近日，據(jù)外媒消息，基因檢測服務(wù)公司都在嘗試推動更多具有“明確”目的的基金檢測，而不是收費昂貴的全基因組檢測。DNA4 Life公司提供的基因檢測服務(wù)的費用為249美元（約1580人民幣），用戶可以了解他們的基因是否會對100種常見藥物產(chǎn)生不良反應(yīng)，甚至危及生命；Interleukin Genetics的檢測服務(wù)費用為169美元（約1100人民幣），根據(jù)用戶的基因資料，為用戶提供飲食和訓(xùn)練計劃，幫助用戶減肥瘦身；DNA-Cardio Check 的檢測將通過可靠的檢測手段，預(yù)測用戶的基因是否容易使身體產(chǎn)生血塊，從而造成潛在的心血管疾病，這項檢測服務(wù)的費用高達450美元（約2900人民幣）。
但上述項目卻遭到了FDA的擔憂，本月初，美國食品藥品監(jiān)督管理局致信DNA4 Life、Interleukin Genetics和DNA-Cardio Check公司，指出這三家公司未獲批準，私自向消費者提供醫(yī)學(xué)檢測服務(wù)。由于某些檢測服務(wù)*跳過醫(yī)生，F(xiàn)DA對這些公司如何利用 NDA 測試提供健康信息表示擔憂。
對大多數(shù)人而言，當下基因分析的結(jié)果并不能為用戶提供許多與健康高度相關(guān)的信息?；驕y試可以明確家庭關(guān)系，如親自鑒定，或是揭示用戶的種族?；驕y試還能夠確定用戶是否可能會患一些少見的疾病，如囊性纖維癥等一些與基因突變直接相關(guān)的疾病，或是是否會將某些疾病傳給下一代。但是通過基因測試獲取與大眾健康相關(guān)的信息，尤其是像心臟病，糖尿病等此類一般疾病時，基因檢測存在極大的不確定性。
波士頓大學(xué)生物倫理學(xué)教師George Annas指出：“目前而言，這些檢測技術(shù)得出的結(jié)論都是不成熟的，對個體沒有特別突出的作用?；蛑邪男畔⑹欠浅?fù)雜的，這些公司似乎將基因測試看的非常簡單，因而可以銷售與之相關(guān)的產(chǎn)品。”
不過，F(xiàn)DA并未下令三家公司停止提供測試服務(wù)。但表示這三家公司使用的醫(yī)療器械未獲得批準，如果公司認為不需要獲得 FDA 的批準，則需要給予一定的說明。FDA發(fā)言人在郵件中表示：“FDA將監(jiān)管直接銷售給消費者的基因測試服務(wù)，確保此類服務(wù)的安全性，并保證服務(wù)提供商切實履行廣告宣傳中的內(nèi)容。由于此類測試的安全性和有效性還未被證實，如果沒有FDA的監(jiān)管，或?qū)颊咴斐蓾撛诘奈ｋU和傷害。”
DNA4Life 和 DNA-CardioCheck 公司還未對次做出任何回應(yīng)。
此前，F(xiàn)DA 曾禁止測試公司直接向公眾提供測試服務(wù)。在2013年末，F(xiàn)DA 明令禁止 23andMe 公司停止向用戶提供基因組分析服務(wù)。今年2月，F(xiàn)DA 批準23andMe在規(guī)定范圍內(nèi)提供測試服務(wù)，包括用戶是否攜帶布盧姆綜合征基因，以及是否攜帶在成罕見疾病的其他基因。隨后，該公司又獲得FDA批準，測試用戶是否攜帶某些能夠遺傳給下一代的致病基因。
直接向用戶提供基因測試的風險之一，就是用戶容易將多種復(fù)雜因素引起的疾病與單一基因因素引起的疾病混淆在一起。例如，雖然單個基因病變會引起囊性纖維癥，但對于心血管疾病并非如此。
與一些罕見的遺傳疾病不同，人類基因片段可能會影響個體患心臟病、癌癥、糖尿病等一般疾病的風險，但是這些都還未得出清楚肯定的結(jié)論。而且基因也僅僅是誘發(fā)疾病的眾多復(fù)雜因素中的一種，環(huán)境和生活方式也會對此產(chǎn)生巨大的影響，這些綜合因素才有助于確定一個人是否會患某種基本。
在理想狀態(tài)下，由醫(yī)生或者具備解讀測試結(jié)果的專家來實行基因測試，Christman表示，“用戶開玩笑的講，1000 美元的基因測試，需要花費 100 萬美元來解讀測試結(jié)果。解讀基因測試的結(jié)果是一門非常復(fù)雜的學(xué)問，因而需要非常專業(yè)的人員來做。”
Christman表示，遺傳醫(yī)學(xué)潛力的地方是利用基因信息，確定人類對不同藥物或劑量的不同反應(yīng)，這門學(xué)科被稱作藥物基因組學(xué)。目前，已有 100 多種藥物注明了此類信息，用戶可以查看到不同基因標記的人群對該藥物的不同反應(yīng)。
對FDA而言，如何監(jiān)管和規(guī)范基因測試市場是一個比較棘手的問題。國家遺傳顧問協(xié)會（National Society of Genetic Counselors）主席 Joy Larsen Haidle 指出：“FDA 正在思索如何幫助消費者和測試服務(wù)提供商區(qū)別基因測試的必要性，避免消費者不論遇到什么問題，都從基因方面尋求解決方案。”