“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在經(jīng)歷以生命科學(xué)為主導(dǎo)的第三次工業(yè)革命，生物仿制藥成為新興的。各國(guó)政府控制醫(yī)藥衛(wèi)生費(fèi)用快速增長(zhǎng)鼓勵(lì)仿制藥的發(fā)展，到2015年將有640億美元生物藥到期，又給世界生物仿制藥留下井噴式空間，預(yù)測(cè)市場(chǎng)規(guī)模2020年將達(dá)到200多億美元，未來(lái)10年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到56%。”在10月23日于上海召開(kāi)的第二屆生物仿制藥高峰論壇上，SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長(zhǎng)陶劍虹如是指出。

　　而中國(guó)生物仿制藥市場(chǎng)同樣漸入佳境。無(wú)論從政策環(huán)境、社會(huì)需求、技術(shù)環(huán)境的角度看，其發(fā)展?jié)摿Χ际终T人。陶劍虹表示，對(duì)于我國(guó)企業(yè)而言，當(dāng)下zui主要的任務(wù)就是盡快建立健全注冊(cè)渠道與專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍，提高生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、臨床研究和藥物警戒等方面的水平，并與標(biāo)準(zhǔn)全面接軌，爭(zhēng)取在生物仿制藥領(lǐng)域抓住機(jī)遇，取得比較優(yōu)勢(shì)。

　　行業(yè)增長(zhǎng)迅猛

　　近年來(lái)，生物制藥市場(chǎng)呈現(xiàn)高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，年均增長(zhǎng)15%～18%。2010年，生物制藥的市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到1400億美元，預(yù)計(jì)到2020年，生物制藥產(chǎn)品有望占藥品銷(xiāo)售收入的1/3。

　　據(jù)了解，目前已上市的生物制藥產(chǎn)品達(dá)100多個(gè)，另有400多個(gè)品種可能完成臨床研究投放市場(chǎng)。在zui的100個(gè)處方藥中，生物技術(shù)藥物所占比重將從2002年的15%提升到2010年的33%，預(yù)計(jì)到2016年將占到45%的比重。

　　與此同時(shí)，生物技術(shù)公司的研發(fā)實(shí)力也在不斷增強(qiáng)，生物技術(shù)新藥審批數(shù)量在不斷增加，歷年FDA新批藥品中，生物技術(shù)藥物的比重已超過(guò)20%，2011年達(dá)到34%。

　　當(dāng)前，隨著各國(guó)政府控制醫(yī)藥衛(wèi)生費(fèi)用的增長(zhǎng)，仿制藥的發(fā)展得到越多越多的鼓勵(lì)。而藥到期浪潮的襲來(lái)，也為仿制藥的井噴式增長(zhǎng)留下巨大的空間。陶劍虹認(rèn)為，這將使生物仿制藥成為以生命科學(xué)為主導(dǎo)的第三次工業(yè)革命中新興的。

　　據(jù)Evaluatepharm預(yù)測(cè)，到2015年生物仿制藥市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)到100億美元，2020年將增長(zhǎng)至200億美元，未來(lái)10年增長(zhǎng)約90倍，年均復(fù)合增長(zhǎng)率有望達(dá)到56%。

　　另?yè)?jù)ChugaiPharmaceutical預(yù)測(cè)，在市場(chǎng)規(guī)模zui大的7個(gè)國(guó)家的生物仿制藥市場(chǎng)中，美國(guó)依然是zui大的生物仿制藥市場(chǎng)，2013年有望達(dá)到90億美元，這與美國(guó)市場(chǎng)的中藥生物藥物到期有關(guān)。美國(guó)將成為生物仿制藥市場(chǎng)的主力，并將推動(dòng)生物仿制藥市場(chǎng)規(guī)模在2020年達(dá)到110億～250億美元，從而使其占生物制劑市場(chǎng)的比例達(dá)到4%～10%。

　　陶劍虹表示，假定價(jià)格折扣為20%～30%，那么到2020年，預(yù)計(jì)生物仿制藥占非保護(hù)生物制劑市場(chǎng)的比例將達(dá)到50%，2013～2020年將是生物仿制藥的發(fā)展黃金期。此外值得一提的是，當(dāng)前生物仿制藥市場(chǎng)還呈現(xiàn)出對(duì)政策的依存度大、品類(lèi)比較集中的特點(diǎn)。

