化妝品安全評(píng)估報(bào)告通常包括摘要、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品配方、配方設(shè)計(jì)原則（針對(duì)特定產(chǎn)品如兒童化妝品）、配方中各成分的安全評(píng)估、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制措施或建議、安全評(píng)估結(jié)論等內(nèi)容。
化妝品安全評(píng)估的內(nèi)容有哪些？
化妝品安全評(píng)估：原料
化妝品的原料包含來(lái)源于化學(xué)工業(yè)的化合物、混合物，還有植物來(lái)源的提取物。目前國(guó)內(nèi)針對(duì)化妝品原料的管控方式是通過(guò)《化妝品禁用原料目錄》和《化妝品已使用原料目錄2021 版》來(lái)進(jìn)行的。
一般來(lái)說(shuō)，化妝品使用的大部分原料本身是比較安全的。在日常使用中我們主要考慮局部毒性，如皮膚刺激性、皮膚過(guò)敏、眼刺激性等，當(dāng)表面活性劑、乳化劑成分等在配方中含量較高時(shí)容易出現(xiàn)皮膚刺激等局部反應(yīng)。化妝品原料的安全風(fēng)險(xiǎn)主要來(lái)自于原料中的雜質(zhì)及其風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)。常見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)主要有重金屬、農(nóng)殘、甲醇、甲醛、二惡烷、二甘醇、亞硝胺等。原料在生產(chǎn)過(guò)程的不同工藝中帶進(jìn)的雜質(zhì)也會(huì)影響安全性，比如各種有機(jī)溶劑、催化劑等。產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程在選擇相關(guān)的原料前，必須先對(duì)原料進(jìn)行安全評(píng)估，要求原料商提供完整的原料安全資料，包括原料中各組分的名稱、含量、分子式、結(jié)構(gòu)式、來(lái)源、生產(chǎn)工藝、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)檢測(cè)報(bào)告、毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論、儲(chǔ)存使用要求等信息。
在《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定下，每個(gè)產(chǎn)品在備案時(shí)，需提交配方中使用的所有原料的相關(guān)資料，在監(jiān)管過(guò)程中如若發(fā)現(xiàn)某個(gè)原料出現(xiàn)了問(wèn)題，監(jiān)管部門(mén)可以更加全面地掌握市場(chǎng)上正在銷售的相關(guān)產(chǎn)品，便于及時(shí)召回，減少對(duì)消費(fèi)者的健康危害。
化妝品里通常會(huì)添加日用香精用以遮蓋其他原料的難聞氣味，同時(shí)給消費(fèi)者以愉悅的使用體驗(yàn)和感官暗示。而香精香料里的很多成分都具有一定的毒性，主要是致敏性和光毒性。對(duì)人體的健康危害主要是接觸性皮炎、皮膚過(guò)敏、光敏感和光毒性。歐盟法規(guī)規(guī)定26 種過(guò)敏原在配方中的含量超過(guò)一定量(淋洗類超過(guò)0.01%，留置類超過(guò)0.001%)需要在包裝上明確標(biāo)注。此外還有部分物質(zhì)成分具有生殖毒性或致癌性。在香精香料中比較常見(jiàn)的CMR 物質(zhì)主要包括B-(3.4-亞甲二氧基)苯基-a-甲基丙醛、四氫-4-甲基-2-(2-甲基-1-丙烯基)-2H-吡喃、4-(1.1-二甲基乙基苯丙醛、鈴蘭醛等。這幾種成分均具有一定的生殖毒性，且在香精中出現(xiàn)的頻率相對(duì)較高。
化妝品安全評(píng)估：配方
