益的礦物質(zhì)和微量元素。
(14) 奧克恩采用南方系列高壓泵、格蘭富泵，保證反滲透進(jìn)水壓力。
(15) 奧克恩主要電器元件采用法國(guó)施耐德，質(zhì)量保證，并按配置設(shè)計(jì)。
(16) 電控安裝管線橫平豎直，美觀大方，電纜橋架鬧固可靠，電線電纜采用國(guó)標(biāo)金龍羽品牌，6平方銅芯國(guó)標(biāo)電線，符合國(guó)家電氣規(guī)范，保證設(shè)備用電品質(zhì)及安全。
(17) 設(shè)備終端采用臭氧及紫外線殺菌系統(tǒng)，高效殺滅水中有害病毒。
(18) 設(shè)備產(chǎn)水、沖洗時(shí)間可根據(jù)需求設(shè)定，當(dāng)用水高峰期，可調(diào)節(jié)產(chǎn)水時(shí)間，使用水點(diǎn)穩(wěn)定用水。
五、（制藥純化水系統(tǒng)）售后服務(wù)
(1) 設(shè)計(jì)、制造、加工、安裝、調(diào)試一體化，安裝期間委派專(zhuān)業(yè)工程師現(xiàn)場(chǎng)講解設(shè)備操作、運(yùn)行、注意事項(xiàng)等。
(2) 量體裁衣，針對(duì)性強(qiáng)，不同行業(yè)對(duì)水質(zhì)的要求不盡相同，按照客戶(hù)出水指標(biāo)、現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行工藝流程設(shè)計(jì)，真正做到以不變應(yīng)萬(wàn)變。
(3) 從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)、運(yùn)行、售后全程資料，免費(fèi)保存15年。
(4) 設(shè)備運(yùn)行狀況終身跟蹤、電話、短信提醒客戶(hù)更換耗材，免費(fèi)提供設(shè)備運(yùn)行記錄技術(shù)分析服務(wù)。
(5) 現(xiàn)場(chǎng)免費(fèi)培訓(xùn)至少1-2名設(shè)備操作管理人員，培訓(xùn)內(nèi)容：基礎(chǔ)理論，設(shè)備結(jié)構(gòu)，設(shè)備操作，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，儀表校正，設(shè)備故障排除。
純化水設(shè)備系統(tǒng)驗(yàn)證文件即4Q驗(yàn)證，包含IQ安裝確認(rèn)、OQ運(yùn)行確認(rèn)、PQ性能確認(rèn)、DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)
1.IQ安裝確認(rèn)
安裝確認(rèn)(IQ)主要是通過(guò)設(shè)備安裝后，確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求，文件及附件齊全，通過(guò)檢驗(yàn)并用文件的形式證明設(shè)備的存在。也就是說(shuō)，通過(guò)檢查文件和其它項(xiàng)目，來(lái)確認(rèn)設(shè)備和系統(tǒng)是按照設(shè)計(jì)安裝的，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求和標(biāo)準(zhǔn)，并且已經(jīng)正確地安裝了。
IQ安裝確認(rèn)包括
1>包裝確認(rèn)
2>設(shè)備清單
3>安裝過(guò)程確認(rèn)
4>材料確認(rèn)(與產(chǎn)品直接接觸的)
5>儀器部分確認(rèn)
6>潤(rùn)滑劑確認(rèn)(與產(chǎn)品接觸的潤(rùn)滑劑必須是食 品級(jí)的)
7>各種技術(shù)圖紙及操作指南確認(rèn)
8>公用系統(tǒng)確認(rèn)
2.DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)
設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ),是對(duì)設(shè)備或設(shè)施進(jìn)行設(shè)計(jì)方面的檢查確認(rèn)的過(guò)程。設(shè)計(jì)確認(rèn)通常在《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》中指對(duì)待訂購(gòu)設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適應(yīng)性的審查及對(duì)供應(yīng)廠商的選定。同時(shí)，在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》中認(rèn)為“預(yù)確認(rèn):是對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型的確認(rèn)?！?/span>
DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)包括
1>對(duì)設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、零件、計(jì)量?jī)x表和供應(yīng)商等的確認(rèn)
2>PID管路和儀表流程圖確認(rèn)
3>CAD工程圖確認(rèn)
4>部件清單
5>電路圖
3.OQ運(yùn)行確認(rèn)
運(yùn)行確認(rèn)(OQ)是通過(guò)空載運(yùn)行實(shí)驗(yàn)，檢查和測(cè)試設(shè)備運(yùn)行、操作和控制性能通過(guò)記錄并以文件形式證實(shí)制藥機(jī)械(設(shè)備)符合生產(chǎn)工藝的要求。在安裝確認(rèn)后有設(shè)備的制造方和使用方共同根據(jù)驗(yàn)證方案進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，對(duì)設(shè)備運(yùn)行性能的符合性、協(xié)調(diào)性進(jìn)行確認(rèn)。
OQ運(yùn)行確認(rèn)包括
1> 測(cè)試儀器校準(zhǔn)
2>設(shè)備/系統(tǒng)各部分功能測(cè)試
3>指示器，互鎖裝置和安全控制檢測(cè)
4>報(bào)警器檢測(cè)
5>斷電和修復(fù)
4.PQ性能確認(rèn)
性能確認(rèn)(PQ)性能確認(rèn)是對(duì)設(shè)備實(shí)際運(yùn)行效果的確認(rèn)，性能確認(rèn)應(yīng)在完成運(yùn)行確認(rèn)并已得到認(rèn)可 后進(jìn)行。是在制藥整套工藝技術(shù)指導(dǎo)下進(jìn)行工業(yè)性負(fù)載生產(chǎn)，用模擬生產(chǎn)的方法，通過(guò)觀察、記錄、取樣檢測(cè)等手段，搜集及分析數(shù)據(jù)證明制藥機(jī)械(設(shè)備)運(yùn)行的可靠性和對(duì)生產(chǎn)的適應(yīng)性。
PQ是模擬生產(chǎn)的過(guò)程，由使用者按照藥品生產(chǎn)的工藝要求進(jìn)行實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)行， PQ需要按每套設(shè)施設(shè)備及其相關(guān)工藝程序制定個(gè)別的確認(rèn)方案。
應(yīng)用行業(yè)：廣泛用于、醫(yī)藥制劑、體外診斷試劑、制藥用水、血液凈化、血液透析、大輸液、生化制品用水、無(wú)菌水、口服液用水、消毒室、醫(yī)院供應(yīng)室、供水等。
備注：設(shè)備可根據(jù)用戶(hù)需求(URS)定制。
