目  錄

1. 目的 3

2. 范圍 3

3. 職責 3

4. 概述 3

5. 驗證依據(jù) 4

6. 通用方法 4

7. 人員確認 4

8. 文件的確認 4

9. 驗證儀器校準的確認 5

10. 先決條件的確認 5

11. 安裝確認 5

12. 運行確認 7

13. 性能確認 9

14. 偏差處理 11

15. 偏差清單 11

16. 變更處理 11

17. 變更清單 12

18. 附件清單 12

19. 確認報告 12

1. 目的

本確認是為了確認中控實驗室JB-CJ-2FX型凈化工作臺的所有部件已經按照儀器的使用要求得到正確安裝，能在要求的范圍內正常運行，性能能夠達到規(guī)定的技術指標。確認的測試和證明已記錄在相應的方案中。

1. 范圍 

本方案適用于我公司新建水針車間中控實驗室JB-CJ-2FX型凈化工作臺的確認。

1. 職責
   1. 質量管理部
      1. 質量管理負責人負責驗證方案和驗證報告的批準。
      2. QC負責擬訂驗證方案。
      3. QC驗證的實施并完成驗證報告。
      4. QA負責驗證中偏差和變更的處理。
      5. QA負責驗證數(shù)據(jù)及結果的審核。
      6. QA負責頒發(fā)驗證證書。
   2. 設備動力部
      1. 負責提供所需儀器、儀表的校正證書。
2. 概述 

JB-CJ-2FX型凈化工作臺為可移動式，雙人單面垂直凈化工作臺，它是潔凈局部工作環(huán)境的重要設備，室內空氣經過預過濾器，由離心風機壓入靜壓箱，再經空氣過濾器過濾后從出風面吹出，潔凈空氣以均勻的斷面風速流經工作區(qū)，從而形成高潔凈的工作環(huán)境。中控實驗室共有JB-CJ-2FX型凈化工作臺2臺，臺位于微生物限度室（C級潔凈區(qū)），臺位于細菌內毒素檢查室（般區(qū)）。

設備主要技術指標

1. 驗證依據(jù)

JB-CJ-2FX型凈化工作臺使用說明書

1. 通用方法

下面說明了些進行記錄測試數(shù)據(jù)工作的通用標準： 

1. 保證每文件是可追溯的，它應有標題和編號。
2. 文件中每個注解、記錄等都應該清楚、易讀、有日期和簽名。
3. 每次測試不能使用鉛筆而應使用黑色鋼筆或黑色簽字筆記錄數(shù)據(jù)。
4. 如果在本次測試中沒有描述測試程序，請另外寫明測試程序。
5. 附上在測試過程中打印出來的圖，簽名并注明日期，寫清楚是哪次測試。
6. 每次測試應簽名和注明日期（執(zhí)行人和復核人的簽名必須出現(xiàn)）。
7. 如果有些測試沒有進行，在偏差表中寫明未執(zhí)行的原因和預計執(zhí)行的日期。

