高效過濾泄漏檢漏整體服務(wù)流程方案一.高效過濾器泄漏檢漏系統(tǒng)的構(gòu)成：*種：氣溶膠發(fā)生器（PAO,DOP油）+氣溶膠光度計(jì)（檢漏儀）+手動(dòng)掃描探頭+IQ,OQ,PQ認(rèn)證文件；第二種：氣溶膠發(fā)生器+稀釋器+光度計(jì)+手動(dòng)掃描探頭+IQ,OQ,PQ認(rèn)證文件二.規(guī)定：對(duì)于高效過濾泄漏檢漏GMP有明確規(guī)定1.氣溶膠為分散PAO氣溶膠，質(zhì)量中值直徑為（0.5~0.7um）幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差為1.7 2.測(cè)試儀器有兩種氣溶膠光度計(jì)和粒子計(jì)數(shù)器，前者測(cè)質(zhì)量濃度，單位為ug/L，后者測(cè)粒子濃度，單位為粒/L。氣溶膠光度計(jì)和粒子計(jì)數(shù)器均滿足檢漏要求。三.檢漏的目的：檢漏過濾器材中的小針孔和其他的損壞，比如：框架密封，墊圈密封，過濾器構(gòu)架上的漏縫等等，主意的目的是通過檢查新建好的無塵車間安裝的高效過濾器的密封性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)其本身及安裝過程中存在的缺陷，采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施，保證所在區(qū)域的潔凈度。四．塵埃粒子掃描法的實(shí)驗(yàn)原理：光散射原理； 實(shí)驗(yàn)方法 ： 4．1 環(huán)境條件：溫度控制在18—26℃ ；相對(duì)濕度控制在45—65％ 4．2 測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)測(cè)試，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人。 4．3 壓差：針對(duì)室內(nèi)不同潔凈度房間而言，靜壓差 5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之問靜壓差 10Pa；對(duì)工藝過程中產(chǎn)塵量大的房間與其他房間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。 4．4 測(cè)試方法 4．4．1 將塵埃粒子計(jì)數(shù)器用注射用水及75％酒精擦試消毒后再經(jīng)紫外線照射30分鐘傳入潔凈區(qū)。 4．4．2 將塵埃粒子計(jì)數(shù)器水平位置放在桌上。測(cè)量塑料管端口接插在過濾器的接嘴上。 4．4．3 打開電源。儀器進(jìn)行tl檢、選項(xiàng)后，把測(cè)量塑料管從后面板上拔下。端口放置在需要測(cè)量的位置 4．4．4 檢測(cè)時(shí)采樣頭離高效過濾器2—4aTl ，沿高效過濾器內(nèi)邊框及中間緩慢掃描，每塊高效過濾器至少測(cè)試出5個(gè)點(diǎn)，觀察顯示數(shù)據(jù)。測(cè)試完畢后，將采樣塑料管端口接到塵埃粒子計(jì)數(shù)器后面板上進(jìn)行tl檢。然后關(guān)閉電源。 五．實(shí)驗(yàn)流程：上游發(fā)塵，稀釋，下游掃描。發(fā)塵的目的:模擬一個(gè)穩(wěn)定的通風(fēng)，讓上游風(fēng)量穩(wěn)定；高效過濾器上游塵埃濃度較低，如果不發(fā)塵的情況下檢測(cè)，較難發(fā)現(xiàn)有泄漏，需要補(bǔ)充發(fā)塵才能明顯容易發(fā)現(xiàn)泄漏。稀釋的原因：氣溶膠發(fā)塵濃度很大而塵埃粒子計(jì)數(shù)器要在一個(gè)潔凈的環(huán)境中檢測(cè)，濃度過大會(huì)堵塞手動(dòng)掃描探頭，所以就必須要有個(gè)稀釋器來稀釋六．選材：SX-L310S計(jì)數(shù)檢漏儀器+SX-SO15稀釋器+SX-Q5 氣溶膠發(fā)生器+手持式探頭+打印紙+DEHS氣溶膠。SX-L310S是款根據(jù)ISO14644-3B63規(guī)范要求設(shè)計(jì)的手動(dòng)掃描檢漏儀器，適用于潔凈室高效風(fēng)口的在線檢漏?