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空氣潔凈度等級（air cleanliness class）：潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子大濃度限值進(jìn)行劃分的等級標(biāo)準(zhǔn)。
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（1） 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表：潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別對照表
| 潔凈度級別 | 粒子大濃度限值（個/m3） | 粒子大濃度限值/50L | ||
| ≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | |
| 100級 | 3520 | 29 | 176 | 1.45 |
| 1000級 | 35200 | 293 | 1760 | 14.65 |
| 10,000級 | 352000 | 2930 | 17600 | 146.5 |
| 100,000級 | 3520000 | 29300 | 176000 | 1465 |
| 300,000級 | 10560000 | 87900 | 528000 | 4395 |
| 1000,000級 | 35200000 | 293000 | 1760000 | 14650 |
ISO 14644-1:1999潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境/第1部分：
空氣潔凈度等級潔凈室及潔凈區(qū)空氣潔凈度整數(shù)等級與傳統(tǒng)分級對照表
ISO等級N | 大于或等于關(guān)注粒徑的粒子大濃度限值（個/m3） | FS 209E 傳統(tǒng)分級 | |||||
0.1mm | 0.2mm | 0.3mm | 0.5mm | 1.0mm | 5.0mm | ||
ISO 1級 | 10 | 2 | —— | —— | —— | —— | |
ISO 2級 | 100 | 24 | 10 | 4 | —— | —— | |
ISO 3級 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | —— | 1級 |
ISO 4級 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | —— | 10級 |
ISO 5級 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 | 100級 |
ISO 6級 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 | 1000級 |
ISO 7級 | —— | —— | —— | 352000 | 83200 | 2930 | 10000級 |
ISO 8級 | —— | —— | —— | 3520000 | 832000 | 29300 | 100000級 |
ISO 9級 | —— | —— | —— | 35200000 | 8320000 | 293000 |
注：按測量方法相關(guān)的不確定度要求，確定等級水平的濃度數(shù)據(jù)的有效數(shù)字不超過3位。 |
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010版GMP
| 潔凈度級別 | 懸浮粒子大允許數(shù)/立方米(a) | |||
| 靜態(tài) | 動態(tài) | |||
| ≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | |
| * | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
| B級 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
| C級 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
| D級 | 3520000 | 2,9000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
| 凈度級別 | 懸浮粒子大允許數(shù)/立方米 | |||
| 靜態(tài) | 動態(tài) | |||
| ≥0.5μm | ≥5.0μm | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
| * | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
| B級 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
| C級 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
| D級 | 3520000 | 29000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
| 空氣潔凈度等級(N) | 大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子大濃度限值（空氣粒子數(shù)個/立方米） | |||||
| 0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1.0um | 5.0um | |
| ISO Class1 | 10 | 2 | ||||
| ISO Class2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
| ISO Class3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| ISO Class4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | |
| ISO Class5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
| ISO Class6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO Class7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | |||
| ISO Class8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | |||
| ISO Class9 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | |||
注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數(shù)字來確定等級水平
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