雜質控制是藥品質量控制的核心內容之一，雜質研究及控制是藥品安全保證的關鍵要素。我國藥物雜質研究水平仍處于起步階段，與前沿雜質研究相比呈現相對滯后的態(tài)勢。上雜質研究不斷吸納分析科學成熟的新成就，分析儀器越來越專業(yè)化，聯用技術越來越成熟，各類數據庫越來越豐富，聯機智能化解析系統(tǒng)越來越普及，為雜質研究提供了更為完善的利器。為助力我國藥物雜質研究水平的快速提升，為期兩天的“2017藥物雜質研討會蘇州論壇”于11月2日在蘇州市吳宮泛太平洋酒店開幕，多位業(yè)界專家與超過百位的與會者就藥物雜質的研究方法與策略、申報和案例展開了深入探討。本論壇由中國藥學會制藥工程專委會、美中藥協中國分會 (SAPA - China)聯合主辦。島津公司傾情贊助并承辦了此次論壇。
 

“2017藥物雜質研討會蘇州論壇” 于11月2日在蘇州市吳宮泛太平洋酒店開幕
 

論壇現場傳真
 

　　在論壇開幕上，中國藥學會制藥工程專委會主任委員俞雄首先發(fā)表致辭為論壇的召開送上祝福。他在致辭中詳細介紹并解讀了近期國家重磅出臺的一系列醫(yī)藥領域相關新政，指出這些新政的推出令我國醫(yī)藥領域迎來了創(chuàng)新發(fā)展的大好局面。他在致辭中強調為進一步提升藥物雜質分析水平，先進的分析方法與分析工具*，期待通過此次論壇的舉辦能夠促進藥物分析技術的發(fā)展。在致辭的zui后，他特別感謝島津公司對會議舉辦的贊助支持。
 

　　隨后，島津公司分析儀器事業(yè)部吳彤彬事業(yè)部長發(fā)表致辭。他在致辭中談到，島津公司與醫(yī)藥行業(yè)專家用戶密切溝通，傾聽用戶聲音，開發(fā)出一系列具有水平、*特色的藥物分析工具與應用方法。當今，藥物雜質分析重要性日益增加，好的分析工具與方法已成為推進醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重要因素。在致辭的zui后他預祝論壇獲得圓滿成功。華海藥業(yè)副總裁、中國藥學會制藥工程專委會委員李敏博士介紹了美中藥協創(chuàng)建發(fā)展的歷程和近年來為促進醫(yī)藥和生物技術的發(fā)展、促進美中生物醫(yī)藥科技和商業(yè)領域的合作與交流以及協助會員事業(yè)發(fā)展而開展的卓有成效的活動。他特別感謝島津公司為美中藥協舉辦的多個活動所給予的大力度支持。
 

中國藥學會制藥工程專委會主任委員俞雄發(fā)表致辭
 

島津公司分析儀器事業(yè)部吳彤彬事業(yè)部長發(fā)表致辭
 

華海藥業(yè)副總裁、中國藥學會制藥工程專委會委員李敏博士介紹美中藥協
 

　　簡短的開幕式結束后，論壇進入大會報告環(huán)節(jié)。首先由浙江大學求是特聘教授、博士生導師潘遠江做了題為《現代分離分析技術在藥物研究中的應用》的演講。潘教授在演講中首先介紹了現代質譜技術的發(fā)展與應用成果，其中涉及到了諾貝爾化學獎獲得者島津公司職員田中耕一的研究成就以及島津公司先進的質譜儀的優(yōu)異性能。潘教授在演講中基于其長期從事有機分析、藥物分析與質譜分析等領域的研究所獲得的豐富科研成果為與會者詳盡介紹了液質聯用技術、現代逆流色譜技術等在藥物雜質研究中的應用和發(fā)展趨勢。潘教授的演講引起與會者的熱烈反響，雙方展開了深入探討。
 