；驹硎峭ㄟ^計(jì)數(shù)檢漏儀檢測(cè)過濾器上游濃度，再根據(jù)過濾器的效率計(jì)算得到過濾器的下游漏點(diǎn)值，通過實(shí)際測(cè)量高效風(fēng)口下游漏點(diǎn)值并跟計(jì)算的漏點(diǎn)值進(jìn)行比較，實(shí)現(xiàn)對(duì)安裝后的風(fēng)口進(jìn)行檢 漏。藍(lán)色液晶大屏幕可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)下游端的粒子數(shù)及其相關(guān)粒徑范圍，并把信息輸送到手持的顯示器上。用戶只要預(yù)先測(cè)量過濾器上游濃度，儀器會(huì)根據(jù)輸入的過濾器效率自動(dòng)計(jì)算出漏值點(diǎn)，并連接手持探頭后，通過手動(dòng)掃描鍵便可在掃描過程中獲得漏點(diǎn)的超標(biāo)信息。 七．性能參數(shù)：1.氣溶膠粒子：DEHS,化學(xué)名稱：葵二酸二酯； 2.粒徑：0.3~1um; 3.氣溶膠噴霧濃度：0.3~0.5um.; 4.稀釋器倍率：大于或等于70（具體見供貨檢測(cè)報(bào)告）； 5計(jì)數(shù)粒徑分檔：0.3,0.5,1,3,5,10um共六檔；6檢漏粒徑：大于或等于0.3um其他可以自主設(shè)定；7計(jì)數(shù)檢漏儀采樣量:28.3L/min;8計(jì)數(shù)檢漏儀zui大計(jì)數(shù)濃度：小于或等于4乘以10的5次方P/28.3L;9掃描速度不予過快，保持在3~5cm/s;10.探頭與過濾器出風(fēng)面間距建議2~3cm盡量靠近；11.本機(jī)尺寸：長*寬*高:240*252*300mm;12.重量10kg;13使用電源：AC220V/50HZ。八． 1.檢漏前的準(zhǔn)備工作 ： 1.1潔凈室的準(zhǔn)備： 1.1.1潔凈室的高效風(fēng)口風(fēng)量及房間壓差檢測(cè)合格。1.1.2潔凈室空態(tài)運(yùn)行進(jìn)行自凈。1.1.3檢漏前需要預(yù)先撤掉潔凈室的高效風(fēng)口的散流板，露出高效過濾器及安裝邊框，以方便后面的檢漏工作。1.1.4了解所測(cè)風(fēng)口高效過濾器的過濾效率。1.2漏點(diǎn)值得確定：1.2.1根據(jù)ISO14644:2005-3-B.6.5.2的要求，粒子計(jì)數(shù)器和氣溶膠光度計(jì)*于在背景計(jì)數(shù)或濃度小于鑒定為規(guī)定滲漏的10%的情況下使用1.2.2氣溶膠光度計(jì)檢漏的限值為上游濃度（20-80ug/L）的0.01%，所以光度計(jì)檢漏的背景值濃度需為小于或等于0.001%。1.2.3參考EN1822-4:2009附錄，跨越滲漏點(diǎn)的粒子數(shù)期望值為10，確定效率所需的下游粒子數(shù)zui少為100. 1.2.4粒子計(jì)數(shù)法根據(jù)實(shí)際檢漏經(jīng)驗(yàn)，背光值過大時(shí)，容易造成大量的泄漏報(bào)警假象，影響在掃描過程中的判斷，參考背光值得要求，在實(shí)際測(cè)試中可以根據(jù)潔凈室的級(jí)別來確定下游檢漏所需的漏值點(diǎn)。減少誤差。A/B級(jí)粒子計(jì)數(shù)檢漏法，建議漏點(diǎn)值20~40 C/D級(jí)粒子計(jì)數(shù)法檢漏，建議漏點(diǎn)值150~200 1.3上游濃度的估算 1.3.1根據(jù)潔凈室的高效過濾器過濾效率，預(yù)先估算高效風(fēng)口下游掃描檢漏所需要的漏點(diǎn)值，根據(jù)前步預(yù)估的漏點(diǎn)值有公式可供計(jì)算2.上游發(fā)塵：當(dāng)檢漏的上游粒子濃度不能滿足檢漏的需求時(shí)，需要人為為系統(tǒng)注入塵源；上游發(fā)塵需要在所測(cè)系統(tǒng)空調(diào)箱內(nèi)的中效過濾袋或亞高效后面，盡量避開過濾器對(duì)塵源的阻擋，把氣溶膠粒子順著送風(fēng)氣流方向注入系統(tǒng)。等待10~20分鐘后與送風(fēng)混合，再進(jìn)行測(cè)量3.