化妝品的配方是多種原料在特定的比例和工藝下形成性質(zhì)均一的混合物。配方中各種原料不能有搭配禁忌，如配方中使用了PCA，其他原料中不能含有硝基的成分，否則有生成亞硝基化合物的風(fēng)險(xiǎn)。有些原料本身可能具有皮膚刺激或者眼刺激作用，但是通過(guò)與其他不同原料搭配使用，或者乳化、包裹的技術(shù)可以減少這些刺激反應(yīng)的發(fā)生。如水楊酸作為經(jīng)典的角質(zhì)剝脫劑具有加速角質(zhì)剝落、消炎殺菌的作用，但過(guò)低的pH導(dǎo)致產(chǎn)品直接接觸皮膚時(shí)會(huì)產(chǎn)生不同程度的刺痛、泛紅等不良反應(yīng)通過(guò)環(huán)糊精、泊洛沙姆等進(jìn)行超分子改性后，不僅可以降低水楊酸的結(jié)晶，提升水楊酸的溶解性，更可以達(dá)到緩釋和降低水楊酸刺激的效果。
目前已經(jīng)有很多非常成熟的方法用于配方安全性的篩選和評(píng)價(jià)。細(xì)胞試驗(yàn)、3D重建皮膚模型、雞胚尿囊膜、動(dòng)物試驗(yàn)和人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，均可用于評(píng)價(jià)配方的皮膚刺激、眼刺激和致敏性。
配方的微生物污染也是影響配方安全性的重要因素。化妝品中含有豐富的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)以及適宜的pH，適合微生物的定植和繁殖。化妝品被污染后會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品變質(zhì)，微生物的代謝產(chǎn)物及其本身都有可能給消費(fèi)者帶來(lái)健康風(fēng)險(xiǎn)，從而引發(fā)皮膚感染、嚴(yán)重的刺激反應(yīng)，甚至系統(tǒng)性疾病的發(fā)生。原料、化妝品生產(chǎn)過(guò)程，以及消費(fèi)者在使用過(guò)程中都會(huì)帶入微生物。為控制化妝品的微生物問(wèn)題，一般會(huì)在產(chǎn)品中添加防腐劑以防止微生物污染，但同時(shí)防腐劑也是引起化妝品不良反應(yīng)的元兇之一。
化妝品安全評(píng)估：包裝材料
化妝品包裝材料的安全性，主要是指包裝的化學(xué)滲透、接觸性物質(zhì)的遷移等。在實(shí)際的使用中，化妝品對(duì)消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，除了可以維持皮膚的健康，同時(shí)也是審美的需求所在。因此化妝品的包裝，在材質(zhì)、色彩、造型方面為迎合消費(fèi)者的喜好會(huì)添加一些有可能引起安全風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)。比如玻璃材質(zhì)，為了增加玻璃的折光，會(huì)添加鉛;也會(huì)添加其他金屬或者在外部噴涂顏料來(lái)豐富玻璃的色彩。這些金屬物質(zhì)都有可能遷移進(jìn)入化妝品的內(nèi)材中，造成某些重金屬超標(biāo)。
另外，包裝過(guò)程中會(huì)使用墊片保持密封性，會(huì)接觸到內(nèi)部料體，墊片中可能含有熒光增白劑，給皮膚帶來(lái)光敏的風(fēng)險(xiǎn)。塑料材質(zhì)的包裝材料在加工成型過(guò)程中需要加入增塑劑、穩(wěn)定劑、色母等。其中鄰苯二甲酸二乙基已酯DEHP是典型的塑化劑，已經(jīng)被世界衛(wèi)生組織確定為環(huán)境內(nèi)分泌干擾物之一和可能致癌物。
雖然目前歐盟已經(jīng)規(guī)定這類高風(fēng)險(xiǎn)的化學(xué)材料不得用于制成品，且國(guó)內(nèi)法規(guī)也將其定為化妝品禁用組分，但該成分廣泛地存在于環(huán)境中。DEHP 具有明顯的生殖發(fā)育毒性;可對(duì)細(xì)胞造成DNA損傷，造成甲狀腺激素內(nèi)穩(wěn)態(tài)的失衡，引起神經(jīng)發(fā)育畸形，改變胎兒中樞神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育等毒性作用。
化妝品安全評(píng)估的內(nèi)容有哪些？
