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佛山科研GMP無塵車間裝修

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更新時間：2018-05-14 09:00:00瀏覽次數(shù)：1376次

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千級，萬級，十萬級，三十萬級無塵車間

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廣州坤靈凈化科技有限公司

經(jīng)營模式：生產(chǎn)廠家

商鋪產(chǎn)品：44條

所在地區(qū)：廣東廣州市

聯(lián)系人：王健（銷售經(jīng)理）

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產(chǎn)品簡介

無菌科研是任何標明“無菌"的科研，生產(chǎn)潔凈室是保證無菌科研質(zhì)量的基本條件，控制無菌科研生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對無菌科研污染，潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設(shè)和定期監(jiān)測。

詳細介紹

科研GMP無塵車間建設(shè)注意：

選址的要求
1、廠址選擇時應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。
2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌科研的生產(chǎn)造成污染。
3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌科研的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

科研GMP無塵車間的布局要求
按照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌科研器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。潔凈室（區(qū)）設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi)容：
1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。

3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染
1）生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；
2）不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列zui大值：
1）補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；
2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40m³/h。

5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4┫（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。

6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當在至少萬級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)或保持相對負壓，并符合防護要求。

7、應(yīng)標明回風、送風及制水管道的走向。

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