上游濃度測(cè)量及要求：上游濃度測(cè)量需要在所測(cè)空調(diào)系統(tǒng)zui末端的風(fēng)管進(jìn)行測(cè)量，即系統(tǒng)送風(fēng)管zui遠(yuǎn)的地方，以保證上游濃度的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)；上游濃度測(cè)量宜使用28.3L/min的粒子計(jì)數(shù)器，因上游濃度太高時(shí)粒子計(jì)數(shù)器容易計(jì)數(shù)飽和，所以需要通過連接稀釋器方法來降低粒子計(jì)數(shù)器的計(jì)數(shù)，所以需要使用稀釋器把高濃度稀釋到低濃度，再送到計(jì)數(shù)檢漏儀進(jìn)行計(jì)數(shù);使用時(shí)把風(fēng)管內(nèi)取出的高濃度氣溶膠用塑料軟管連接到SX-S015稀釋器上的氣溶膠Aerosol接嘴。稀釋后的氣流由面板上的稀釋Dilution接嘴連接到技數(shù)檢漏儀上的采樣口接嘴上；儀器啟動(dòng)后，按下復(fù)位；當(dāng)按下面板上的觀察計(jì)數(shù)器進(jìn)入檢測(cè)階段；4.下游掃描檢漏：按示意圖把計(jì)數(shù)檢漏儀與手持采樣探頭連接起來，把手持探頭上的黑色軟管插到計(jì)數(shù)檢漏儀頂面板上的采樣接嘴上，把探頭上的RS232通訊線連接到計(jì)數(shù)檢漏儀后面的RS232插頭上，手持探頭顯示屏同時(shí)點(diǎn)亮，當(dāng)按下啟動(dòng)鍵時(shí)，掃描開始，計(jì)數(shù)檢漏儀上游檢測(cè)自動(dòng)計(jì)算出下游漏點(diǎn)值，隨之顯示在手持探頭的屏幕上；在掃描過程中，探頭距離過濾器濾紙面的2~3cm，掃描速度以3~5cm/s勻速進(jìn)行，先對(duì)過濾器的濾紙出風(fēng)面進(jìn)行掃描，再對(duì)邊框及靜壓箱的安裝邊框掃描，探頭轉(zhuǎn)彎時(shí)往復(fù)部分，需要有1cm重疊區(qū)域，防止出現(xiàn)漏掃的現(xiàn)象；當(dāng)掃描到疑似滲漏時(shí)，超過漏點(diǎn)值得數(shù)值，儀器會(huì)報(bào)警，說明此處可能有滲漏，可回過來對(duì)此位置靜止測(cè)量，或重復(fù)掃描，如果掃描數(shù)值沒有超標(biāo)，表示沒有滲漏，可通過；如果掃描過程中持續(xù)超標(biāo)，表示有滲漏，不通過。按停止鍵取消報(bào)警聲并自動(dòng)打印數(shù)據(jù)，按啟動(dòng)鍵繼續(xù)掃描，直至掃完過濾器的全面積，包括邊框。測(cè)量過程中按啟動(dòng)鍵開始到按停止鍵停止的這段時(shí)間，儀器會(huì)自動(dòng)打印出這段時(shí)間實(shí)際測(cè)量的zui大值和zui小值；在掃描安裝邊框空隙處的時(shí)候，不要將探頭深入空隙內(nèi)，防止吸入空隙內(nèi)的臟空氣；通過大量潔凈室綜合性能評(píng)定檢測(cè)驗(yàn)收工程發(fā)現(xiàn)，過濾器整個(gè)濾芯斷面及封頭膠處采樣濃度基本均勻*，為送風(fēng)氣流濃度，即沒有漏點(diǎn)；但當(dāng)將采樣口移動(dòng)至過濾器邊框及其安裝框架處等氣流死區(qū)時(shí)。激光粒子計(jì)數(shù)器測(cè)定給出的含塵濃度明顯偏高，這可能是送風(fēng)射流卷吸具有較高含塵濃度的室內(nèi)空氣所致，若劇此認(rèn)定高效空氣過濾器邊框或安裝框架處存在泄漏，未必符合實(shí)際情況。5.下游掃描檢漏背景環(huán)境的優(yōu)化在掃描過程中遇到邊框不確定的滲漏時(shí)，可能是周圍環(huán)境造成的干擾，可以將掃描探頭距離濾器邊框稍微遠(yuǎn)點(diǎn)。因此需要排除外部的干擾，可以如下操作：（1）可以在高效風(fēng)口的靜壓箱外圍使用高度不低于40cm的圍擋圍住，在GB50591-2010,《潔凈室及施工驗(yàn)收規(guī)范的要求》（2）可以將圍擋下面用手包住把干凈空氣鼓入邊框空隙內(nèi)然后再放開反復(fù)數(shù)次。對(duì)安裝邊框空隙內(nèi)進(jìn)行清理干凈。（3）減少人員的進(jìn)入及其他設(shè)備的開啟。6.高效風(fēng)口滲漏產(chǎn)生的部位過濾器面的濾紙；過濾器面的濾紙與過濾器框連接處；過濾器框架的密封墊或液槽同靜壓箱的接觸處；靜壓箱四角及液槽密封靜壓箱密封刀的焊接處；高效過濾器檢漏測(cè)試口。