　　中國(guó)市場(chǎng)漸入佳境

　　中國(guó)是仿制藥生產(chǎn)和使用大國(guó)，生物仿制藥在中國(guó)市場(chǎng)也迎來(lái)高速發(fā)展。

　　據(jù)了解，我國(guó)生物制藥產(chǎn)值在醫(yī)藥總產(chǎn)值中的比重從2006年的7.91%升至2011年的16.1%，利潤(rùn)占比則從2006年的10.3%升至13.7%。但是我國(guó)生物制藥企業(yè)的集約化程度目前還不高。

　　其中，生物制藥在醫(yī)藥市場(chǎng)的份額多由大品種驅(qū)動(dòng)，在前500名的銷(xiāo)售額中，大品種占70%左右。中國(guó)已批準(zhǔn)上市的13類(lèi)25種382個(gè)不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中，只有6類(lèi)9種21個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng)，其余都屬于仿制藥。

　　陶劍虹指出，中國(guó)的審評(píng)制度上并沒(méi)有生物仿制藥的概念，對(duì)于生物仿制藥的審評(píng)走的是新藥程序，與原研新藥審核程序的區(qū)別不大，上的大品種如EPO、GCSF、干擾素在國(guó)內(nèi)上世紀(jì)90年代均開(kāi)始獲批，但同一品種生產(chǎn)廠(chǎng)家過(guò)多，競(jìng)爭(zhēng)激烈，并沒(méi)有出現(xiàn)國(guó)產(chǎn)的“重磅炸”型品種。

　　但中國(guó)生物仿制藥的發(fā)展?jié)摿薮蟆Ｌ談绶治鲋赋?，從政策環(huán)境看：新醫(yī)改帶來(lái)藥品市場(chǎng)需求擴(kuò)容，尤其是大病醫(yī)保政策的出臺(tái)，以抗腫瘤藥為代表的品類(lèi)用量提升，單抗類(lèi)生物仿制藥有望贏得先機(jī)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，相應(yīng)的支持政策將接踵而來(lái)。在審批方面，SFDA已經(jīng)開(kāi)始啟動(dòng)制定生物仿制藥指南的相關(guān)工作，法規(guī)有望“松綁”；在生產(chǎn)監(jiān)管方面，2013年，生物制品企業(yè)將通過(guò)新版GMP，質(zhì)量管理水平與先進(jìn)水平接軌；在價(jià)格管理方面，首仿藥定價(jià)從優(yōu)；在產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展方面，各地生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)紛紛向創(chuàng)新型生物技術(shù)公司伸出橄欖枝。

　　從社會(huì)需求環(huán)境看：隨著老年化社會(huì)的到來(lái)，以及人們對(duì)慢病治療和健康的追求，對(duì)于預(yù)防性用藥如疫苗等生物制品市場(chǎng)將是利好。中國(guó)的慢病負(fù)擔(dān)日益加重，到2015年，抗腫瘤藥、糖尿病用藥、關(guān)節(jié)炎藥、抗病藥、疫苗等領(lǐng)域的復(fù)合年增長(zhǎng)均會(huì)高于世界藥品市場(chǎng)的平均增長(zhǎng)水平。

　　從技術(shù)環(huán)境看，根據(jù)《生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃》，未來(lái)5年，生物仿制藥已被列入重點(diǎn)發(fā)展的生物技術(shù)藥物。

　　陶劍虹進(jìn)一步指出，對(duì)于我國(guó)企業(yè)而言，當(dāng)下zui主要的任務(wù)是盡快建立健全注冊(cè)渠道與專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍，提高生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、臨床研究和藥物警戒等方面的水平，并與標(biāo)準(zhǔn)全面接軌，爭(zhēng)取在生物仿制藥領(lǐng)域抓住機(jī)遇，取得比較優(yōu)勢(shì)。

　　“前沿領(lǐng)域的單抗藥物有‘重磅炸’潛力，其生物仿制藥發(fā)展的空間也很大。升級(jí)替代品種如長(zhǎng)效蛋白藥物，顯示出非常好的增長(zhǎng)性和替代性，市場(chǎng)前景較為廣闊。普通重組蛋白藥物如干擾素、胰島素，其技術(shù)門(mén)檻相對(duì)低，將陸續(xù)出現(xiàn)多種仿制藥，市場(chǎng)規(guī)模將出現(xiàn)大幅增長(zhǎng)。”陶劍虹表示，“這些領(lǐng)域都是值得國(guó)內(nèi)企業(yè)關(guān)注的生物仿制藥的主要品類(lèi)發(fā)展方向。”（作者：唐學(xué)良）