隨人類基因組計(jì)劃的發(fā)展而出現(xiàn)各種新的生物技術(shù)，這些生物技術(shù)在臨床的廣泛應(yīng)用，推動(dòng)并在發(fā)達(dá)國(guó)家催熟了一個(gè)新興的臨床診斷市場(chǎng)——分子診斷市場(chǎng)。廣義的分子診斷包括臨床生化和核酸檢測(cè)，目前主要指應(yīng)用各種生物技術(shù)檢測(cè)組織個(gè)體內(nèi)DNA或者RNA，用來診斷疾病，監(jiān)測(cè)治療或者判斷預(yù)后。人類基因大約有3萬個(gè)基因，理論上以單個(gè)基因?yàn)榛A(chǔ)的治療將需要一個(gè)匹配的診斷測(cè)試，按照大約5％有診斷意義，則有1500個(gè)基因?yàn)榛A(chǔ)的檢測(cè)可以商業(yè)化。
在實(shí)際臨床應(yīng)用中，分子診斷產(chǎn)業(yè)主要由傳染病檢測(cè)和血液篩查推動(dòng)并逐步發(fā)展起來的，但藥物基因組學(xué)，預(yù)后診斷和分子腫瘤診斷將在近幾年并在未來十年顯示強(qiáng)勁的市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)。在歐美等西方發(fā)達(dá)國(guó)家，經(jīng)過近20年的發(fā)展，分子診斷市場(chǎng)是體外診斷市場(chǎng)發(fā)展速度zui快的市場(chǎng)，從各大生物新聞不斷對(duì)生物公司推出新產(chǎn)品的報(bào)道中，我們也可以看出這是一個(gè)蓬勃興盛的市場(chǎng)，也是一個(gè)以技術(shù)為原動(dòng)力的市場(chǎng)，是一個(gè)具有巨大市場(chǎng)研發(fā)潛力的領(lǐng)域。按照分子診斷技術(shù)目前實(shí)際的應(yīng)用程度和市場(chǎng)的接受程度，可以主要分為四個(gè)主要部分：感染性疾病（包括血液篩查）、遺傳病檢測(cè)（包括染色體病檢測(cè)）、腫瘤學(xué)、藥物基因組學(xué)分子診斷市場(chǎng)是近年來臨床診斷領(lǐng)域發(fā)展的熱點(diǎn)，分子診斷市場(chǎng)發(fā)展速度達(dá)到10%以上，而中國(guó)分子診斷市場(chǎng)每年增速超過20%，為的兩倍，為技術(shù)創(chuàng)新和應(yīng)用帶來了許多發(fā)展機(jī)會(huì)。
目前，分子診斷產(chǎn)品的應(yīng)用在臨床各科如腫瘤、感染、遺傳等占到70%以上，其次是體檢中心、技術(shù)服務(wù)中心、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)及微生物快速檢測(cè)市場(chǎng)等方面。
從國(guó)家戰(zhàn)略層面看，*新列出的七個(gè)戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，生物醫(yī)藥就是其中一塊，在這個(gè)產(chǎn)業(yè)里面，分子診斷又是非常重要的內(nèi)容。
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