生物潔凈區(qū)環(huán)境測試操作程序
1 目的
本制度對(duì)我公司潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的監(jiān)測部門、監(jiān)測頻率、測試方法、記錄存檔以及結(jié)果處理等都做了具體規(guī)定。
2 范圍
本制度適用于全公司范圍內(nèi)現(xiàn)有空氣凈化系統(tǒng)中潔凈室（區(qū)）內(nèi)懸浮粒子和沉降菌的監(jiān)測行為。
生物潔凈區(qū)
3 職責(zé)
潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的監(jiān)測由質(zhì)量技術(shù)部執(zhí)行。
4 規(guī)定內(nèi)容
4.1 監(jiān)測頻率
4.1.1 懸浮粒子的測試每季度一次。
4.1.2 沉降菌的測試每季度一次。
5 測試方法
懸浮粒子測試詳見《潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試操作規(guī)程》（QA-O-002）
沉降菌的測試方法詳見《潔凈室（區(qū)）沉降菌測試操作規(guī)程》（QA-O-003）。
6 結(jié)果處理
測試的結(jié)果應(yīng)及時(shí)出具懸浮粒子測試報(bào)告、沉降菌測試報(bào)告及生產(chǎn)用器具的微生物報(bào)告，并向相關(guān)生產(chǎn)車間和質(zhì)量技術(shù)部通報(bào)。
7 懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)發(fā)生異常時(shí)處理
7.1 懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)發(fā)生異常時(shí)，對(duì)生產(chǎn)區(qū)*清潔衛(wèi)生，在衛(wèi)生結(jié)束后，啟動(dòng)凈化系統(tǒng)，達(dá)到自凈時(shí)間后再重新檢測。
7.2 對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行檢查，如對(duì)過濾器進(jìn)行檢漏測試，及對(duì)房間正壓、換氣次數(shù)進(jìn)行檢測調(diào)整，發(fā)現(xiàn)泄漏的過濾器須進(jìn)行補(bǔ)漏或更換，適當(dāng)加大該房間正壓及換氣次數(shù)，直到測試的數(shù)據(jù)達(dá)到要求等。
7.3 對(duì)廠房的氣密性，生產(chǎn)中污染源的管理等進(jìn)行審核。
7.4 對(duì)人員衛(wèi)生、更衣程序等進(jìn)行再培訓(xùn)。
7.5 下表是發(fā)生偏差項(xiàng)目，應(yīng)考慮的采取措施。
偏差項(xiàng)目
采取措施
溫、濕度
調(diào)整制冷量；
調(diào)整除濕力。
風(fēng)量與風(fēng)速
增大或減少進(jìn)風(fēng)閥門；
更換濾器。
靜壓差
調(diào)整風(fēng)量的分配及增大風(fēng)量；
檢修空調(diào)管道，測定風(fēng)速；
更換終端濾器；
檢查生產(chǎn)區(qū)氣密性。
塵粒
*清潔衛(wèi)生；
增加自潔時(shí)間；
對(duì)濾器檢漏或更換；
檢查生產(chǎn)區(qū)氣密性。
微生物
*清潔、消毒；
對(duì)濾器檢漏或更換；
檢查生產(chǎn)區(qū)氣密性；
強(qiáng)化人員衛(wèi)生要求教育與更衣程序的再培訓(xùn)。
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