2016年3月18日，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所（昆明所）自主研發(fā)的預(yù)防用生物制品1類新藥---腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細(xì)胞）獲得批簽發(fā)合格報(bào)告，正式上市。  中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究
該疫苗由中國(guó)自主研發(fā)，可預(yù)防腸道病毒71型（以下稱EV71）感染所致的手足口病，已于2016年3月在北京完成接種，是*EV71手足口疫苗。該疫苗在上市前進(jìn)行的臨床研究數(shù)據(jù)表明，預(yù)防由EV71引起的手足口病的保護(hù)率可以達(dá)到97.3%，預(yù)防由EV71引起的重癥手足口病的保護(hù)率達(dá)到100.0%。
大多死亡病例因EV71感染所致
手足口病是由腸道病毒感染引起的傳染病，多發(fā)于5歲以下嬰幼兒，其中部分由EV71病毒感染的患兒可引起神經(jīng)系統(tǒng)感染癥狀并導(dǎo)致心肺功能衰竭，這類病兒通常具有較高的死亡率。
自2000年以來(lái)，中國(guó)和亞洲部分國(guó)家和地區(qū)出現(xiàn)了多次兒童手足口病的大規(guī)模爆發(fā)流行，對(duì)數(shù)以萬(wàn)計(jì)的兒童生命健康造成巨大威脅。2008年，原國(guó)家衛(wèi)生部正式將手足口病納入全國(guó)法定傳染病丙類病例報(bào)告管理。2008年5月至2015年9月，中國(guó)報(bào)告的手足口病近1342萬(wàn)例，死亡3374例，連續(xù)數(shù)年成為中國(guó)傳染病發(fā)病率zui高的病種之一。
4月25日，上海市疾控中心免疫規(guī)劃所所長(zhǎng)孫曉東向澎湃新聞?dòng)浾弑硎?，上海地區(qū)手足口病高峰季節(jié)發(fā)生在4月至7月，而同期EV71病毒優(yōu)勢(shì)流行，秋冬季節(jié)出現(xiàn)小的流行高峰，而大多危重癥和死亡手足口病病例是由于EV71感染所致。
“目前已知可引起手足口病腸道病毒種類很多，其中腸道病毒71型（EV71）和柯薩奇A16（CA16）是我國(guó)手足口病的主要病原。相關(guān)研究表明，EV71引起的手足口病，可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等并發(fā)癥，如果不能得到及時(shí)的識(shí)別和救治，甚至?xí)?dǎo)致死亡。”孫曉東說(shuō)，由于手足口病治療上尚缺乏有效的特異性藥物，疫苗接種便成為預(yù)防和控制這類疾病暴發(fā)流行的根本手段。
“EV71滅活疫苗”屬二類須自費(fèi)
由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所自主研發(fā)的預(yù)防腸道病毒71型感染所致的手足口病疫苗——“EV71滅活疫苗”已經(jīng)于2016年3月22日在北京完成了接種。此后，開始在昆明等地推廣接種。這是*EV71疫苗，正式投入使用后，有望顯著降低EV71引起的包括手足口病、無(wú)菌性腦膜炎、腦干腦炎和脊髓灰質(zhì)炎樣的麻痹等多種神經(jīng)系統(tǒng)疾病的發(fā)病，尤其是減少手足口病的重癥和死亡病例。
該疫苗在上市前進(jìn)行的臨床研究數(shù)據(jù)表明，預(yù)防由EV71引起的手足口病的保護(hù)率可以達(dá)到97.3%，預(yù)防由EV71引起的重癥手足口病的保護(hù)率達(dá)到100.0%。EV71手足口病疫苗的接種對(duì)象為6個(gè)月至5歲兒童，免疫程序?yàn)?劑次，中間需要間隔1個(gè)月。
孫曉東表示，目前手足口病疫苗暫不具備納入國(guó)家免疫規(guī)劃的充分條件，屬于“二類疫苗”，按照“知情、自愿、自費(fèi)”原則接種。
目前，上海也在積極引進(jìn)這種疫苗。“按照版疫苗流通和預(yù)防接種管理相關(guān)規(guī)定，二類疫苗的引進(jìn)需要由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生委組織下，由省級(jí)疾控部門組織專家進(jìn)行遴選，一旦通過(guò)即可在上海進(jìn)行采購(gòu)使用。”孫曉東說(shuō)。
此外，面對(duì)當(dāng)前中國(guó)宮頸癌高發(fā)的情況，人乳頭瘤病毒疫苗HPV也有望在今明兩年上市。