7.檢漏后的修補(bǔ)現(xiàn)場(chǎng)修補(bǔ)過濾器應(yīng)不大于過濾器表面積的3%,一個(gè)點(diǎn)的修補(bǔ)面積，不大于3.8cm，修補(bǔ)完后要有足夠的固化時(shí)間檢查修補(bǔ)點(diǎn)周圍無滲漏；對(duì)于濾紙有破損有滲漏的高效過濾器不建議進(jìn)行修補(bǔ)因?yàn)闉V紙有褶皺不容易修補(bǔ)建議更換過濾器；對(duì)于邊框密封有滲漏檢查過濾器是否壓緊可以進(jìn)行更換密封條或者補(bǔ)膠；檢漏合格后將散流板安裝好。8.檢漏結(jié)束計(jì)數(shù)檢漏儀電源開關(guān)儀器即關(guān)機(jī)拔除電源插頭拔掉采樣塑料管即RS232通訊線用軟管封住采樣口。整理手持掃描探頭。關(guān)掉氣溶膠發(fā)生器關(guān)掉電源，整理發(fā)生器連線及氣源。九. 1. DOP 檢漏法原理 高效過濾器的檢漏通常采用PAO發(fā)生器在濾器上游發(fā)塵，使用光度計(jì)（photometer）檢測(cè)濾器上下游氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發(fā)塵的目的是因高效過濾器上游塵粒濃度較低，僅用粒子計(jì)數(shù)器在不發(fā)塵的情況下檢測(cè)，較難發(fā)現(xiàn)有泄漏，需補(bǔ)充發(fā)塵才能明顯、容易地發(fā)現(xiàn)泄漏。 人工氣溶膠DOP已有近40 年歷史， 一段時(shí)間以來，因被懷疑對(duì)人有致癌作用，現(xiàn)常以DOS（Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂）亦稱DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]及PAO(polyaphaolefin聚a烯烴）等代替，但實(shí)驗(yàn)方法仍稱“DOP法”。大氣塵由于其濃度隨地點(diǎn)及時(shí)間等變化，有時(shí)較大，有時(shí)較低，一般不用來作為檢漏用。FDA指出在進(jìn)行檢漏時(shí)，選用的氣溶膠應(yīng)符合一定的理化要求，不應(yīng)使用會(huì)引起微生物污染、造成微生物滋生的氣溶膠。PAO發(fā)生器可分為熱發(fā)生和冷發(fā)生兩種，熱發(fā)生器是利用蒸發(fā)冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發(fā)，并在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴后留下0.3um左右的霧狀DOP進(jìn)入風(fēng)道，粒徑分布在0.1～0.3um。冷發(fā)生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經(jīng)laskin噴管飛濺產(chǎn)生物態(tài)的多分散相DOP氣溶膠，zui大分布粒徑在0.65um左右。在對(duì)過濾器進(jìn)行掃描檢漏時(shí)，經(jīng)常使用冷DOP. 檢測(cè)儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計(jì)，另一種是粒子計(jì)數(shù)器，高效過濾器檢漏中常用的檢測(cè)儀器是氣溶膠光度計(jì)（以下簡(jiǎn)稱光度計(jì)），是一種前散射線性光度計(jì)，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號(hào)處理轉(zhuǎn)換器和微處理器等組成。其工作原理是：當(dāng)氣流被真空泵抽至光散射室時(shí)，其中的顆粒物質(zhì)散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，此信號(hào)經(jīng)放大和數(shù)字化后由微處理器分析，從而測(cè)定散射光的強(qiáng)度。