藥包材生產(chǎn)GMP無塵車間（區(qū)）有哪些要求?

一、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）生產(chǎn)應采用使污染降至zui低限度的生產(chǎn)技術。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別時，應與生產(chǎn)技術結(jié)合起來。當生產(chǎn)技術不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應在條件許可的前提下，盡量提高。 

　　二、藥包材生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應潔凈度級別，潔凈級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級別相同的原則，并據(jù)此結(jié)合藥包材的生產(chǎn)工藝進行凈化廠房的設計和施工，以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)。 

　　三、GMP無塵車間（區(qū)）內(nèi)有多個工序時，應根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，GMP無塵車間（區(qū)）的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式，如10000級下的局部100級潔凈區(qū)。 

　　四、對于GMP無塵車間（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣或各類氣體，也應列入受控范圍。 

　　五、潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）中的相應規(guī)定。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在10000級GMP無塵車間（區(qū)）內(nèi)。 

　　六、不同潔凈度級別應分別設置更衣、換鞋緩沖區(qū)域。人員和工藝原料要進入無菌核心區(qū)，應優(yōu)先選擇通過幾個潔凈度等級逐步增加的過程，以適應于他們所要進入的區(qū)域的不同要求。 

　　七、藥包材企業(yè)生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和GMP無塵車間（區(qū)），其中生產(chǎn)控制區(qū)應為 密閉空間，具備粗效過濾的集中送風系統(tǒng)，內(nèi)表面應平整光滑，無顆粒物脫落，墻面和地面能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。 

　　八、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)潔凈區(qū)域圖例如下，生產(chǎn)工序和名稱以較常見的方式命名。企業(yè)可根據(jù)實際狀況、布局來定。 （本文來自 gmp無塵車間 www.gd-clean.com）