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廣州坤靈凈化科技有限公司
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更新時間：2018-05-14 09:00:00瀏覽次數(shù)：1498次
聯(lián)系我時，請告知來自 環(huán)保在線gmp藥廠潔凈室是具有空氣過濾、分配、優(yōu)化、構建材料和裝置的房間，是控制污染及交叉污染的基礎，其中特定標準操作程序以控制空氣懸浮微粒、浮游菌濃度，以達到適當?shù)臐崈舳燃墑e。潔凈室的主要作用在于可以控制物料、產品所接觸到的空氣包括溫度、濕度，使產品件有一個良好的生產、貯存空間。加強潔凈室檢測以及運行管理成為了醫(yī)藥化工行業(yè)的主題，同時也是制藥企業(yè)防病菌的必要手段。本文通過對藥用潔凈室檢測方法和運行時的管
藥品GMP車間的檢測說明：
1.潔凈室的控制。 潔凈室是一個低污染、高潔凈的受控環(huán)境。污染源是包括人員、設備、物料、空氣中的微生物、懸浮顆粒或者是因化學揮發(fā)出的氣體。潔凈室的污染級別是根據(jù)顆粒數(shù)在每立方米空氣中的數(shù)量或大小決定的。要采用適當?shù)姆椒▽崈羰沂覂瓤諝膺M行質量控制，要避免外界污染源進入控制區(qū)內，控制區(qū)內的污染物要盡快排放出去，潔凈室中滯留的塵埃粒子要滿足動態(tài)應用的要求。另外，潔凈室要能控制室內的空氣物理參數(shù)，使該參數(shù)滿足生產工藝作業(yè)要求。潔凈室除進行衛(wèi)生清潔，紫外線殺毒外，每周至少一次對全部物品進行濕式清潔并消毒（如75%酒精），并作空氣微生物培養(yǎng)。
2.藥品GMP無塵車間檢測目的。 潔凈室工程通過設計、建造、驗收合格后，在投入使用之前，要對潔凈室進行檢測，這是為了保證潔凈室在正常使用中能維持規(guī)定的空氣潔凈度等級和其他綜合性要求。通過潔凈室的檢測，可以確定產品生產的環(huán)境是否符合質量要求和環(huán)境要求，以達到保證質量、創(chuàng)造良好的工作環(huán)境。除此以外當潔凈室管理不當、凈化空調系統(tǒng)*運轉、潔凈室周圍環(huán)境發(fā)生變化、大氣污染等情況下，也要進行潔凈室的檢測。潔凈室檢測完成并合格后，才能進行藥品的生產。潔凈室的檢測是生產環(huán)境的監(jiān)督，是提升產品質量的保障。
3.藥品GMP無塵車間的測試與監(jiān)測。 潔凈室的檢測要達到設計要求的等級，同時要通過測試確保潔凈室始終保持滿足設計要求的等級狀態(tài)。 在施工完成后，由設計、建設、施工、監(jiān)理等單位組成驗收小組進行初次驗收。驗收包括檢測溫濕度、照明度、過濾器的檢漏、風速和風量測試、氣流的方向、換氣次數(shù)及自凈時間、噪聲等級、房間靜壓差測試等項目。
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西安風華藥業(yè)有限公司
廣州香雪制藥有限公司
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