隨著無(wú)菌制劑的安全性遭受越來(lái)越廣泛的關(guān)心注視，單人單面凈化工作臺(tái)的除菌過(guò)淋器的品質(zhì)管理也越來(lái)越遭受許多人的看得起。在無(wú)菌制劑的出產(chǎn)過(guò)程中，關(guān)鍵扼制點(diǎn)沒(méi)有疑問(wèn)是無(wú)菌制劑的滅菌、無(wú)菌操作及除菌過(guò)淋等關(guān)鍵出產(chǎn)步驟。對(duì)眾多產(chǎn)品特別是認(rèn)為合適而使用100℃流通蒸汽滅菌的小容積注射劑產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，因?yàn)椴豢梢赃^(guò)度滅菌，除菌過(guò)淋和無(wú)菌操當(dāng)保證人證就顯得尤為關(guān)緊。作為藥品監(jiān)視管理?yè)?dān)任職務(wù)的人，以下我們將接合日常監(jiān)督查緝時(shí)發(fā)覺(jué)的藥品出產(chǎn)公司在除菌過(guò)淋器管理中存在的問(wèn)題，談?wù)勛詡€(gè)兒的看法和體驗(yàn)領(lǐng)會(huì)。
在注射劑的出產(chǎn)中，利用球菌不可以通十分仔細(xì)致精密孔眼濾材的原理，將配合制造好的藥液運(yùn)用合適孔徑的過(guò)淋器施行過(guò)淋，以去除藥液中的雜質(zhì)和球菌。對(duì)藥品出產(chǎn)公司來(lái)說(shuō)，首先應(yīng)思索問(wèn)題該怎么樣挑選除菌過(guò)淋器。一個(gè)令人滿意的、與產(chǎn)品相般配的過(guò)淋器應(yīng)滿*可以下幾個(gè)條件：1.過(guò)淋器濾膜和結(jié)構(gòu)材料應(yīng)與過(guò)淋藥液具備令人滿意的相容適合性，過(guò)淋材料不能對(duì)被濾過(guò)成分有吸附效用，也不可以開(kāi)釋事物，不能有纖維剝離。2.過(guò)淋器能夠經(jīng)過(guò)起泡點(diǎn)嘗試等形式證實(shí)其孔徑的體積和濾器的完整性。3.濾材應(yīng)能夠耐受121℃的蒸汽滅菌。4.濾材應(yīng)通過(guò)妥當(dāng)而管用的球菌挑戰(zhàn)嘗試，即微有生命的物質(zhì)截留嘗試（注意應(yīng)在實(shí)際藥液而非注射用水的出產(chǎn)條件下，運(yùn)用欠缺性假單胞菌證驗(yàn)對(duì)微有生命的物質(zhì)的截留性能）。
除開(kāi)以上基本條件外，在挑選單人雙面凈化工作臺(tái)的除菌過(guò)淋器時(shí)，還應(yīng)思索問(wèn)題到不一樣產(chǎn)品的特別的性質(zhì)。以出產(chǎn)中等見(jiàn)的筒式濾芯為例，不一樣起泡點(diǎn)壓力的濾芯價(jià)錢會(huì)有非常大不一樣。對(duì)藥品出產(chǎn)公司來(lái)說(shuō)，挑選濾芯不惟要思索問(wèn)題價(jià)錢，更要思索問(wèn)題不一樣產(chǎn)品的要求，如凍干粉針的除菌過(guò)淋濾芯與后滅菌的體積容積注射劑的除菌過(guò)淋濾芯應(yīng)當(dāng)有不一樣的要求;而對(duì)后滅菌的大、小容積注射劑產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，又有F0值是否大于8之分。對(duì)于不一樣的產(chǎn)品，應(yīng)充分評(píng)估其無(wú)菌風(fēng)險(xiǎn)，因此思索問(wèn)題運(yùn)用不一樣起泡點(diǎn)的濾芯。
會(huì)員1.png)