1.2、相關(guān)要求

2010版GMP 第四章 隔離技術(shù)

第十四條  高污染風(fēng)險(xiǎn)的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計(jì)，應(yīng)當(dāng)能夠保證相應(yīng)區(qū)域空氣的質(zhì)量達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。傳輸裝置可設(shè)計(jì)成單門或雙門，也可是同滅菌設(shè)備相連的全密封系統(tǒng)。

物品進(jìn)出隔離操作器應(yīng)當(dāng)特別注意防止污染。

第十五條  隔離操作器只有經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)后方可投入使用。確認(rèn)時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮隔離技術(shù)的所有關(guān)鍵因素，如隔離系統(tǒng)內(nèi)部和外部所處環(huán)境的空氣質(zhì)量、隔離操作器的消毒、傳遞操作以及隔離系統(tǒng)的完整性。

第十六條  隔離操作器和隔離用袖管或手套系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測(cè)，包括經(jīng)常進(jìn)行必要的檢漏試驗(yàn)。

1.3、硬艙體無(wú)菌檢驗(yàn)隔離器概述

1.3-1 結(jié)構(gòu)部分描述

        無(wú)菌檢驗(yàn)隔離器主要在滅菌實(shí)驗(yàn)艙進(jìn)行無(wú)菌檢查（或微生物限度檢查）。硬艙體結(jié)構(gòu)，艙體內(nèi)材質(zhì)為厚度為2.0mm 的316L不銹鋼，艙體外材質(zhì)為1.2mm厚度的304不銹鋼。艙內(nèi)潔凈度符合GMP  靜態(tài)A級(jí)的要求。內(nèi)部物料的轉(zhuǎn)運(yùn)，檢驗(yàn)操作通過(guò)隔離器自帶的手套進(jìn)行操作（手套需定期進(jìn)行測(cè)漏實(shí)驗(yàn)，壓力衰減法）。隔離器為單面雙工位結(jié)構(gòu)，正面配4個(gè)手套，以便更好的進(jìn)行相關(guān)操作，手套位置設(shè)計(jì)  合理，方便人體操作。

1.3-2 控制系統(tǒng)

控制系統(tǒng)可進(jìn)行自動(dòng)控制操作、運(yùn)行檢測(cè)，采用西門子PLC和西門子人機(jī)界面，設(shè)置和監(jiān)控、風(fēng)速、壓差，溫濕度等參數(shù)。

1.3-3 送、排風(fēng)系統(tǒng)

艙內(nèi)送、排風(fēng)口隔離系統(tǒng)內(nèi)置有過(guò)濾效率H14組成送、回風(fēng)系統(tǒng)，可產(chǎn)生動(dòng)態(tài)的、持續(xù)有效的高潔凈度環(huán)境。

消毒狀態(tài)時(shí)，關(guān)閉好操作門，使艙內(nèi)處于密閉環(huán)境，開(kāi)啟VHP發(fā)生滅菌裝置，開(kāi)啟送風(fēng)風(fēng)機(jī)，空氣處于自循環(huán)狀態(tài)，使滅菌的工作區(qū)內(nèi)VHP能夠均勻擴(kuò)散，實(shí)現(xiàn)滅菌。

排殘時(shí)，關(guān)閉循環(huán)閥，開(kāi)啟新風(fēng)閥和送風(fēng)風(fēng)機(jī)，開(kāi)啟排風(fēng)閥和排風(fēng)風(fēng)機(jī)，使工作區(qū)空氣全進(jìn)全排，保證空氣換氣和殘留的臭氧全部排出。

工作狀態(tài)時(shí)，小角度開(kāi)啟新風(fēng)閥和排氣閥，開(kāi)啟循環(huán)閥，開(kāi)啟送風(fēng)風(fēng)機(jī)，空氣處于大部分自循環(huán)少部分送新風(fēng)狀態(tài)，保持工作區(qū)的潔凈度維持在A級(jí)。

二、工藝過(guò)程描述

檢驗(yàn)用供試品及檢驗(yàn)用品、用具直接放入隔離器，關(guān)閉艙門進(jìn)行滅菌，滅菌完畢后，開(kāi)始檢驗(yàn)。待檢驗(yàn)完畢后，打開(kāi)艙門，取出樣品、用具及檢驗(yàn)用廢棄物，進(jìn)行常規(guī)清潔，結(jié)束操作。

滅菌結(jié)束后，通過(guò)進(jìn)出分口的高效過(guò)濾器H14進(jìn)行內(nèi)部?jī)艋?，使艙體內(nèi)部持續(xù)維持A級(jí)層流。供藥品無(wú)菌檢查和微生物限度檢查用。檢驗(yàn)結(jié)束后，通過(guò)外開(kāi)門傳出隔離器。

2.1、物料進(jìn)入程序  ：

1) 物料通過(guò)人員運(yùn)至隔離器緩沖倉(cāng)門口。

2) 人員手動(dòng)打開(kāi)緩沖倉(cāng)門，將物料放入緩沖倉(cāng)，緩沖倉(cāng)門關(guān)閉，氣動(dòng)密封后，開(kāi)始VHP滅菌，時(shí)間≤60分鐘

3) 滅菌完成隔離器與緩沖艙體之間的平開(kāi)式密封門手動(dòng)開(kāi)啟。

4) 人員通過(guò)手套操作將放在緩沖倉(cāng)體里面的物料拿到操作艙不銹鋼平臺(tái)上面，通過(guò)手套操作。

5）操作結(jié)束后人員反向操作以上規(guī)程即可。

三、無(wú)菌隔離器主要技術(shù)參數(shù):

   1) 緩沖倉(cāng)：400mm（長(zhǎng)）×400mm（寬）×400mm（高）     可定制

  2) 操作倉(cāng)：1300mm（長(zhǎng)）×600mm（寬）×900mm（高）   可定制

  3) 腔體內(nèi)風(fēng)速：0.45m/s ±20％（恒定）

  4) 泄露率：≤0.5%/h 

  5）腔體內(nèi)潔凈度：CLASS A

  6）噪音：≤65dB

  7）壓差傳感器:0-100Pa、0-500Pa

  8）凈化燈：30W

  9）無(wú)菌隔離手套：七寸

10）電源：AC220V,50HZ,2KW

11）觸摸屏：西門子

13)  溫濕度傳感器:  西門子  

14）風(fēng)速傳感器：  西門子

15）過(guò)濾效率：99.997%@0.3um

16）過(guò)氧化氫濃度傳感器：  德?tīng)柛瘢ㄟx配件）

17）塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)： 28.3L/min(選配件）

18）浮游菌在線采樣器系統(tǒng)： 28.3L/min(選配件)

19)   智能型集菌儀：  （選配件）

20）滅菌方式可選： 臭氧滅菌/VHP滅菌