通過與參比物質(zhì)產(chǎn)生的信號(hào)的對(duì)比，可以直接測(cè)量氣體中顆粒物質(zhì)的質(zhì)量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計(jì)數(shù)器，它的測(cè)試值反映的是氣流中粒子個(gè)數(shù)的濃度!粒" #$ 并規(guī)定粒徑范圍，其靈敏度較高，對(duì)所有塵源氣溶膠適用，選擇余地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測(cè)試結(jié)果難以定量對(duì)比。 附：高效過濾器DOP檢漏法的應(yīng)用：高效過濾器（HEPA）一般是指對(duì)粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為制藥企業(yè)潔凈車間的末端過濾裝置，用以提供潔凈的空氣。潔凈室是否能達(dá)到和保持設(shè)計(jì)的潔凈級(jí)別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關(guān)。因此對(duì)潔凈車間的高效過濾器進(jìn)行檢漏測(cè)試，確保其符合要求，是保證車間潔凈環(huán)境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中也指出在高效過濾器安裝后應(yīng)進(jìn)行檢漏測(cè)試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對(duì)于無菌制劑生產(chǎn)車間應(yīng)定期進(jìn)行高效過濾器的檢漏試驗(yàn)。 十．氣溶膠光度計(jì)檢漏儀選材：ZR-1300（眾瑞）氣溶膠發(fā)生器（PAO,DOP發(fā)生器）+ZR-6000氣溶膠光度計(jì)（檢漏儀）+IQ,OQ,PQ認(rèn)證文件 十一. 氣溶膠光度計(jì)測(cè)質(zhì)量濃度，單位為ug/L.使用光度計(jì)檢測(cè)時(shí)，上游濃度需達(dá)到（20~80）ug/L而且波動(dòng)不能太大，允許在平均值上下15%范圍內(nèi)波動(dòng)，下游掃描檢漏應(yīng)使用等動(dòng)力采樣頭，確保測(cè)量準(zhǔn)確性，掃描速率與采樣頭尺寸相關(guān)，對(duì)泄漏位置的判斷，應(yīng)以采樣頭靜止時(shí)泄漏率是否超過0.01%為判斷依據(jù),泄漏率=下游濃度除以上游濃度。光度計(jì)掃描時(shí)離高效過濾器2~3cm,掃描速度不能超過5cm/s.氣溶膠光度計(jì)是一種前散射性光度計(jì)，是由真空泵，光散射室，光電倍增管，信號(hào)轉(zhuǎn)換器和微處理器等組成。工作原理是：當(dāng)氣流被真空泵抽至光散射室時(shí)，其中的顆粒物質(zhì)散射光線至光電倍增管，在光電倍增管中，光被轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，此信號(hào)被放大和數(shù)字化后由微處理器分析，從而測(cè)定散射光的強(qiáng)度。通過與參比物質(zhì)產(chǎn)生的信號(hào)的對(duì)比，可以直接測(cè)量氣體中顆粒物質(zhì)的質(zhì)量濃度。十二 .檢測(cè)方法：確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在以下現(xiàn)場(chǎng)幾處進(jìn)行試驗(yàn)測(cè)試：過濾器的濾材；過濾器的濾材及其框架內(nèi)部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂棚之間。DOP檢漏的材料儀器有：塵源（PAO溶劑），ZR-1300系列氣溶膠發(fā)生器，ZR-6000系列氣溶膠光度計(jì)。1.在待測(cè)HEPA上游一側(cè)引入PAO氣溶膠：對(duì)于HVAC系統(tǒng)中的HEPA，為使氣溶膠到達(dá)HEPA時(shí)的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入，如果從風(fēng)管中引入，則應(yīng)在距HEPA至少10倍的風(fēng)管直徑處引入，并盡量減少拐彎。