1. 人員確認
   1. 目的 

確認所有執(zhí)行本方案的人員。 

1. 程序 

列出和確認所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名和部門）。 

1. 可接受標準 

所有在執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名和部門）已確認。

1. 凈化工作臺安裝確認報告

結果見凈化工作臺確認表1“人員確認”。 

1. 文件的確認
   1. 目的

確認文件的管理符合要求且為現(xiàn)行版本。

1. 程序

對現(xiàn)有的文件進行逐個確認，記錄文件的名稱、文件編號、執(zhí)行日期、版本和相關的批準狀態(tài)。

1. 可接受標準

現(xiàn)有的文件已被批準的，適用于本次驗證。

1. 確認報告 

結果見凈化工作臺確認表2“文件的確認”。

1. 驗證儀器校準的確認
   1. 目的

確認每臺驗證所用的儀器、儀表都已校準。

1. 程序

檢查每臺驗證所用的儀器是否已經校準。

1. 可接受標準

所有儀器、儀表已經得到校準。

1. 確認報告 

結果見凈化工作臺確認表3“驗證儀器校準的確認”。

1. 先決條件的確認
   1. 目的

所有進行運行確認的先決條件已經得到滿足。

1. 程序

確認方案已得到批準。電源已供應，并符合運行要求。

1. 可接受標準

開始執(zhí)行本測試之前，所有的先決條件必須得到滿足。

1. 確認報告 

結果見凈化工作臺確認表4“先決條件的確認”。

1. 安裝確認
   1. 設備到貨驗收的確認
      1. 目的

確認凈化工作臺的裝箱單與實際接收貨物的致性，儀器外觀，備品、備件的完好性。

1. 程序

檢查凈化工作臺的裝箱單與實際接收貨物核對，確認二者是否致，檢查儀器外觀、備品、備件，確認是否完好無損。

1. 可接受標準

凈化工作臺的裝箱單和購貨合同與實際接收貨物致，儀器外觀，備品、備件完好無損。

1. 確認報告 

結果見凈化工作臺確認表5“設備到貨驗收的確認”。

1. 設備安裝位置及環(huán)境的確認
   1. 目的

確認凈化工作臺所安裝的位置和環(huán)境的合適性，并符合藥品檢驗的要求。

1. 程序

檢查凈化工作臺放置的地面是否平整，周圍是否有易燃、易爆、腐蝕性物品及氣體，環(huán)境的溫濕度是否合適，遠離塵源、震源，是否有220V（50Hz,）電源插座,是否有可靠地線。

1. 可接受標準

放置地面水平不易起塵，周圍無易燃、易爆、腐蝕性物品及氣體，環(huán)境溫度在0℃～+30℃范圍內，濕度在≤80%范圍內，遠離塵源、震源。

1. 確認報告 

結果見凈化工作臺確認表6“設備安裝位置及環(huán)境的確認”。

1. 關鍵部件的確認
   1. 目的

確認關鍵部件符合我公司的要求。

1. 程序

確認凈化工作臺的萬向腳輪、鋼化玻璃、風機、箱體。

1. 可接受標準

1. 確認報告 

結果見凈化工作臺確認表7“關鍵部件的確認”。

1. 設備材質的確認
   1. 目的

確認凈化工作臺的材質符合要求。

1. 程序

檢查凈化工作臺箱體內表面材質，擋風玻璃材質。

1. 可接受標準

箱體內表面材質為304不銹鋼材質，擋風玻璃材質為鋼化玻璃材質。

1. 確認報告 

結果見凈化工作臺確認表8“設備材質的確認”。

1. 過濾器檢漏
   1. 目的

確認過濾器性能完好。

1. 程序

設備開啟后，使風機處于標準（中速）狀態(tài)運行，按照SOP-B/QU/05/177《LasairⅢ 5100型塵埃粒子計數(shù)器使用、維護保養(yǎng)操作規(guī)程》和SOP-B/QU/10/103《過濾器檢漏標準操作規(guī)程》進行檢漏，將采樣口放在距離被檢過濾器表面2～3cm處，以5～20mm/s的速度移動，有A端移動到B端用時1min，總用時14min，對被檢過濾器整個斷面、封頭膠和安裝框架處進行掃描。監(jiān)視塵埃粒子計數(shù)器的顯示屏，若數(shù)值迅速上升（當塵埃粒子計數(shù)器進行測試，周期為1分鐘，0.5µm粒子應小于352個），則停留在此部位，并在此部位周圍緩慢檢測。如數(shù)值不再上升，則表明無泄漏，按圖1所示巡檢完畢后立即按圖2沿送風面來回掃描。

