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1、特異性：常用交叉反應(yīng)率表示。含有與待測物相近結(jié)構(gòu)部份的物質(zhì)可能存在交叉反應(yīng)，使測定結(jié)果升高，可能導(dǎo)致假陽性，所以交叉反應(yīng)是評價其質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)。
2、靈敏度：有二層含義，1）為試劑檢出被檢物質(zhì)的zui低量的能力；2）為試劑對大量樣品中陽性檢出的能力。
3、安全性：指試劑對操作者和環(huán)境安全無害無傳染性。
小鼠血清總補(bǔ)體（CH50）Elisa試劑盒 ， 隨著基因工程抗體技術(shù)的發(fā)展，在我國有些實(shí)驗(yàn)室開始了噬菌體抗體庫的構(gòu)建。用抗體庫技術(shù)可直接制備人源抗體，例如利用被病原微生物感染的病人外周血細(xì)胞制備噬菌體抗體庫，用特定抗原進(jìn)行篩選，獲得抗乙肝表面抗原、甲肝病毒的人源抗體?？贵w庫技術(shù)也被用于抗體性能改良，例如用鏈替換方法，以親本抗體的一條鏈（輕鏈）與另一條鏈 （ 重鏈）的文庫組合，構(gòu)建抗體庫，篩選高親和力的克隆，再固定重鏈，用同樣方法選擇具有更高親和力的輕鏈。一些特異性好、有應(yīng)用前景的鼠抗體，利用抗原表位定向選擇（EGS）方法，以鼠單抗可變區(qū)為模板，經(jīng)噬菌體展示技術(shù)，通過抗原導(dǎo)向，篩選能夠模擬鼠單抗可變區(qū)、結(jié)合相同抗原決定簇的人抗體，經(jīng)這一方法獲得人源抗體。國內(nèi)也有實(shí)驗(yàn)室在計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)下，將鼠抗體表面氨基酸殘基“人源化”，主要將鼠 Fv段表面暴露的骨架區(qū)殘基中與人Fv不同者改為人源性，使Fv的表面人源化，但仍保留其與抗原結(jié)合的特性。目前的問題是，有很多試劑型抗體或診斷用抗體進(jìn)入市場，而治療用抗體只有少數(shù)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。分析主要原因，一是工程抗體表達(dá)量低。國內(nèi)很多實(shí)驗(yàn)室，真核細(xì)胞中抗體表達(dá)量在1 毫克／升以下，很難用于生產(chǎn)。僅個別實(shí)驗(yàn)室在對載體進(jìn)行改造后，抗體表達(dá)量達(dá)到40毫克／升。二是動物細(xì)胞規(guī)?；囵B(yǎng)技術(shù)還不成熟，與國外相比存在很大差距。由于技術(shù)和經(jīng)費(fèi)等原因，我們動物細(xì)胞培養(yǎng)的規(guī)模zui大為50升，培養(yǎng)方式大多是采用微載體，懸浮批次和懸浮灌流尚屬空白。在噬菌體抗體庫的基礎(chǔ)上，在近幾年又發(fā)展了核糖體展示抗體庫技術(shù)。核糖體展示抗體庫技術(shù)代表了抗體工程的將來發(fā)展趨勢。
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