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濟南日高分析儀器有限公司
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閱讀：1241發(fā)布時間：2015-8-31
大輸液藥品在上產(chǎn)中都要進行高溫烘干、消毒滅菌等工藝過程，在運輸過程會經(jīng)受相互擠壓和機械碰撞考驗，因此我們在眾多藥廠的質(zhì)量報告中也經(jīng)?？吹讲Ａл斠浩砍霈F(xiàn)的掉底、炸裂等情況。因此輸液瓶在被要求具有良好的化學穩(wěn)定性能外還要有良好適宜的物理強度性能。在大輸液生產(chǎn)企業(yè)的進廠檢驗環(huán)節(jié)，很多藥廠在申請GMP認證中需要選購一些檢測設(shè)備，我們以YBB00032005鈉鈣玻璃輸液瓶在檢測物理特性中所需要的檢測儀器整理如下：
一、熱穩(wěn)定性
此項試驗主要是保證和控制輸液瓶在高溫滅菌過程中耐溫差能力。使用高溫滅菌鍋進行試驗。向輸液瓶內(nèi)灌裝水至公稱容量表現(xiàn)處，塞上膠塞壓緊鋁蓋，置于高壓滅菌器內(nèi)，在15-20分鐘內(nèi)由室溫均勻升至121℃，保溫30分鐘。放氣至常壓，打開蓋自然冷卻至內(nèi)外溫差小于42℃，取出試樣不得有破裂，
RCY-02玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀
二、耐熱沖擊
此項試驗主要是控制和保證滅菌過程中瓶的耐溫差和抗震能力。使用RCY-02玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀，參照熱沖擊和熱沖擊強度測定法YBB60392012*法，輸液瓶經(jīng)受42℃的溫差的熱震試驗后不得破裂。
三、內(nèi)應(yīng)力
此項試驗控制玻璃瓶的退火工藝水平，避免應(yīng)力集中造成破瓶或掉底。使用YLY-02偏光應(yīng)力儀，參照內(nèi)應(yīng)力測定法YBB00162003測定，退火后的zui大*應(yīng)力造成的光程差不得超過40nm/mm.
四、垂直軸偏差
此項試驗控制玻璃容器地面的平整性和整體對稱性。使用ZPY-60電子軸偏差測量儀，參照垂直軸偏差測定法YBB00192003測定，垂直軸偏差允許的zui大值應(yīng)滿足下表：
五、耐內(nèi)壓力
此項試驗主要是控制和保證輸液瓶生產(chǎn)、運輸和使用過程中的耐壓能力。使用NLY-02玻璃瓶耐內(nèi)壓試驗機，參照耐內(nèi)壓力測定方法YBB00172003測定，玻璃輸液瓶經(jīng)受0.6MPa的內(nèi)壓力試驗后不得破裂。
另外在檢驗玻璃瓶性能同時，我們還要考慮瓶口與膠塞和鋁塑蓋或鋁蓋的配合性能，要對其密封性能、扭矩力進行評估。當然也要對其膠塞的穿刺力值、保持性等進行檢驗。
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綜上所述，對于玻璃輸液瓶的質(zhì)量控制要從熱穩(wěn)定性、耐熱沖擊、耐內(nèi)壓力、內(nèi)應(yīng)力、垂直軸偏差等多個方面進行。濟南三泉中石實驗儀器有限公司是國內(nèi)較早從事玻璃輸液瓶檢測儀器研發(fā)與生產(chǎn)的高科技企業(yè)，有多年的研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗，能夠為大輸液瓶生產(chǎn)企業(yè)提供全面的包裝質(zhì)量控制解決方案，現(xiàn)已與哈藥集團六廠、*、武漢健民集團、萬通藥業(yè)、雙鶴藥業(yè)等制藥企業(yè)達成了長期合作協(xié)議，另外與高等院校及檢測機構(gòu)有相關(guān)的合作。
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