自毀型固定劑量注射器器身密合性負壓測試儀
自毀型固定劑量注射器器身密合性負壓測試儀
產(chǎn)品適用于所有符合中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準(YY/T 0573.3-2019)的自毀型固定劑量疫苗注射器的質(zhì)量控制和性能評估。
產(chǎn)品采用負壓測試技術(shù),通過將注射器的錐頭或注射針與設(shè)備進行連接,向注射器內(nèi)部抽取適量的水。然后,通過錐頭施加負壓,對注射器的活塞和密封圈部位進行嚴密檢查,以確認活塞是否已經(jīng)與芯桿分離。
操作方法
1. 準備工作:首先,將注射器吸入至少公稱容量的25%的水(建議使用新煮沸的水,待其自然冷卻至18℃~28℃之間)。其次,將注射器的錐頭朝上,回拉芯桿,使得基準線與公稱容量刻度線重疊,最后將注射器安裝到試驗夾具中。
2. 連接設(shè)備:將注射器的錐頭與儀器的試驗接口緊密連接。若注射器配備有固定式注射針,請將針頭插入帶有內(nèi)圓錐接頭的橡皮塞或隔膜中。
3. 設(shè)定參數(shù):啟動試驗儀器,使壓力表的讀數(shù)穩(wěn)定在-88kPa左右。需要注意的是,在高原等氣壓較低的地區(qū),應(yīng)根據(jù)實際情況調(diào)整測試壓力值。
4. 測試過程:在達到預(yù)定的測試壓力之后,開始計時,時間長度約為60s~65s。在此期間,需密切關(guān)注壓力表的讀數(shù)變化,并記錄下任何讀數(shù)下降的現(xiàn)象。
5. 檢查結(jié)果:測試結(jié)束后,檢查注射器的活塞是否已經(jīng)與芯桿分離。同時,還需檢查注射器的活塞和密封圈部位是否存在漏氣現(xiàn)象,即是否出現(xiàn)連續(xù)氣泡產(chǎn)生。