一般情況下，保持上游氣溶膠達(dá)到要求濃度，而且濃度波動(dòng)在一定的范圍即可，對(duì)于層流罩，超凈臺(tái)上的HEPA，氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入2.氣溶膠光度計(jì)初始化，設(shè)定*，0%參比標(biāo)準(zhǔn)值：按照氣溶膠光度計(jì)操作要求進(jìn)行初始化，設(shè)定報(bào)警值，將采樣管與上游采樣口相連，測(cè)量上游氣溶膠的濃度，按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調(diào)節(jié)發(fā)生的氣溶膠濃度，使上游氣溶膠濃度達(dá)到（20~80）ug/L. 3.掃描檢漏：卸下HEPA的散流板，對(duì)整個(gè)濾器面，濾器與邊框之間，邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進(jìn)行掃描，掃描時(shí)采樣頭距濾器面約1英尺（約2.54cm），掃描速度不超過5cm/s,掃描按直線來回往復(fù)的進(jìn)行，線條間要重疊，檢測(cè)過程中，若有報(bào)警聲（即泄露率超過0.01%），表明有泄露，泄露處經(jīng)用硅膠堵漏或緊固以后再進(jìn)行掃描巡檢，檢查一個(gè)過濾器大約為5~10分鐘左右，在測(cè)試過程中，應(yīng)經(jīng)常確認(rèn)上游氣溶膠的濃度，注意在檢查過程中應(yīng)帶防護(hù)面罩及* 4.結(jié)果判定及處理，高效過濾器泄露率應(yīng)小于或等于0.01%。若HEPA在檢測(cè)過程中，所有點(diǎn)的泄露率都不超過0.01%，則判斷此HEPA合格，若有一處超過0.01%，則判斷為不合格，并將該點(diǎn)標(biāo)記出來，需修補(bǔ)或更換。高效過濾器濾料泄露處允許用的膠水修補(bǔ)，但是單個(gè)泄露處的面積不能大于總面積的1%，全部泄露處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。5.高效過濾器檢漏周期：FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對(duì)于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國在GMP檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644-3:2005對(duì)已安裝HEPA的泄露檢測(cè)，建議的zui長時(shí)間間隔為24個(gè)月.DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測(cè)顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無菌試驗(yàn)不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗時(shí)，都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏。需要進(jìn)行檢漏試驗(yàn)的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA高效過濾器應(yīng)如何改造由于國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)高效過濾器檢漏涉及到的施工方法沒有明確的規(guī)定，因此很多施工方設(shè)計(jì)的過濾器檢漏結(jié)構(gòu)不規(guī)范，主要是上游氣溶膠注入管的末端位置問題，沒有區(qū)分注入口喝上游檢測(cè)口，導(dǎo)致氣溶膠無法混合均勻。因此，在施工時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格要求，注入口管路末端應(yīng)遠(yuǎn)離高效過濾器表明，提供足夠的空間使氣溶膠混合均勻。