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YP-1500RD藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱進(jìn)口有紙記錄儀

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更新時間：2025-03-11 08:49:02瀏覽次數(shù)：48次

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北京鴻達(dá)天矩試驗(yàn)設(shè)備有限公司

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產(chǎn)品簡介

YP-1500RD藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱進(jìn)口有紙記錄儀一、藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱設(shè)備用途設(shè)備用于制藥業(yè)，醫(yī)學(xué)，生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的研究試驗(yàn)

詳細(xì)介紹

YP-1500RD藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱進(jìn)口有紙記錄儀

一、藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱設(shè)備用途
設(shè)備用于制藥業(yè)，醫(yī)學(xué)，生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的研究試驗(yàn)。適合GMP 認(rèn)證的用戶。藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)是了解藥物（原料藥和成品藥）的質(zhì)量在不同儲存條件下是否隨時間而起變化和變化程度的一個重要過程。通過試驗(yàn)，根據(jù)所得的測定數(shù)據(jù)，制藥企業(yè)才能確定藥物產(chǎn)品的包裝、儲存條件及建立安全的有效使用期限。根據(jù)相關(guān)要求，原料藥和成品藥必須進(jìn)行加速和長期穩(wěn)定性試驗(yàn)；創(chuàng)新的原料藥和成品藥必須進(jìn)行藥物強(qiáng)化穩(wěn)定性試驗(yàn)；包裝在LDPE容器內(nèi)的水劑藥物產(chǎn)品必須進(jìn)行失水試驗(yàn)；新的原料藥和成品藥必須進(jìn)行光照穩(wěn)定性試驗(yàn)。
二、藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱試驗(yàn)條件如下：
1、長期試驗(yàn):25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H 365天
2、加速試驗(yàn)：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H 180天
3、中期試驗(yàn)：30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H 180天
三、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
設(shè)備滿足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010，按GB/T 10586-2006標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
四、藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱型號規(guī)格及主要技術(shù)參數(shù)：

名稱	藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（進(jìn)口有紙記錄儀）大型
型號	YP-1500RD	YP-2000RD
控溫范圍	10～65℃
控溫波動	±0.5℃
溫度偏差	±1.5℃
控濕范圍	40～95%RH
濕度波動度	±3%RH
濕度偏差	±5%RH
溫濕控制方式	平衡調(diào)溫調(diào)濕方式
制冷系統(tǒng)	進(jìn)口全封閉壓縮機(jī)
濕度傳感器	進(jìn)口電容式濕度傳感器
控制器	進(jìn)口溫濕度程序表
數(shù)據(jù)監(jiān)控	進(jìn)口有紙記錄儀
測試點(diǎn)	25℃ 60%RH
溫度報警	溫度上下限偏差報警
濕度報警	濕度上下限偏差報警
輔助報警	特制報警系統(tǒng)
二重保護(hù)	獨(dú)立超溫保護(hù)系統(tǒng)
工作環(huán)境溫度	＋5～35℃
內(nèi)膽材質(zhì)	鏡面不銹鋼304
外殼材質(zhì)	鋼板噴塑
水箱	外置水箱
電源	AC 380V±10%
功率（kW）	5.0	6.0
容積 (L)	1500	2000
內(nèi)部尺寸(mm)W×D×H	920×950×1710	1120×1050×1710
外形尺寸(mm)W×D×H	1300×1560×1980	1435×1660×2000
擱板(標(biāo)配)	4	4
備注1	平衡調(diào)濕原理為將水加熱后蒸發(fā)出水蒸氣