浙江大學求是特聘教授、博士生導師潘遠江做演講
 

潘教授的演講引起與會者的熱烈反響
 

　　大會報告環(huán)節(jié)，島津分析應用支持中心姚勁挺做了題為《現代色譜及其聯用技術在藥物雜質分析中的應用》的演講。他在演講中詳細介紹了島津多種先進的藥物雜質分析技術與應用。演講內容包括：LC/LCMS在藥物雜質分析領域的新技術：方法開發(fā)系統(tǒng)，用于SFC/LC雜質分析方法快速開發(fā)，兼容超臨界色譜和液相色譜；能制備純化系統(tǒng)，提高雜質制備效率；鬼峰捕集柱，解決流動相本底干擾，確保得到準確的雜質定量分析結果；二維雜質鑒定系統(tǒng)，用于實現不揮發(fā)性緩沖液流動相條件下直接進樣進行雜質液質聯用分析；三重四極桿液質聯用儀進行基因毒性雜質定量分析技術等。
 

島津分析應用支持中心姚勁挺做演講
 

與會者和姚勁挺探討技術細節(jié)問題
 

　　隨后，華海藥業(yè)副總裁、中國藥學會制藥工程專委會委員李敏博士做了題為《藥物雜質結構快速解析的策略：運用LC-分子指紋譜技術與合理的藥物強降解研究的組合策略得到高可信度的雜質結構》的演講。他在演講中指出，當前各國藥政部門對藥物雜質研究的要求越來越高，如何開展好這項研究尤其是降解雜質的研究是本講座的重點所在。如何將強降解研究做好還存在很多誤區(qū)，對此，他結合其豐富的研究成果詳盡講述了運用LC-分子指紋譜技術與合理的藥物強降解研究的組合策略，快速得到高可信度的雜質結構和雜質的形成機理。
 

華海藥業(yè)副總裁、中國藥學會制藥工程專委會委員李敏博士做演講
 

　　在論壇首日的zui后一個演講是華海藥業(yè)高等分析技術中心副主任、公司原料藥分析總監(jiān)助理朱文泉做的題為《藥物雜質研究的申報要求與基本思路》的演講。在演講中，他剖析了當前藥物申報在雜質研究中遇到的一些常見問題以及結合豐富的案例說明了如何滿足注冊申報的要求。他指出有效、全面、系統(tǒng)的開展藥物的雜質研究變的尤為重要，為保證藥品質量安全性，雜質研究也正發(fā)揮著越來越重要的作用。
 

華海藥業(yè)高等分析技術中心副主任、公司原料藥分析總監(jiān)助理朱文泉做演講
 

　　論壇報告環(huán)節(jié)結束后，組委會特別安排了與參會者互動時間。演講嘉賓和與會者就藥物雜質的研究方法與策略、申報和案例展開了深入探討?，F場氣氛非常熱烈。
 

演講嘉賓和與會者展開了深入探討，現場氣氛非常熱烈
 

李敏博士和島津公司分析儀器事業(yè)部劉兵(左)主持了今天的論壇
 

　　論壇次日將有如下演講，敬請繼續(xù)關注后續(xù)報道。
 

　　王玉博士，江蘇省藥檢院原副院長, 國家藥典委員會理化專業(yè)委員會委員
 

　　演講題目：有關物質分析方法建立和驗證
 

　　李敏博士，華海藥業(yè)副總裁, 中國藥學會制藥工程專委會委員
 

　　演講題目：藥物降解化學與藥物降解雜質的研究
 

　　黃偉新博士，資深藥物分析專家, CMC和CGMP法規(guī)獨立顧問
 

　　演講題目：如何確保分析實驗室的數據完整性
 

　　張袁超博士，前FDA臨床藥理審評員
 

　　演講題目：從新藥臨床試驗申請(IND)到新藥報批(NDA)：美國新藥申報中FDA對藥物有關物質的要求
 

　　關于島津
 

　　島津企業(yè)管理(中國)有限公司是(株)島津制作所于1999年100%出資，在中國設立的現地法人公司，在中國全境擁有13個分公司，事業(yè)規(guī)模不斷擴大。其下設有北京、上海、廣州、沈陽、成都分析中心，并擁有覆蓋全國30個省的銷售代理商網絡以及60多個技術服務站，已構筑起為廣大用戶提供良好服務的完整體系。本公司以“為了人類和地球的健康”為經營理念，始終致力于為用戶提供更加先進的產品和更加滿意的服務，為中國社會的進步貢獻力量。