對(duì)于潔凈室高效過濾器的現(xiàn)場(chǎng)檢漏，用戶在施工時(shí)，應(yīng)當(dāng)預(yù)留兩個(gè)孔，一個(gè)為上游氣溶膠注入孔，使用直徑5*8mm以上的管路，管路不能太細(xì)，否則會(huì)造成阻力太大，上游氣溶膠濃度無法達(dá)到規(guī)定值，連接管路到過濾器上游風(fēng)管中，與高效過濾器表面的距離應(yīng)至少為10倍風(fēng)管直徑。氣溶膠注入位置遠(yuǎn)離高效過濾器表面的目的是提供足夠的空間，使氣溶膠充分混合均勻，保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，另一個(gè)孔為上游氣溶膠檢測(cè)孔，連接管路至過濾器表面附近即可。檢漏氣溶膠粒徑：很多用戶通過查閱資料了解到，高效過濾器是對(duì)0.3um的粒子過濾效率大于99.97%，因此認(rèn)為檢漏氣溶膠粒徑也應(yīng)該是0.3um,事實(shí)上，那是針對(duì)過濾效率檢測(cè)的說法，而且根據(jù)方法不同，采用的氣溶膠粒徑也不盡相同，對(duì)于高效過濾器現(xiàn)場(chǎng)檢漏，標(biāo)準(zhǔn)化組織規(guī)定的就是采用質(zhì)量中值直徑為（0.5~0.7）um的多分散PAO（或DOS,DEHS等）氣溶膠。綜上述：粒子計(jì)數(shù)器靈敏度及精度強(qiáng)，因此常用來檢測(cè)H13級(jí)以上的高效過濾器及超高效過濾器。粒子計(jì)數(shù)器與光度計(jì)的性能對(duì)比如何：粒子計(jì)數(shù)器成本較低，操作簡(jiǎn)單，它的測(cè)試值反映了氣流中粒子個(gè)數(shù)的濃度粒徑，并規(guī)定粒徑范圍，其靈敏度較高，對(duì)所有塵源氣溶膠適用，選擇余地大；光度計(jì)成本高，操作復(fù)雜，需要3~5人來操作。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：高效過濾器泄漏檢漏服務(wù)一次收費(fèi)280元~到350元一次；出外省做檢測(cè)服務(wù)時(shí)食宿安排及工程師往返車票由需方承擔(dān)。十三．注意事項(xiàng)：計(jì)數(shù)檢漏儀不使用的時(shí)候，采用口需要用軟管封住防止灰塵進(jìn)入；氣溶膠發(fā)生器需要用戶自配空壓機(jī)輸出壓力0.4Mpa-0.8Mmp之間流量50到200L/min即可；氣溶膠發(fā)生器在運(yùn)輸搬運(yùn)過程中不可倒置，以免溶液回流造成損壞；發(fā)生器的噴霧壓力不可調(diào)節(jié)到超過壓力表量程（60kpa）以免損壞壓力表；SX-L310S計(jì)數(shù)檢漏儀器；SX-SO15稀釋器；SX-Q5 氣溶膠發(fā)生器；ZR-1300（眾瑞）氣溶膠發(fā)生器（PAO,DOP發(fā)生器）；ZR-6000氣溶膠光度計(jì)（檢漏儀）（以上儀器一年標(biāo)定一次） 十四 ..維護(hù)保養(yǎng)：1.測(cè)試結(jié)束后，用丙酮清洗掃描槍頭、彎曲管、上游取樣管，擦拭干凈并晾干。2.用丙酮將儀器的表面清洗擦拭干凈。3.更換保險(xiǎn)。放光度計(jì)后背對(duì)準(zhǔn)我們，在保險(xiǎn)絲位置，按下拖出保險(xiǎn)部位，兩個(gè)保險(xiǎn)絲將暴露的在外，拿出原保險(xiǎn)并裝上新保險(xiǎn)絲并頂回去就可以。4.當(dāng)過濾器積的灰塵很多堵塞時(shí)，會(huì)影響流速，減少超過5%，前面板流速報(bào)警燈會(huì)報(bào)警，提示更換過濾器。5.每使用1000小時(shí)或一年后(以先發(fā)生為準(zhǔn)),應(yīng)將SX-L310S計(jì)數(shù)檢漏儀器；SX-SO15稀釋器；SX-Q5 氣溶膠發(fā)生器；ZR-1300（眾瑞）氣溶膠發(fā)生器（PAO,DOP發(fā)生器）+ZR-6000氣溶膠光度計(jì)（檢漏儀）送回原廠進(jìn)行校準(zhǔn)和保養(yǎng)十五． 老式高效過濾器的改造：首先需要打孔，在靜壓箱選兩個(gè)合適的位置打孔，然后安裝管路接口，接上合適的氣管，有一個(gè)用于注入氣溶膠，管子比較叫長，應(yīng)伸到靜壓箱頂部跟風(fēng)口連接的位置，另一個(gè)是在上游濃度檢測(cè)孔，不需要很長，兩個(gè)孔都要留在外面快接插頭，方便檢測(cè)。