A   B

圖1                                       圖2

1. 可接受標準

粒徑≥0.5μm在1分鐘內不超過352個，無明顯數(shù)量級變化。

1. 確認報告 

結果見凈化工作臺確認表9“過濾器檢漏”。

1. 運行確認
   1. 開關機的確認
      1. 目的

確認電源開關正常運行。

1. 程序

 接通外部電源，按電源開關下，電源指示燈亮，再按電源開關下，電源指示燈滅。

1. 可接受標準

設備正常上電，電源指示燈亮起，設備正常斷電，電源指示燈滅。

1. 確認報告 

結果見凈化工作臺運行確認表10“開關機的確認”。

1. 照明和殺菌的確認
   1. 目的

確認照明和殺菌燈開關和燈管正常運行。

1. 程序

設備開機后，按照明開關下，日光燈亮，再按照明開關下，日光燈滅。按殺菌開關下，紫外燈亮，再按下殺菌開關，紫外燈滅。 

1. 可接受標準

照明和殺菌燈開啟、關閉正常。

1. 確認報告

結果見凈化工作臺運行確認表11“照明和殺菌的確認”

1. 風機開關的確認
   1. 目的

確認風機開關正常運行。

1. 程序

設備開機后，按風機開關低下，低風速指示燈亮，風機進入低速狀態(tài)運行，按風機開關中下，中風速指示燈亮，風機進入標準狀態(tài)運行，再按風機開關高下，高風速指示燈亮，風機進入高速狀態(tài)運行。

1. 可接受標準

風機啟動、關閉正常，風速調節(jié)正常。

1. 確認報告

結果見凈化工作臺運行確認表12“風機開關的確認”。

1. 運行穩(wěn)定性確認
   1. 目的

確認凈化工作臺運轉正常，無異常噪音和振動。

1. 程序

開啟凈化工作臺連續(xù)運行30min，檢查其運行情況。

1. 可接受標準

凈化工作臺運轉平穩(wěn)，無異常噪音。

1. 確認報告

結果見凈化工作臺運行確認表13“運行穩(wěn)定性的確認”。

1. 照明度的確認
   1. 目的

確認日光燈照度能達到要求。

1. 程序

用照度計在工作區(qū)按照以下布點監(jiān)測日光燈照度，并計算平均值。

                                    圖3

1. 可接受標準

凈化工作臺平均照度≥300Lx。

1. 確認報告

結果見凈化工作臺運行確認表14“照明度的確認”。

1. 風速的確認
   1. 目的

確認工作區(qū)風速符合要求。

1. 程序

設備開啟后，使風機處于標準（中速）狀態(tài)運行。用風速計分別在工作區(qū)均勻布置的9個點上（各點位置距臺面20cm）測風速，每點穩(wěn)定30秒后，記錄各點風速。

                                    圖4

1. 可接受標準

平均風速在0.36-0.54 m/s之間。

1. 確認報告 

結果見凈化工作臺性能確認表15“風速的確認”。

1. 氣流流形的確認
   1. 目的

確認氣流流形能達到要求。

1. 程序

設備開啟后，使風機處于標準（中速）狀態(tài)運行。用發(fā)煙筆分別在工作區(qū)均勻布置的9個點上（如圖4所示）測試，各點位置距送風口5cm，測試時間為為1min，并用攝像機記錄每次測試并保存。

1. 可接受標準

每點的煙霧流形均為豎直先下，流向工作臺的后側通氣孔和前側開口，無亂流現(xiàn)象。

1. 確認報告

結果見凈化工作臺運行確認表16“氣流流形的確認”。

1. 性能確認
   1. 塵埃粒子的確認
      1. 目的

確認工作區(qū)塵埃粒子符合要求。

1. 程序

設備開啟后，使風機處于標準（中速）狀態(tài)運行30min后，按照SOP-B/QU/05/177《Lasair Ⅲ5100型塵埃粒子計數(shù)器使用、維護保養(yǎng)操作規(guī)程》和SOP-B/QU/10/101《潔凈區(qū)懸浮粒子測試標準操作規(guī)程》進行操作，取樣點設置為：在中間橫截面與氣流方向垂直的長軸線上取2個點（兩點為雙人單面工作區(qū)的正中心），見圖5，取樣點距臺面高約15-20cm，用塵埃粒子計數(shù)器在采樣點上每點采樣3次，將檢查結果記入下表，并做出評價，Lasair Ⅲ5100型塵埃粒子計數(shù)器打印出的數(shù)據(jù)附后。

