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行業(yè)產(chǎn)品
羅氏于2014年下半年推出的應(yīng)用于cobas 6800/8800系統(tǒng)的cobas HBV定量核酸檢測(cè)試劑盒受到CE標(biāo)識(shí)認(rèn)證。該款cobas HBV試劑盒將在所有關(guān)鍵醫(yī)療決策點(diǎn)提供針對(duì)所有已知乙肝(HBV)基因型(A-H)的高靈敏度和廣覆蓋面,在所有承認(rèn)CE標(biāo)志的國(guó)家和地區(qū)上市。
當(dāng)時(shí),cobas 6800/8800系統(tǒng)并未獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn),cobas 6800/8800系統(tǒng)代表了新一代分子診斷設(shè)備,該系統(tǒng)能夠提供的性能、*的靈活性、的自動(dòng)化。該系統(tǒng)結(jié)合病毒載量檢測(cè)試劑盒,旨在提高實(shí)驗(yàn)室效率,同時(shí)提供所需的快速結(jié)果以做出明智的治療決策。
10月19日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)羅氏新一代分子診斷設(shè)備cobas 6800/8800系統(tǒng)用于乙肝、丙肝檢測(cè),基于該平臺(tái)開(kāi)發(fā)的病毒載量試劑盒包括:cobas HIV-1(人類免疫缺陷病毒-1)、cobas HCV(丙肝病毒)、cobas CMV(巨細(xì)胞病毒)、cobas HBV(乙肝病毒);開(kāi)發(fā)的獻(xiàn)血者篩查試劑盒包括:cobas MPX(HIV-1 M組、HIV-1 O組、HIV-2、HCV、HBV)cobas WNV(西尼羅病毒)、cobas HEV(戊型肝炎病毒)。
cobas 6800/8800系統(tǒng)是一套*自動(dòng)化的解決方案,旨在為獻(xiàn)血者篩查、病毒載量監(jiān)測(cè)、女性健康、微生物學(xué)檢測(cè)開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)。目前商業(yè)化銷售的有中、高通量2種型號(hào)?;赑CR技術(shù),該系統(tǒng)旨在更短的時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)更高的自動(dòng)化和數(shù)據(jù)吞吐量,為用戶提高更高的檢測(cè)靈活性以提高整體工作流程的效率。
據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)估計(jì),約有20億人已感染乙肝病毒(HBV),有超過(guò)3.5億為慢性感染者,每年有100萬(wàn)患者死于乙肝。由于許多HBV感染要么是無(wú)癥狀要么從未報(bào)道,因此實(shí)際新感染人數(shù)估計(jì)要高10倍。乙肝病毒通過(guò)無(wú)防護(hù)性行為、共用針頭或孩子出生時(shí)由母親感染嬰兒傳播。約70%患者出現(xiàn)黃疸、乏力、腹痛、食欲不振、惡心、嘔吐等癥狀。
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