NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品 14/210 利妥昔單抗生物活性 的產(chǎn)品介紹：

品牌：英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號）：14/210

英文名稱：Biological activities of Rituximab WHO 1st International Standard

中文名稱：利妥昔單抗生物活性

利妥昔單抗生物活性

產(chǎn)品用途：

      世界衛(wèi)生組織 （WHO） 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì) （ECBS） 認(rèn)識到需要一個(gè)參考標(biāo)準(zhǔn)來評估用于評估利妥昔單抗生物活性的效價(jià)測定的性能。制劑 14/210 已在一項(xiàng)國際多中心合作研究中進(jìn)行了評估（在第 3 節(jié)中描述）?；诒狙芯康臄?shù)據(jù)，該制劑已被 ECBS 正式采用，作為利妥昔單抗體外生物活性的第一個(gè) WHO 國際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在支持用于評估利妥昔單抗生物活性的生物測定的表征、校準(zhǔn)和驗(yàn)證，并支持建立內(nèi)部生物測定標(biāo)準(zhǔn)。

應(yīng)該注意的是，該標(biāo)準(zhǔn)的生物活性單位并非旨在定義用于監(jiān)管目的的特定活性，也不是描述利妥昔單抗產(chǎn)品的標(biāo)簽或劑量。此外，用于制作該參考標(biāo)準(zhǔn)的材料的特性和特性，例如純度和特異性生物活性 （U/mg），并非旨在在定義生物相似性方面發(fā)揮任何調(diào)節(jié)作用，也不應(yīng)以任何方式推斷、計(jì)算或推斷為此目的。

已為準(zhǔn)備工作分配了以下任意單位：
每個(gè)安瓿瓶 1,000 國際單位 （IU） 的補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性 （CDC） 活性
每個(gè)安瓿瓶 1,000 IU 的抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性 （ADCC） 活性
每個(gè)安瓿瓶 1,000 IU 的細(xì)胞結(jié)合活性
每個(gè)安瓿瓶 1,000 IU 的凋亡活性

使用表達(dá) CD20 的靶細(xì)胞系 （WIL2-S、Raji、Z-138、Daudi 和 Jeko），分別使用 CDC 、 ADCC 、 細(xì)胞結(jié)合 和 細(xì)胞凋亡 測定 建立 制劑 的 生物活性。該研究包括來自 9 個(gè)不同國家的 16 個(gè) CDC 實(shí)驗(yàn)室、11 個(gè) ADCC 實(shí)驗(yàn)室、5 個(gè)細(xì)胞結(jié)合檢測實(shí)驗(yàn)室和 1 個(gè)細(xì)胞凋亡檢測實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)。參與者使用他們合格的內(nèi)部生物測定平臺(tái)評估了制備。返回活力、細(xì)胞毒性、細(xì)胞凋亡和/或報(bào)告基因和結(jié)合測定結(jié)果的數(shù)據(jù)。

NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品 14/210 利妥昔單抗生物活性  原廠訂貨，貨期短，質(zhì)量保證，售后完善。

本公司保證全程采用英國NIBSC要求的運(yùn)輸條件進(jìn)行產(chǎn)品運(yùn)輸。

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