                                 圖5

1. 可接受標準

粒徑≥0.5μm的塵埃：≤3520個/m3 ；粒徑≥5μm塵埃≤20個/m3。

1. 確認報告

結果見凈化工作臺性能確認表17“塵埃粒子的確認”。

1. 沉降菌的確認（位于細菌內毒素檢查室的凈化工作臺不需做此項確認）
   1. 目的

確認工作區(qū)沉降菌符合要求。

1. 程序

設備開啟后，打開紫外燈，風機處于標準（中速）狀態(tài)運行30分鐘后，按照SOP-B/QU/10/102《潔凈區(qū)微生物測試標準操作規(guī)程》進行操作，本次采用預灌裝培養(yǎng)基平板（φ90mm，大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基TSA）進行監(jiān)測。取樣點布置，與氣流方向垂直面的長軸線上的兩個等分點上設14個點（如圖6所示）。在取樣點上各放1個預灌裝培養(yǎng)基平板（φ90mm），打開培養(yǎng)基平板，使之表面暴露4小時后，培養(yǎng)皿蓋蓋上做好標記，倒置，密封后在30～35℃培養(yǎng)，時間不少于48小時培養(yǎng)。獨立測試3次，培養(yǎng)后的結果需照相并以附件形式附于報告中。

                                   圖6

1. 可接受標準

沉降菌＜1cfu/皿。

1. 確認報告

結果見凈化工作臺性能確認表18“沉降菌的確認”。

1. 浮游菌的確認（位于細菌內毒素檢查室的凈化工作臺不需做此項確認）
   1. 目的

確認工作區(qū)浮游菌符合要求。

1. 程序

接通外部電源，將電源開關打開。打開紫外燈，風機處于標準（中速）狀態(tài)運行30分鐘后，按照SOP-B/QU/05/169《FKC-Ⅲ浮游細菌采樣器使用、維護保養(yǎng)操作規(guī)程》和SOP-B/QA/10/102《潔凈區(qū)微生物檢測標準操作規(guī)程》進行操作。取樣點布置（如圖7所示），與氣流方向垂直面的長軸線上的兩個等分點上設2個點。將浮游細菌采樣器的采樣口放在選取的點處進行取樣測量，將預灌裝培養(yǎng)基平板放于采樣器上采樣。流量為100L/min,采樣時間為10分鐘，測試結束后培養(yǎng)皿蓋上做好標記，倒置，密封后在30～35℃培養(yǎng)，時間不少于48小時培養(yǎng)，獨立測試3次，培養(yǎng)后的結果需照相并以附件形式附于報告中。

                                 圖7

1. 可接受標準

浮游菌＜1cfu/ 碟。

1. 確認報告

結果見凈化工作臺性能確認表19“浮游菌的確認”。

1. 偏差處理 

凈化工作臺確認過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差均按照SOP-A/QU/10/012《偏差管理規(guī)程》來處理。

1. 偏差清單 

整理所有凈化工作臺確認過程中發(fā)現(xiàn)的偏差，并將清單列在凈化工作臺確認表20“偏差清單”中。

1. 變更處理

凈化工作臺確認過程發(fā)現(xiàn)的所有變更均按照SOP-A/QU/10/019《變更控制管理規(guī)程》來處理。

1. 變更清單

整理所有凈化工作臺確認過程中發(fā)現(xiàn)的變更，并將清單列在凈化工作臺確認表21“變更清單”中。

1. 附件清單 

在凈化工作臺確認表22“附件清單”中記錄所有附在本報告中的文件。

1. 確認報告

由凈化工作臺確認執(zhí)行人員對凈化工作臺確認做終的結論，填寫凈化工作臺確認表23“確認報告” 。