蛋白質(zhì)是建造和修復(fù)身體的重要原料，能被分解為人體的生命活動(dòng)提供能量。蛋白質(zhì)存在于所有生物機(jī)體，是熱敏性物質(zhì)，因而蛋白質(zhì)利用凍干技術(shù)來(lái)解決穩(wěn)定性和保存問(wèn)題，蛋白質(zhì)凍干比較復(fù)雜的加工工藝，所以在生物醫(yī)學(xué)中使用生物制品冷凍干燥機(jī)，來(lái)進(jìn)行蛋白質(zhì)凍干技術(shù)研發(fā)和蛋白質(zhì)凍干加工。
蛋白質(zhì)凍干技術(shù)需要提前將蛋白質(zhì)按配方要求加填充劑、賦形劑、穩(wěn)定劑等保護(hù)劑，保護(hù)劑對(duì)實(shí)現(xiàn)藥品的玻璃化凍結(jié)有重大的影響，在凍干過(guò)程起到低溫保護(hù)劑和凍干保護(hù)劑作用。在經(jīng)過(guò)調(diào)配處理后根據(jù)物料的特性要求，進(jìn)行低溫冷凍結(jié)晶，在凍結(jié)過(guò)程中控制降溫速率或者做退火處理，使蛋白均勻凍結(jié)利于后期干燥。在升華干燥過(guò)程考慮水分由外到里的遷移過(guò)程、熱敏性溫度影響和物質(zhì)共熔點(diǎn)要求，需要進(jìn)行各溫度段的升溫速率控制以及限制高溫控制，根據(jù)實(shí)際要求升華干燥溫度控制范圍在-45~40℃之間。同時(shí)在一次干燥和解析干燥中的真空度在10~30PA之間控制。通過(guò)以上蛋白質(zhì)凍干技術(shù)能獲得均勻一致、穩(wěn)定的凍干蛋白質(zhì)藥品或凍干蛋白質(zhì)化妝品。
因?yàn)榈鞍踪|(zhì)凍干技術(shù)要求很高，所以生物制品冷凍干燥機(jī)的凍干倉(cāng)體、制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、電控系統(tǒng)等組成部分有嚴(yán)格要求，需要達(dá)到控溫范圍-55~70℃，極限真空1PA,捕水器極限溫度-75℃，箱體材質(zhì)304或者316不銹鋼，具有升溫和降溫速率控制功能、真空微調(diào)功能、在線壓力升測(cè)試功能，遠(yuǎn)程操作和監(jiān)控等功能要求。滿足GMP要求，可以適用于生物醫(yī)藥凍干、化妝品凍干、生物酶凍干、菌種凍干、益生菌凍干等研發(fā)和加工生產(chǎn)。
